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진행성 위암의 2차 치료를 위해 신틸리맙과 결합된 리포솜 이리노테칸

2024년 11월 17일 업데이트: Hao Li, Ruijin Hospital

진행성 위암의 2차 치료에서 신틸리맙과 결합한 리포좀 이리노테칸, 단일군, 단일 센터, 공개 라벨, 제2상 임상 연구

진행성 위암 2차 치료에서 이리노테칸 리포좀 주사제와 신틸리맙 병용요법의 유효성 및 안전성 평가

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 진행성 위암 2차 치료에서 이리노테칸 리포좀 주사제와 신틸리맙 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하고, 위암 환자에게 더 많은 임상 치료 옵션을 제공하기 위한 단일센터, 개방형, 단일군 임상시험이다. .

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18~75세, 성별 제한 없음;
  2. 병리학적으로 확인된 선암종(위 및 위식도 접합부에서 유래);
  3. 이전 표준 요법의 실패(최소 1주기의 표준 화학요법 요법으로 치료, 치료 중 질병 진행 또는 불내성, 또는 치료 완료 후 질병 진행)에 대한 임상 기록.
  4. ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 신체 상태 점수 0~2;

  5. 동등한 기관 기능을 가지고 있습니다. 즉, 다음 기준을 충족합니다.

    a.정기 혈액 검사:

    1. 호중구 ≥ 1.5 × 109 /L;
    2. 백혈구 ≥ 3.5 × 109 /L;
    3. 혈소판 ≥ 75 × 109 /L;
    4. 헤모글로빈 ≥70g/L; 비. 생화학적 검사:
    1. 총 빌리루빈 ≤ 1.5 × 정상 상한(ULN)(담도 배액 후 담도 폐쇄가 있는 대상자 ≤ 5 × ULN);
    2. 간 전이가 있는 피험자의 알라닌 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)에 대해 ≤ 5 x ULN
    3. 알부민 수치 ≥ 28g/L;
    4. 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min; c.심장 기능 테스트:
    1. 정상 ECG 또는 비정상 ECG(시험자의 판단에 따라 임상적으로 중요하지 않음)
    2. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 정상의 하한;
  6. 이전 수술, 방사선요법, 화학요법 또는 기타 항종양 치료를 받은 경우 4주 이상 치료를 중단해야 하고, 전반적인 신체 상태 또는 관련 이상반응이 회복되거나(독성반응 ≥ 1등급) 안정적인 상태에 도달한 경우
  7. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
  8. 준수가 양호하며 생존 후속 조치에 협조하는 데 동의합니다.

제외 기준:

  1. 이전에 이리노테칸으로 치료받은 환자;
  2. 임상적 개입이 필요한 복수가 있는 피험자(피험자의 복수가 배액 후 4주 이상 안정화되어야 하는 경우 중등도 내지 다량의 복수가 있는 피험자 포함)
  3. 임상적으로 유의미한 위장관 유사 질환(출혈, 감염성 염증, 천공, 폐쇄 또는 1등급 이상의 설사 포함)
  4. 5년 이내의 두 번째 원발성 악성 종양(완치된 상피내 암종, 기저 또는 편평 세포 피부암 제외, 5년 이내에 재발되지 않은 다른 이전 신생물이 있는 피험자는 등록할 수 있음)
  5. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 심장 또는 뇌 질환 또는 임상 증상을 앓고 있는 경우: ① NYHA 클래스 III 이상의 심부전; ② 불안정 협심증; ③ 6개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중이 발생한 경우 ④ 치료나 중재가 필요한 심실상부정맥 또는 심실부정맥; ⑤ 조절되지 않는 고혈압(최적 치료 후 수축기 혈압 >150mmHg 및/또는 이완기 혈압 >90mmHg);
  6. 활동성 B형 간염이 있는 것으로 알려진 피험자(HBsAg 양성 및 HBV DNA ≥ 103 카피 또는 ≥ 1000 U/ml)
  7. 스크리닝 기간 동안 또는 투여 당일에 활동성 감염 또는 설명할 수 없는 발열 >38.5°C(시험자의 판단에 따라 신생물로 인한 발열이 등록될 수 있음), 이는 시험자의 판단에 따라 피험자의 본 시험 참여를 방해할 수 있습니다. 또는 효능 평가를 방해합니다.
  8. 이리노테칸 염산염 리포솜 또는 기타 리포솜의 성분에 대해 알려진 과민증;
  9. 임신 또는 수유중인 여성;
  10. 가임기 여성의 혈액(소변) 임신 검사에서 양성 선별검사(남성과 여성 피험자는 시험 기간 동안과 마지막 투여 후 3개월 동안 임신을 예방하기 위해 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 함)
  11. 연구자의 판단에 따라 피험자가 동의서에 서명하거나, 임상시험에 참여하거나, 임상시험 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적 또는 사회적 문제.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료

진행성 위암 환자가 등록되어 3주마다 신틸리맙 200mg을 1시간에 걸쳐 정맥 주사합니다. 이리노테칸 리포솜 주사 II: 복용량에 따라 3주마다 56.6mg/m2(유리 염기).

투여 순서: 신딜리주맙과 이리노테칸 리포솜 주사 II가 순차적으로 투여됩니다.

전처리 약물: 덱사메타손 및 항구토제(또는 병원 관행에 따라 선호되는 경우 예방적 이리노테칸).
의약품: 이리노테칸리포솜주사 Ⅱ
56.6mg/m2,Q3W
의약품: 신틸리맙
200mg，Q3W

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률,ORR
기간: 최대 2년
최고의 응답률
최대 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존,PFS
기간: 최대 2년
첫 번째 투여 치료부터 질병 진행까지
최대 2년
질병관리율,DCR
기간: 최대 2년
완전 관해, 부분 관해 및 병변 안정화를 보인 사례의 비율
최대 2년
부작용, AE
기간: 최대 2년
치료 관련 부작용, TRAE
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Hao Li, Ruijin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 11월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 20일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 17일

처음 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 11월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 24-OBU-SH-GC-Ⅱ-013

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

연구자들은 공유하지 않기로 결정했습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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