Liposomalny irynotekan w połączeniu z sintilimabem w leczeniu drugiego rzutu postępującego raka żołądka

Kryteria włączenia:

1. Wiek 18-75 lat, płeć nie jest ograniczona;
2. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak (wywodzący się z żołądka i połączenia żołądkowo-przełykowego);
3. Dokumentacja kliniczna niepowodzenia wcześniejszej standardowej terapii (leczenie co najmniej 1 cyklem standardowej chemioterapii, progresja choroby lub nietolerancja leczenia w trakcie leczenia lub progresja choroby po zakończeniu leczenia).
4. Wynik stanu fizycznego przyznany przez Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2;

5. Mają równoważną funkcję narządów, tj. spełniają następujące kryteria:

   a. Rutynowe badania krwi:

   1. Neutrofile ≥ 1,5 × 109/l;
   2. Leukocyty ≥ 3,5 × 109/l;
   3. Płytki krwi ≥ 75 × 109 /l;
   4. hemoglobina ≥70 g/l; B. Badanie biochemiczne:
   1. Bilirubina całkowita ≤ 1,5 × górna granica normy (GGN) (osoby z niedrożnością dróg żółciowych, po drenażu żółci ≤ 5 × GGN);
   2. ≤ 5 x GGN dla aminotransferazy alaninowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) u pacjentów z przerzutami do wątroby
   3. Poziom albumin ≥ 28 g/l;
   4. klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min; c.Badania czynnościowe serca:
   1. prawidłowe EKG lub nieprawidłowe EKG (w ocenie badacza nieistotne klinicznie)
   2. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ dolna granica normy;
6. Wcześniejsza operacja, radioterapia, chemioterapia lub inne leczenie przeciwnowotworowe muszą zakończyć leczenie na 4 tygodnie lub dłużej, a ogólny stan fizyczny lub związane z nim działania niepożądane powróciły do ​​normy (reakcja toksyczna ≤ stopnia 1) lub osiągnęły stan stabilny;
7. Weź udział dobrowolnie i podpisz formularz świadomej zgody;
8. Dobra zgodność, zgadzam się na współpracę w ramach obserwacji przetrwania.

Kryteria wykluczenia:

1. Pacjenci wcześniej leczeni irynotekanem;
2. Pacjenci z wodobrzuszem wymagający interwencji klinicznej (w tym pacjenci z umiarkowaną do dużej ilością wodobrzusza, jeśli wodobrzusze pacjenta wymagają stabilizacji przez ponad 4 tygodnie po drenażu);
3. Klinicznie istotna choroba podobna do przewodu pokarmowego (w tym krwawienie, zakaźne zapalenie, perforacja, niedrożność lub biegunka stopnia powyżej 1.);
4. drugi pierwotny nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka in situ, raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry; do badania mogą zostać włączeni pacjenci, u których w przeszłości występowały inne nowotwory, które nie nawróciły w ciągu 5 lat);
5. Osoby cierpiące na niekontrolowane choroby serca lub mózgu lub objawy kliniczne, w tym między innymi: ① niewydolność serca III lub wyższej klasy NYHA; ② niestabilna dławica piersiowa; ③ zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu 6 miesięcy; ④ nadkomorowe lub komorowe zaburzenia rytmu wymagające leczenia lub interwencji; ⑤ niekontrolowane nadciśnienie (skurczowe ciśnienie krwi >150 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi >90 mmHg po optymalnym leczeniu);
6. Pacjenci ze stwierdzonym aktywnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (HBsAg dodatni i DNA HBV ≥ 103 kopii lub ≥ 1000 U/ml);
7. Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka > 38,5°C w okresie badania przesiewowego lub w dniu podania leku (w ocenie badacza można uwzględnić gorączkę spowodowaną nowotworem), która w ocenie badacza mogłaby zakłócać udział uczestnika w tym badaniu lub zakłócać ocenę skuteczności;
8. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik liposomów chlorowodorku irynotekanu lub innych liposomów;
9. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
10. Dodatni wynik przesiewowego testu ciążowego z krwi (moczu) u kobiet w wieku rozrodczym (kobiety i mężczyźni powinni stosować skuteczną antykoncepcję, aby zapobiec ciąży w trakcie badania i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki);
11. inne problemy medyczne lub społeczne, które w ocenie badacza mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do podpisania świadomej zgody, wzięcia udziału w badaniu próbnym lub na interpretację wyników badania.