Liposomal irinotecan kombineret med sintilimab til andenlinjebehandling af progressiv gastrisk cancer

Inklusionskriterier:

1. Alder 18-75 år, køn er ikke begrænset;
2. Patologisk bekræftet adenocarcinom (der stammer fra maven og den gastroøsofageale forbindelse);
3. Klinisk dokumentation for svigt af tidligere standardbehandling (behandling med mindst 1 cyklus standard kemoterapi, sygdomsprogression eller intolerance under behandling eller sygdomsprogression efter afslutning af behandling).
4. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) fysisk statusscore på 0 til 2;

5. Har tilsvarende organfunktion, dvs. opfylder følgende kriterier:

   a. Rutinemæssige blodprøver:

   1. Neutrofiler ≥ 1,5 x 109/L;
   2. Leukocytter ≥ 3,5 x 109/L;
   3. Blodplader ≥ 75 x 109/L;
   4. hæmoglobin ≥70 g/l; b. Biokemisk undersøgelse:
   1. Total bilirubin ≤ 1,5 × øvre normalgrænse (ULN) (personer med biliær obstruktion, efter galdedrænage ≤ 5 × ULN);
   2. ≤ 5 x ULN for alaninaminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) hos forsøgspersoner med levermetastaser
   3. Albuminniveau ≥ 28 g/L;
   4. kreatininclearance ≥ 60 ml/min; c. Hjertefunktionstest:
   1. normalt EKG eller unormalt EKG (ikke klinisk signifikant efter investigatorens vurdering)
   2. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ lav normalgrænse;
6. Tidligere operation, strålebehandling, kemoterapi eller anden antitumorbehandling skal afslutte behandlingen i 4 uger eller mere, og den generelle fysiske tilstand eller relaterede bivirkninger er kommet sig (toksisk reaktion ≤ grad 1) eller nået en stabil tilstand;
7. Deltag frivilligt og underskriv den informerede samtykkeformular;
8. God compliance, accepterer at samarbejde med overlevelsesopfølgningen.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter tidligere behandlet med irinotecan;
2. Personer med ascites, der kræver klinisk intervention (herunder forsøgspersoner med moderate til store mængder ascites, hvis forsøgspersonens ascites skal stabiliseres i mere end 4 uger efter dræning);
3. Klinisk signifikant gastrointestinal-lignende sygdom (herunder blødning, infektiøs inflammation, perforation, obstruktion eller diarré større end grad 1);
4. anden primær malign tumor inden for 5 år (bortset fra helbredt carcinom in situ, basal- eller pladecellehudkræft; forsøgspersoner med andre tidligere neoplasmer, som ikke er vendt tilbage inden for 5 år, kan tilmeldes);
5. Lider af ukontrollerede hjerte- eller cerebrale sygdomme eller kliniske symptomer, herunder men ikke begrænset til: ① NYHA klasse III eller højere hjertesvigt; ② ustabil angina; ③ myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for 6 måneder; ④ supraventrikulær eller ventrikulær arytmi, der kræver behandling eller intervention; ⑤ ukontrollerbar hypertension (systolisk blodtryk >150 mmHg og/eller diastolisk blodtryk >90 mmHg efter optimal behandling);
6. Personer med kendt aktiv hepatitis B (HBsAg-positiv og HBV-DNA ≥ 103 kopier eller ≥ 1000 U/ml);
7. Aktiv infektion eller uforklarlig feber >38,5°C i løbet af screeningsperioden eller på doseringsdagen (efter investigators vurdering kan feber på grund af neoplasi være inkluderet), hvilket efter investigators vurdering ville interferere med forsøgspersonens deltagelse i dette forsøg eller forstyrre evalueringen af ​​effektiviteten;
8. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent af irinotecanhydrochloridliposomer eller andre liposomer;
9. Gravide eller ammende kvinder;
10. Positiv screening af blod (urin) graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder (mandlige og kvindelige forsøgspersoner bør anvende pålidelig prævention for at forhindre graviditet under forsøget og i 3 måneder efter den sidste dosis);
11. andre medicinske eller sociale problemer, der efter investigators vurdering kan påvirke forsøgspersonens mulighed for at underskrive et informeret samtykke, deltage i forsøgsstudiet eller påvirke fortolkningen af ​​forsøgsresultaterne.