Irinotecano lipossomal combinado com sintilimabe para tratamento de segunda linha de câncer gástrico progressivo

Critérios de inclusão:

1. Idade entre 18 e 75 anos, gênero não é limitado;
2. Adenocarcinoma confirmado patologicamente (originário do estômago e junção gastroesofágica);
3. Documentação clínica de falha da terapia padrão anterior (tratamento com pelo menos 1 ciclo de regime de quimioterapia padrão, progressão da doença ou intolerância durante o tratamento, ou progressão da doença após a conclusão do tratamento).
4. Uma pontuação de estado físico do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2;

5. Ter função orgânica equivalente, ou seja, atender aos seguintes critérios:

   a. Exames de sangue de rotina:

   1. Neutrófilos ≥ 1,5 × 109 /L;
   2. Leucócitos ≥ 3,5 × 109 /L;
   3. Plaquetas ≥ 75 × 109/L;
   4. hemoglobina ≥70 g/L; b. Exame bioquímico:
   1. Bilirrubina total ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) (indivíduos com obstrução biliar, após drenagem biliar ≤ 5 × LSN);
   2. ≤ 5 x LSN para alanina aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) em indivíduos com metástases hepáticas
   3. Nível de albumina ≥ 28 g/L;
   4. depuração de creatinina ≥ 60 ml/min; c.Testes de função cardíaca:
   1. ECG normal ou ECG anormal (não clinicamente significativo no julgamento do investigador)
   2. Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ limite inferior da normalidade;
6. Cirurgia anterior, radioterapia, quimioterapia ou outro tratamento antitumoral precisam terminar o tratamento por 4 semanas ou mais, e a condição física geral ou reações adversas relacionadas tenham se recuperado (reação tóxica ≤ grau 1) ou atingido um estado estável;
7. Participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido;
8. Boa adesão, concorde em cooperar com o acompanhamento de sobrevivência.

Critérios de exclusão:

1. Pacientes previamente tratados com irinotecano;
2. Indivíduos com ascite que requerem intervenção clínica (incluindo indivíduos com quantidades moderadas a grandes de ascite, se a ascite do sujeito precisar ser estabilizada por mais de 4 semanas após a drenagem);
3. Doença tipo gastrointestinal clinicamente significativa (incluindo sangramento, inflamação infecciosa, perfuração, obstrução ou diarreia maior que grau 1);
4. segundo tumor maligno primário dentro de 5 anos (exceto para carcinoma in situ curado, câncer de pele de células basais ou escamosas; indivíduos com outras neoplasias anteriores que não recorreram dentro de 5 anos podem ser inscritos);
5. Sofrer de doenças cardíacas ou cerebrais não controladas ou sintomas clínicos, incluindo, mas não se limitando a: ① Insuficiência cardíaca classe III da NYHA ou superior; ② angina instável; ③ infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em 6 meses; ④ arritmia supraventricular ou ventricular que requer tratamento ou intervenção; ⑤ hipertensão incontrolável (pressão arterial sistólica >150 mmHg e/ou pressão arterial diastólica >90 mmHg após tratamento ideal);
6. Indivíduos com hepatite B ativa conhecida (HBsAg positivo e DNA HBV ≥ 103 cópias ou ≥ 1000 U/ml);
7. Infecção ativa ou febre inexplicável >38,5°C durante o período de triagem ou no dia da dosagem (no julgamento do investigador, febre devido a neoplasia pode ser incluída), o que, no julgamento do investigador, interferiria na participação do sujeito neste estudo ou interferir na avaliação da eficácia;
8. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos lipossomas de cloridrato de irinotecano ou outros lipossomas;
9. Mulheres grávidas ou lactantes;
10. Teste de gravidez de sangue (urina) de triagem positivo em mulheres com potencial para engravidar (indivíduos do sexo masculino e feminino devem usar métodos contraceptivos confiáveis ​​para prevenir a gravidez durante o estudo e por 3 meses após a última dose);
11. outros problemas médicos ou sociais que, no julgamento do investigador, possam afetar a capacidade do sujeito de assinar um consentimento informado, de participar do estudo experimental ou de influenciar a interpretação dos resultados do estudo.