Irinotécan liposomal associé au sintilimab pour le traitement de deuxième intention du cancer gastrique progressif

Critères d'intégration :

1. Âge 18-75 ans, le sexe n'est pas limité ;
2. Adénocarcinome pathologiquement confirmé (provenant de l'estomac et de la jonction gastro-œsophagienne) ;
3. Documentation clinique de l'échec d'un traitement standard antérieur (traitement avec au moins 1 cycle de chimiothérapie standard, progression de la maladie ou intolérance pendant le traitement, ou progression de la maladie après la fin du traitement).
4. Un score d'état physique de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;

5. Avoir une fonction d’organe équivalente, c’est-à-dire répondre aux critères suivants :

   a.Analyses sanguines de routine :

   1. Neutrophiles ≥ 1,5 × 109 /L ;
   2. Leucocytes ≥ 3,5 × 109/L ;
   3. Plaquettes ≥ 75 × 109 /L ;
   4. hémoglobine ≥70 g/L ; b. Examen biochimique :
   1. Bilirubine totale ≤ 1,5 × limite supérieure de la normale (LSN) (sujets présentant une obstruction biliaire, après drainage biliaire ≤ 5 × LSN) ;
   2. ≤ 5 x LSN pour l'alanine aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) chez les sujets présentant des métastases hépatiques
   3. Niveau d'albumine ≥ 28 g/L ;
   4. clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min ; c. Tests de la fonction cardiaque :
   1. ECG normal ou ECG anormal (non cliniquement significatif selon le jugement de l'investigateur)
   2. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ limite basse de la normale ;
6. Une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie ou tout autre traitement antitumoral antérieur doit mettre fin au traitement pendant 4 semaines ou plus, et l'état physique général ou les effets indésirables associés se sont rétablis (réaction toxique ≤ grade 1) ou ont atteint un état stable ;
7. Participer volontairement et signer le formulaire de consentement éclairé ;
8. Bonne observance, accepter de coopérer au suivi de survie.

Critères d'exclusion :

1. Patients préalablement traités par irinotécan ;
2. Sujets présentant une ascite nécessitant une intervention clinique (y compris les sujets présentant des quantités d'ascite modérées à importantes, si l'ascite du sujet doit être stabilisée pendant plus de 4 semaines après le drainage) ;
3. Maladie de type gastro-intestinale cliniquement significative (y compris saignement, inflammation infectieuse, perforation, obstruction ou diarrhée supérieure au grade 1) ;
4. deuxième tumeur maligne primitive dans les 5 ans (sauf pour le carcinome in situ guéri, le cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde ; les sujets présentant d'autres néoplasmes antérieurs qui n'ont pas récidivé dans les 5 ans peuvent être inscrits) ;
5. Souffrant de maladies cardiaques ou cérébrales incontrôlées ou de symptômes cliniques, y compris, mais sans s'y limiter : ① Insuffisance cardiaque de classe III ou supérieure de la NYHA ; ② angine instable; ③ infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois ; ④ arythmie supraventriculaire ou ventriculaire nécessitant un traitement ou une intervention ; ⑤ hypertension incontrôlable (pression artérielle systolique > 150 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 90 mmHg après un traitement optimal) ;
6. Sujets présentant une hépatite B active connue (AgHBs positif et ADN du VHB ≥ 103 copies ou ≥ 1000 U/ml) ;
7. Infection active ou fièvre inexpliquée > 38,5 °C pendant la période de sélection ou le jour de l'administration (de l'avis de l'investigateur, une fièvre due à une néoplasie peut être incluse), ce qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la participation du sujet à cet essai. ou interférer avec l'évaluation de l'efficacité ;
8. Hypersensibilité connue à l'un des composants des liposomes du chlorhydrate d'irinotécan ou à d'autres liposomes ;
9. Femmes enceintes ou allaitantes ;
10. Test de grossesse sanguin (urine) positif chez les femmes en âge de procréer (les sujets masculins et féminins doivent utiliser une contraception fiable pour éviter une grossesse pendant l'essai et pendant 3 mois après la dernière dose) ;
11. d'autres problèmes médicaux ou sociaux qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent affecter la capacité du sujet à signer un consentement éclairé, à participer à l'étude d'essai ou à influencer l'interprétation des résultats de l'essai.