Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En smartphone-applikation (QuitBot) til forbedring af rygestop blandt amerikanske indianere og indfødte i Alaska, NAITIVE Trial

17. februar 2026 opdateret af: Fred Hutchinson Cancer Center

Navigations- og kunstig intelligensteknologi til indfødte virtuel uddannelse om rygestop (NAITIV)

Dette kliniske forsøg udvikler en chatbot-smartphoneapplikation (app), QuitBot og tekstbeskeder for at hjælpe amerikanske indianere (AI) og Alaska Natives (AN) med at holde op med at ryge kommerciel tobak (rygestop), og evaluerer to fjernrygestopprogrammer for at se, hvordan godt de arbejder for at hjælpe AI/AN-folk med at holde op med at ryge kommerciel tobak. AI/AN-populationer har en af ​​de højeste rater af kommerciel cigaretrygning af enhver racemæssig og etnisk gruppe i USA (USA). De har også en højere grad af udvikling af rygerelateret kræft, men er mindre tilbøjelige til at holde op med at ryge. De to programmer er designet til at give personlig støtte til at sætte et rygestopmål, opgaver for at nå rygestopmålet og motivation til at forblive røgfri. Dette kan være med til at holde deltagerne engageret og støtte dem i deres bestræbelser på at stoppe, og kan forbedre rygestop blandt AI og AN.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 2 arme. Begge grupper får adgang til et 42-dages rygestopprogram.

ARM I: Deltagerne modtager daglige chatbot-beskeder i QuitBot-programmet om vigtigheden af ​​at holde op med at ryge, fastsætte en dato for at holde op med at holde op, forberede sig på at holde op, holde op og opretholde afholdenhed over 42 dage.

ARM II: Deltagerne modtager daglige QuitBot-sms-beskeder om vigtigheden af ​​at holde op med at ryge, sætte en dato for at holde op med at holde op, forberede sig på at holde op, holde op og opretholde afholdenhed over 42 dage.

Efter afslutning af undersøgelsesintervention følges deltagerne op efter 3, 6 og 12 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

772

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jonathan Bricker, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Selvidentificerende som indianer eller indfødt Alaska, enten alene eller i kombination med andre racer
  • Alder 18 og ældre
  • Rygning af brændbare cigaretter dagligt det seneste år
  • Interesse for at holde op med at ryge
  • Interesse for at lære færdigheder til at holde op med at ryge
  • Villig til at blive tilfældigt tildelt
  • Har daglig adgang til deres egen Android- eller iPhone-smartphone
  • Mulighed for at downloade en smartphone-app
  • Evne til at læse engelsk
  • Bruger ikke i øjeblikket (dvs. inden for de seneste 30 dage) andre rygestop-interventioner
  • Ingen forudgående deltagelse i vores undersøgelser
  • Ingen tidligere brug af SFT
  • Ingen husstand eller familiemedlem deltager
  • USA's ophold i de næste tolv måneder
  • Vilje til at gennemføre opfølgende vurderinger ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningerne
  • Angivelse af e-mail, telefonnumre og postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Det omvendte af inklusionskriterierne
  • Gravid eller ammende
  • Brug af andre tobaksprodukter (f.eks. ceremoniel brug af tobak, e-cigaretter) vil blive vurderet, men er ikke et udelukkelseskriterium, da det ville begrænse undersøgelsens generaliserbarhed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I (QuitBot chatbot)
Deltagerne deltager i QuitBot-programmet, som involverer chatbot-beskeder over 42 dage. Terapibeskrivelse tilbageholdt for at beskytte undersøgelsens integritet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Andet: Interview
Hjælpestudier
Enhed: QuitBot Chatbot-program for rygestop
Deltag i Quitbot chatbot-programmet
Andre navne:
  • QuitBot chatbot program
Procedure: Kuliltemåling
Hjælpestudier
Andre navne:
  • CMONOX
Aktiv komparator: Arm II (QuitBot-sms)
Deltagerne deltager i QuitBot-programmet, som involverer tekstbeskeder over 42 dage. Terapibeskrivelse tilbageholdt for at beskytte undersøgelsens integritet.
Andet: Undersøgelsesadministration
Hjælpestudier
Procedure: Kuliltemåling
Hjælpestudier
Andre navne:
  • CMONOX
Enhed: QuitBot rygestop SMS-program
Deltag i Quitbot-sms-programmet
Andre navne:
  • QuitBot sms-program

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages point Prævalens Abstinence (PPA)
Tidsramme: Ved 12 måneder efter-randomisering
Vil bruge en logistisk regressionsmodel og standard rygestopforsøgsintention-to-treat-analyse, med alle manglende resultater vil blive kodet som rygning. Modellen justerer sig for stratificeringsfaktorer og baselinefaktorer, der er væsentligt relateret til resultatet. Følsomhedsanalyser vil omfatte: (1) Multiple imputation af manglende resultater, (2) komplet sagsanalyse og (3) kulilte (CO) -verificerede resultater justeret til anvendelse af andre brændbare nikotinholdige tobaksprodukter ved 12-måneders følg efterfølgende følg følg -Up-i orden for at differentiere dem fra brug af cigaretter efter 12 måneder.
Ved 12 måneder efter-randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
30-dages PPA
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Også 24-timers og 7-dages PPA ved 3-, 6- og 12-måneders opfølgningerne. Vil bruge en logistisk regressionsmodel og standard intention-to-treat-analyse af rygestop-forsøg, hvor alle manglende resultater vil blive kodet som rygning. Modellen vil justere for stratifikationsfaktorer og basislinjefaktorer, der er signifikant relateret til resultatet. Følsomhedsanalyser vil omfatte: (1) multiple imputation af manglende resultater, (2) komplet case-analyse og (3) CO-verificerede resultater justeret for brug af andre brændbare nikotinholdige tobaksprodukter ved 12-måneders opfølgningen for at differentiere dem fra brug af cigaretter efter 12 måneder.
3 og 6 måneder efter randomisering
Mål for bånd mellem bruger og samtale chatbot
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Vil blive målt via fire underskalaer af 12-element Working Alliance Inventory for Tobacco (WAIT-12), med teknologiinterventionstilpasninger svarende til tidligere chatbot-forskning. Vil beregne andelen af ​​behandlingseffekt forklaret af hver af mediatorerne. Antallet af gange, deltagere involveret i interventionen, vil blive justeret i Poisson-regressioner, der tager højde for antallet af prompter, en deltager modtog.
3 og 6 måneder efter randomisering
Aftale om mål for behandlingen
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Vil blive målt via fire underskalaer af WAIT-12, med teknologiinterventionstilpasninger svarende til tidligere chatbot-forskning. Vil beregne andelen af ​​behandlingseffekt forklaret af hver af mediatorerne.
3 og 6 måneder efter randomisering
Aftale om behandlingsopgaver
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Vil blive målt via fire underskalaer af WAIT-12, med teknologiinterventionstilpasninger svarende til tidligere chatbot-forskning. Vil beregne andelen af ​​behandlingseffekt forklaret af hver af mediatorerne.
3 og 6 måneder efter randomisering
Brugerens fornemmelse af, at QuitBot forstår deres behov
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter randomisering
Vil blive målt via fire underskalaer af WAIT-12, med teknologiinterventionstilpasninger svarende til tidligere chatbot-forskning. Vil beregne andelen af ​​behandlingseffekt forklaret af hver af mediatorerne.
3 og 6 måneder efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1124884
  • NCI-2024-08892 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19MD020533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FHIRB0020651 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forsøgsresultaterne vil blive offentliggjort på ClinicalTrials.gov. De afidentificerede videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige som offentlig brugsdata for forskningssamfundet i openICPSR. Ingen PII- eller PHI-data vil blive delt eller tilgængelige til sekundær brug.

IPD-delingstidsramme

De afidentificerede videnskabelige data vil blive gjort tilgængelige for andre brugere senest på tidspunktet for offentliggørelsen af ​​de primære resultater eller ved udgangen af ​​præstationsperioden, alt efter hvad der kommer først. De afidentificerede data, der deponeres i openICPSR, vil være tilgængelige for forskersamfundet til evig tid.

IPD-delingsadgangskriterier

Medlemmer af forskningsmiljøet, der bruger disse data, skal registrere sig hos ICPSR og acceptere brugsbetingelserne, som omfatter begrænsning af databrug til videnskabelig forskning og aggregeret statistisk rapportering, forbud mod forsøg på at identificere undersøgelsesdeltagere, krav om øjeblikkelig rapportering af enhver afsløring af deltagerens identitet, og kræver, at brugerne accepterer ikke at dele eller videredistribuere dataoverførsler.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Undersøgelsesadministration

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner