Irinotecan liposomiale combinato con sintilimab per il trattamento di seconda linea del cancro gastrico progressivo

Criteri di inclusione:

1. Età 18-75 anni, il sesso non è limitato;
2. Adenocarcinoma patologicamente confermato (originato dallo stomaco e dalla giunzione gastroesofagea);
3. Documentazione clinica di fallimento della precedente terapia standard (trattamento con almeno 1 ciclo di regime chemioterapico standard, progressione della malattia o intolleranza durante il trattamento, o progressione della malattia dopo il completamento del trattamento).
4. Un punteggio sullo stato fisico dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) compreso tra 0 e 2;

5. Avere una funzione d'organo equivalente, cioè soddisfare i seguenti criteri:

   a. Esami del sangue di routine:

   1. Neutrofili ≥ 1,5 × 109 /L;
   2. Leucociti ≥ 3,5 × 109 /L;
   3. Piastrine ≥ 75 × 109 /L;
   4. emoglobina ≥70 g/L; B. Esame biochimico:
   1. Bilirubina totale ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) (soggetti con ostruzione biliare, dopo drenaggio biliare ≤ 5 × ULN);
   2. ≤ 5 volte ULN per l'alanina aminotransferasi (AST) e l'alanina aminotransferasi (ALT) in soggetti con metastasi epatiche
   3. Livello di albumina ≥ 28 g/L;
   4. clearance della creatinina ≥ 60 ml/min; c. Test di funzionalità cardiaca:
   1. ECG normale o ECG anormale (non clinicamente significativo a giudizio dello sperimentatore)
   2. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ limite inferiore della norma;
6. È necessario che precedenti interventi chirurgici, radioterapia, chemioterapia o altri trattamenti antitumorali interrompano il trattamento per 4 settimane o più e che le condizioni fisiche generali o le reazioni avverse correlate siano migliorate (reazione tossica ≤ grado 1) o abbiano raggiunto uno stato stabile;
7. Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato;
8. Buona conformità, accetta di collaborare con il follow-up di sopravvivenza.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti precedentemente trattati con irinotecan;
2. Soggetti con ascite che richiedono un intervento clinico (compresi i soggetti con ascite da moderata a grande, se l'ascite del soggetto necessita di essere stabilizzata per più di 4 settimane dopo il drenaggio);
3. Malattia simil-gastrointestinale clinicamente significativa (inclusi sanguinamento, infiammazione infettiva, perforazione, ostruzione o diarrea maggiore del grado 1);
4. secondo tumore maligno primitivo entro 5 anni (ad eccezione del carcinoma in situ guarito, del carcinoma cutaneo basocellulare o squamoso; possono essere arruolati soggetti con altre neoplasie pregresse che non si sono ripresentate entro 5 anni);
5. Soffre di malattie cardiache o cerebrali non controllate o sintomi clinici, inclusi ma non limitati a: ① insufficienza cardiaca di classe NYHA III o superiore; ② angina instabile; ③ infarto miocardico o ictus entro 6 mesi; ④ aritmia sopraventricolare o ventricolare che richiede trattamento o intervento; ⑤ ipertensione incontrollabile (pressione arteriosa sistolica >150 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica >90 mmHg dopo trattamento ottimale);
6. Soggetti con epatite B attiva nota (HBsAg positivo e HBV DNA ≥ 103 copie o ≥ 1000 U/ml);
7. Infezione attiva o febbre inspiegabile >38,5°C durante il periodo di screening o il giorno della somministrazione (a giudizio dello sperimentatore, può essere arruolata la febbre dovuta a neoplasia), che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con la partecipazione del soggetto a questo studio o interferire con la valutazione dell'efficacia;
8. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei liposomi di irinotecan cloridrato o ad altri liposomi;
9. Donne in gravidanza o in allattamento;
10. Test di gravidanza su sangue (urina) di screening positivo in donne in età fertile (i soggetti di sesso maschile e femminile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile per prevenire la gravidanza durante lo studio e per 3 mesi dopo l'ultima dose);
11. altri problemi medici o sociali che, a giudizio dello sperimentatore, possono influenzare la capacità del soggetto di firmare un consenso informato, di partecipare allo studio o di influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio.