Липосомальный иринотекан в сочетании с синтилимабом для лечения второй линии прогрессирующего рака желудка

Критерии включения:

1. Возраст 18-75 лет, пол не ограничен;
2. Патологически подтвержденная аденокарцинома (происходящая из желудка и желудочно-пищеводного перехода);
3. Клинические документы о неэффективности предшествующей стандартной терапии (лечение по крайней мере 1 циклом стандартной схемы химиотерапии, прогрессирование заболевания или непереносимость во время лечения или прогрессирование заболевания после завершения лечения).
4. Оценка физического состояния Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2;

5. Иметь эквивалентную функцию органа, т. е. соответствовать следующим критериям:

   а. Рутинные анализы крови:

   1. Нейтрофилы ≥ 1,5 × 109/л;
   2. Лейкоциты ≥ 3,5 × 109/л;
   3. Тромбоциты ≥ 75 × 109/л;
   4. гемоглобин ≥70 г/л; б. Биохимическое исследование:
   1. Общий билирубин ≤ 1,5 × верхняя граница нормы (ВГН) (субъекты с обструкцией желчевыводящих путей, после дренирования желчи ≤ 5 × ВГН);
   2. ≤ 5 x ULN для аланинаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) у пациентов с метастазами в печени
   3. Уровень альбумина ≥ 28 г/л;
   4. клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин; c.Функциональные тесты сердца:
   1. нормальная ЭКГ или аномальная ЭКГ (не клинически значимая, по мнению исследователя)
   2. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ нижней границы нормы;
6. Перенесенное ранее хирургическое вмешательство, лучевая терапия, химиотерапия или другое противоопухолевое лечение необходимо прекратить за 4 недели и более, а общее физическое состояние или связанные с ним побочные реакции восстановились (токсическая реакция ≤ 1 степени) или достигли стабильного состояния;
7. Участвуйте добровольно и подпишите форму информированного согласия;
8. Хорошее соответствие, согласие на сотрудничество с последующим наблюдением за выживанием.

Критерии исключения:

1. Пациенты, ранее принимавшие иринотекан;
2. Субъекты с асцитом, требующие клинического вмешательства (включая субъектов с асцитом от умеренной до большой степени, если асцит субъекта необходимо стабилизировать в течение более 4 недель после дренирования);
3. Клинически значимое желудочно-кишечное заболевание (включая кровотечение, инфекционное воспаление, перфорацию, непроходимость или диарею выше 1 степени);
4. вторая первичная злокачественная опухоль в течение 5 лет (за исключением излеченной карциномы in situ, базально-клеточного или плоскоклеточного рака кожи; могут быть включены субъекты с другими предыдущими новообразованиями, которые не рецидивировали в течение 5 лет);
5. Страдаете неконтролируемыми сердечными или церебральными заболеваниями или клиническими симптомами, включая, помимо прочего: ① сердечную недостаточность III или более высокой степени по NYHA; ② нестабильная стенокардия; ③ инфаркт миокарда или инсульт в течение 6 месяцев; ④ наджелудочковая или желудочковая аритмия, требующая лечения или вмешательства; ⑤ неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 90 мм рт. ст. после оптимального лечения);
6. Субъекты с известным активным гепатитом B (HBsAg-положительный и ДНК HBV ≥ 103 копий или ≥ 1000 Ед/мл);
7. Активная инфекция или необъяснимая лихорадка >38,5°C во время периода скрининга или в день введения дозы (по мнению исследователя, может быть включена лихорадка, вызванная неоплазией), что, по мнению исследователя, помешает участию субъекта в этом исследовании. или вмешиваться в оценку эффективности;
8. Известная гиперчувствительность к любому компоненту липосом гидрохлорида иринотекана или других липосом;
9. Беременные или кормящие женщины;
10. Положительный скрининговый тест крови (мочи) на беременность у женщин детородного возраста (мужчины и женщины должны использовать надежные методы контрацепции для предотвращения беременности во время исследования и в течение 3 месяцев после приема последней дозы);
11. другие медицинские или социальные проблемы, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на способность субъекта подписать информированное согласие, участвовать в исследовании или повлиять на интерпретацию результатов исследования.