Lipozomální irinotekan v kombinaci se sintilimabem pro léčbu druhé linie progresivního karcinomu žaludku

Kritéria zahrnutí:

1. Věk 18-75 let, pohlaví není omezeno;
2. Patologicky potvrzený adenokarcinom (pocházející ze žaludku a gastroezofageální junkce);
3. Klinická dokumentace selhání předchozí standardní terapie (léčba alespoň 1 cyklem standardního chemoterapeutického režimu, progrese onemocnění nebo intolerance během léčby nebo progrese onemocnění po ukončení léčby).
4. skóre fyzického stavu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2;

5. Mají ekvivalentní orgánové funkce, tj. splňují následující kritéria:

   a.Běžné krevní testy:

   1. Neutrofily ≥ 1,5 x 109/l;
   2. Leukocyty ≥ 3,5 x 109/l;
   3. krevní destičky ≥ 75 × 109/l;
   4. hemoglobin ≥70 g/l; b. Biochemické vyšetření:
   1. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × horní hranice normy (ULN) (subjekty s biliární obstrukcí, po biliární drenáži ≤ 5 × ULN);
   2. ≤ 5 x ULN pro alaninaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT) u subjektů s jaterními metastázami
   3. hladina albuminu ≥ 28 g/l;
   4. clearance kreatininu ≥ 60 ml/min; c. Testy srdeční funkce:
   1. normální EKG nebo abnormální EKG (není klinicky významné podle úsudku zkoušejícího)
   2. Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ dolní hranice normálu;
6. Předchozí chirurgický zákrok, radioterapie, chemoterapie nebo jiná protinádorová léčba musí ukončit léčbu na 4 týdny nebo déle a celkový fyzický stav nebo související nežádoucí reakce se obnovily (toxická reakce ≤ stupeň 1) nebo dosáhly stabilního stavu;
7. Zúčastněte se dobrovolně a podepište formulář informovaného souhlasu;
8. Dobrá shoda, souhlaste se spoluprací s následnou kontrolou přežití.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti dříve léčení irinotekanem;
2. Subjekty s ascitem vyžadujícím klinickou intervenci (včetně subjektů se středním až velkým množstvím ascitu, pokud je třeba ascites subjektu stabilizovat déle než 4 týdny po drenáži);
3. Klinicky významné gastrointestinální onemocnění (včetně krvácení, infekčního zánětu, perforace, obstrukce nebo průjmu vyššího než 1. stupně);
4. druhý primární maligní nádor do 5 let (kromě vyléčeného karcinomu in situ, bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže; mohou být zařazeni jedinci s jinými předchozími novotvary, které se během 5 let neopakovaly);
5. Trpící nekontrolovanými srdečními nebo cerebrálními chorobami nebo klinickými příznaky, včetně, ale bez omezení na: ① NYHA třídy III nebo vyšší srdeční selhání; ② nestabilní angina pectoris; ③ infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda do 6 měsíců; ④ supraventrikulární nebo ventrikulární arytmie vyžadující léčbu nebo intervenci; ⑤ nekontrolovatelná hypertenze (systolický krevní tlak >150 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak >90 mmHg po optimální léčbě);
6. Subjekty se známou aktivní hepatitidou B (HBsAg pozitivní a HBV DNA ≥ 103 kopií nebo ≥ 1000 U/ml);
7. Aktivní infekce nebo nevysvětlitelná horečka > 38,5 °C během období screeningu nebo v den dávkování (podle úsudku zkoušejícího může být zařazena horečka způsobená neoplazií), která by podle úsudku zkoušejícího narušovala účast subjektu v této studii nebo zasahovat do hodnocení účinnosti;
8. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku lipozomů irinotekan hydrochloridu nebo jiných lipozomů;
9. Těhotné nebo kojící ženy;
10. Pozitivní screeningový těhotenský test z krve (moči) u žen ve fertilním věku (muži a ženy by měli používat spolehlivou antikoncepci k zabránění otěhotnění během studie a po dobu 3 měsíců po poslední dávce);
11. jiné zdravotní nebo sociální problémy, které podle úsudku zkoušejícího mohou ovlivnit schopnost subjektu podepsat informovaný souhlas, zúčastnit se zkušební studie nebo ovlivnit interpretaci výsledků hodnocení.