アメリカインディアンとアラスカ原住民の禁煙改善を目的としたスマートフォンアプリ（QuitBot）、NAITIVE試験
2026年6月8日 更新者：Fred Hutchinson Cancer Center
先住民族の禁煙に関する仮想教育のためのナビゲーションおよび人工知能技術 (NAITIVE)
この臨床試験は、アメリカ先住民 (AI) とアラスカ先住民 (AN) が市販のタバコを吸うことをやめる (禁煙) のを支援するチャットボット スマートフォン アプリケーション (アプリ)、QuitBot、およびテキスト メッセージングを開発し、2 つの遠隔禁煙プログラムを評価して、どのような効果があるかを確認します。まあ、彼らはAI/ANの人々が市販のタバコを吸うのをやめるのを助けるために機能します。
AI/AN 人口は、米国 (US) のあらゆる人種および民族グループの中で商業タバコ喫煙率が最も高いものの 1 つです。
また、喫煙に関連したがんの発症率は高いが、禁煙する可能性は低い。
この 2 つのプログラムは、禁煙目標の設定、禁煙目標を達成するための課題、および禁煙を継続する動機付けにおいて、個人に合わせたサポートを提供するように設計されています。
これは、参加者の関与を維持し、禁煙努力をサポートするのに役立ち、AI と AN の禁煙を改善する可能性があります。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
詳細な説明
概要: 参加者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。 どちらのグループも 42 日間の禁煙プログラムを利用できます。
ARM I: 参加者は、禁煙、禁煙日の設定、禁煙の準備、禁煙、42 日間の禁欲維持の重要性に関する QuitBot プログラムのチャットボット メッセージを毎日受け取ります。
ARM II: 参加者は、禁煙、禁煙日の設定、禁煙の準備、禁煙、42 日間の禁欲維持の重要性についての QuitBot テキスト メッセージを毎日受け取ります。
研究介入の完了後、参加者は3、6、12か月後に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
772
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Bricker, PhD
- 電話番号：206-667-5074
- メール：jbricker@fredhutch.org
研究場所
-
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
コンタクト：
- Jonathan Bricker, PhD
- 電話番号：206-667-5074
- メール：jbricker@fredhutch.org
-
主任研究者：
- Jonathan Bricker, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 単独で、あるいは他の人種と組み合わせて、アメリカ・インディアンまたはアラスカ先住民であると自認する
- 18歳以上
- 過去 1 年間に毎日可燃性タバコを吸った
- 禁煙への関心
- 禁煙スキルの習得に興味がある
- ランダムに割り当てられることを希望する
- 自分の Android または iPhone スマートフォンに毎日アクセスできる
- スマホアプリのダウンロードが可能
- 英語を読む能力
- 現在（過去 30 日以内）他の禁煙介入を行っていない
- 私たちの研究への事前の参加はありません
- SFT を以前に使用していないこと
- 家族や家族が参加していない
- 今後12か月間米国に居住
- 3、6、および12か月後のフォローアップでフォローアップ評価を完了する意欲
- 電子メール、電話番号、郵送先住所の提供
除外基準:
- 包含基準の逆
- 妊娠中または授乳中の方
- 他のタバコ製品の使用（例：タバコの儀式的使用、電子タバコ）も評価されますが、研究の一般化可能性を制限するため、除外基準ではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (QuitBot チャットボット)
参加者は、42 日間にわたってチャットボット メッセージを送信する QuitBot プログラムに参加します。
研究の完全性を保護するために、治療法の説明は差し控えられています。
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補助研究
補助研究
Quitbot チャットボット プログラムに参加する
他の名前：
補助的な研究
他の名前：
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アクティブコンパレータ：Arm II (QuitBot テキストメッセージ送信)
参加者は、42 日間にわたってテキスト メッセージを送信する QuitBot プログラムに参加します。
研究の完全性を保護するために、治療法の説明は差し控えられています。
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補助研究
補助的な研究
他の名前：
Quitbot テキスト メッセージ プログラムに参加する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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30日間のポイント有病率禁止（PPA）
時間枠：ランダム化後12ヶ月
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ロジスティック回帰モデルと標準的な喫煙禁止試験の意図治療の意図を使用し、すべての欠落結果は喫煙としてコード化されます。
このモデルは、結果に大幅に関連する層別因子とベースライン因子を調整します。
感度分析には、（1）欠落した結果の複数の代入、（2）完全な症例分析、および（3）一酸化炭素（CO）検証結果が含まれます。 - 12か月でタバコの使用と区別するための順序。
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ランダム化後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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30日間のPPA
時間枠：無作為化後 3 か月および 6 か月後
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また、3、6、12 か月後のフォローアップでは 24 時間および 7 日間の PPA が行われます。
ロジスティック回帰モデルと標準的な禁煙試験の治療意図分析を使用し、欠落している結果はすべて喫煙としてコード化されます。
モデルは、結果に大きく関連する層別要因とベースライン要因を調整します。
感度分析には、(1) 欠損結果の多重補完、(2) 完全な症例分析、および (3) 12 か月の追跡調査での他の可燃性ニコチン含有タバコ製品の使用に合わせて調整された CO 検証結果が含まれます。生後12か月の時点でのタバコの使用と区別するためです。
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無作為化後 3 か月および 6 か月後
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ユーザーと会話型チャットボットの間の絆の尺度
時間枠：ランダム化後 3 か月および 6 か月後
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以前のチャットボット研究と同様の技術介入適応を用いて、12 品目からなる Working Alliance Inventory for Tobacco (WAIT-12) の 4 つのサブスケールによって測定されます。
各仲介者が説明した治療効果の割合を計算します。
参加者が介入に参加した回数は、参加者が受け取ったプロンプトの数を考慮したポアソン回帰で調整されます。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月後
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治療目標についての合意
時間枠：ランダム化後 3 か月および 6 か月後
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以前のチャットボット研究と同様の技術介入適応を使用して、WAIT-12 の 4 つのサブスケールによって測定されます。
各仲介者が説明した治療効果の割合を計算します。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月後
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治療課題に関する合意
時間枠：ランダム化後 3 か月および 6 か月後
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以前のチャットボット研究と同様の技術介入適応を使用して、WAIT-12 の 4 つのサブスケールによって測定されます。
各仲介者が説明した治療効果の割合を計算します。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月後
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QuitBot がユーザーのニーズを理解しているというユーザーの感覚
時間枠：ランダム化後 3 か月および 6 か月後
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以前のチャットボット研究と同様の技術介入適応を使用して、WAIT-12 の 4 つのサブスケールによって測定されます。
各仲介者が説明した治療効果の割合を計算します。
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ランダム化後 3 か月および 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jonathan Bricker, PhD、Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月30日
一次修了 (推定)
2029年10月31日
研究の完了 (推定)
2030年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月8日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RG1124884
- NCI-2024-08892 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19MD020533 (米国 NIH グラント/契約)
- FHIRB0020651 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
試験結果データは ClinicalTrials.gov で公開されます。
匿名化された科学データは、openICPSR の研究コミュニティに公開データとして公開されます。
PII または PHI データが共有されたり、二次的に使用されたりすることはありません。
IPD 共有時間枠
匿名化された科学データは、主要成果の発表時、または実施期間の終了時のいずれか早い方までに、他のユーザーが利用できるようになります。
openICPSR に保管された匿名化されたデータは、研究コミュニティが永久に利用できるようになります。
IPD 共有アクセス基準
このデータを使用する研究コミュニティのメンバーは、ICPSR に登録し、利用規約に同意する必要があります。利用規約には、データの使用を科学研究および集計統計報告に限定すること、研究参加者を特定する試みの禁止、参加者の身元が明らかになった場合の即時報告の要求などが含まれます。データのダウンロードを共有または再配布しないことに同意することをユーザーに要求します。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。