Liposomales Irinotecan kombiniert mit Sintilimab zur Zweitlinienbehandlung von progressivem Magenkrebs

Einschlusskriterien:

1. Alter 18–75 Jahre, Geschlecht ist nicht begrenzt;
2. Pathologisch bestätigtes Adenokarzinom (aus dem Magen und dem gastroösophagealen Übergang);
3. Klinische Dokumentation des Versagens einer vorherigen Standardtherapie (Behandlung mit mindestens einem Zyklus einer Standard-Chemotherapie, Krankheitsprogression oder Unverträglichkeit während der Behandlung oder Krankheitsprogression nach Abschluss der Behandlung).
4. Ein physischer Status-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2;

5. Sie müssen eine gleichwertige Organfunktion haben, d. h. die folgenden Kriterien erfüllen:

   a.Routine-Blutuntersuchungen:

   1. Neutrophile ≥ 1,5 × 109 /L;
   2. Leukozyten ≥ 3,5 × 109 /L;
   3. Blutplättchen ≥ 75 × 109 /L;
   4. Hämoglobin ≥70 g/L; B. Biochemische Untersuchung:
   1. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) (Personen mit Gallenstauung, nach Gallendrainage ≤ 5 × ULN);
   2. ≤ 5 x ULN für Alanin-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT) bei Patienten mit Lebermetastasen
   3. Albuminspiegel ≥ 28 g/L;
   4. Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min; c. Herzfunktionstests:
   1. normales EKG oder abnormales EKG (nach Einschätzung des Prüfers klinisch nicht signifikant)
   2. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ untere Normgrenze;
6. Vorherige Operationen, Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere Antitumorbehandlungen müssen die Behandlung für 4 Wochen oder länger beenden und der allgemeine körperliche Zustand oder damit verbundene Nebenwirkungen haben sich erholt (toxische Reaktion ≤ Grad 1) oder einen stabilen Zustand erreicht;
7. Nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung.
8. Gute Compliance, Zustimmung zur Kooperation bei der Überlebensnachsorge.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die zuvor mit Irinotecan behandelt wurden;
2. Patienten mit Aszites, die eine klinische Intervention erfordern (einschließlich Patienten mit mäßiger bis großer Menge an Aszites, wenn der Aszites des Patienten nach der Drainage länger als 4 Wochen stabilisiert werden muss);
3. Klinisch signifikante gastrointestinale Erkrankung (einschließlich Blutungen, infektiöser Entzündung, Perforation, Obstruktion oder Durchfall größer als Grad 1);
4. zweiter primärer bösartiger Tumor innerhalb von 5 Jahren (mit Ausnahme von geheiltem Carcinoma in situ, Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut; Probanden mit anderen früheren Neoplasien, die innerhalb von 5 Jahren nicht wieder aufgetreten sind, können eingeschrieben werden);
5. Leiden an unkontrollierten Herz- oder Gehirnerkrankungen oder klinischen Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ① Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher; ② instabile Angina pectoris; ③ Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten; ④ supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmie, die eine Behandlung oder Intervention erfordert; ⑤ unkontrollierbare Hypertonie (systolischer Blutdruck >150 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck >90 mmHg nach optimaler Behandlung);
6. Personen mit bekanntermaßen aktiver Hepatitis B (HBsAg-positiv und HBV-DNA ≥ 103 Kopien oder ≥ 1000 U/ml);
7. Aktive Infektion oder unerklärliches Fieber >38,5 °C während des Screening-Zeitraums oder am Tag der Dosierung (nach Einschätzung des Prüfers kann Fieber aufgrund einer Neoplasie erfasst werden), was nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie beeinträchtigen würde oder die Bewertung der Wirksamkeit beeinträchtigen;
8. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Irinotecanhydrochlorid-Liposomen oder anderen Liposomen;
9. Schwangere oder stillende Frauen;
10. Positiver Screening-Blut-(Urin-)Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter (männliche und weibliche Probanden sollten während der Studie und für 3 Monate nach der letzten Dosis eine zuverlässige Empfängnisverhütung anwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern);
11. andere medizinische oder soziale Probleme, die nach Einschätzung des Prüfers die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen können, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, an der Studienstudie teilzunehmen oder die Interpretation der Studienergebnisse zu beeinflussen.