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Eine Smartphone-Anwendung (QuitBot) zur Verbesserung der Raucherentwöhnung bei Indianern und Ureinwohnern Alaskas, NAITIVE-Studie

8. Juni 2026 aktualisiert von: Fred Hutchinson Cancer Center

Navigations- und künstliche Intelligenztechnologie für indigene virtuelle Bildung zur Raucherentwöhnung (NAITIVE)

Diese klinische Studie entwickelt eine Chatbot-Smartphone-Anwendung (App), QuitBot und Textnachrichten, um Indianern (AI) und Alaska-Ureinwohnern (AN) dabei zu helfen, mit dem Rauchen von kommerziellem Tabak aufzuhören (Raucherentwöhnung), und evaluiert zwei Fernprogramme zur Raucherentwöhnung, um herauszufinden, wie das geht Nun, sie arbeiten daran, AI/AN-Menschen dabei zu helfen, mit dem Rauchen von kommerziellem Tabak aufzuhören. AI/AN-Populationen weisen eine der höchsten Raten kommerziellen Zigarettenrauchens aller Rassen und ethnischen Gruppen in den Vereinigten Staaten (USA) auf. Sie erkranken auch häufiger an rauchbedingtem Krebs, geben aber seltener mit dem Rauchen auf. Die beiden Programme sollen individuelle Unterstützung bei der Festlegung eines Ziels zur Raucherentwöhnung, Aufgaben zur Erreichung des Raucherentwöhnungsziels und Motivation zur Raucherentwöhnung bieten. Dies kann dazu beitragen, das Engagement der Teilnehmer aufrechtzuerhalten und sie bei ihren Bemühungen, mit dem Rauchen aufzuhören, zu unterstützen, und kann die Raucherentwöhnung bei AI und AN verbessern.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Beide Gruppen erhalten Zugang zu einem 42-tägigen Programm zur Raucherentwöhnung.

ARM I: Die Teilnehmer erhalten täglich Chatbot-Nachrichten des QuitBot-Programms über die Wichtigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, ein Datum für die Raucherentwöhnung festzulegen, sich auf die Raucherentwöhnung vorzubereiten, mit dem Rauchen aufzuhören und die Abstinenz über 42 Tage aufrechtzuerhalten.

ARM II: Die Teilnehmer erhalten täglich QuitBot-Textnachrichten über die Wichtigkeit, mit dem Rauchen aufzuhören, ein Datum für die Raucherentwöhnung festzulegen, sich auf die Raucherentwöhnung vorzubereiten, mit dem Rauchen aufzuhören und die Abstinenz über 42 Tage aufrechtzuerhalten.

Nach Abschluss der Studienintervention werden die Teilnehmer nach 3, 6 und 12 Monaten nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

772

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jonathan Bricker, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Selbstidentifikation als Indianer oder Ureinwohner Alaskas, entweder allein oder in Kombination mit anderen Rassen
  • Ab 18 Jahren
  • Tägliches Rauchen von brennbaren Zigaretten im vergangenen Jahr
  • Interesse daran, mit dem Rauchen aufzuhören
  • Interesse daran, Fähigkeiten zu erlernen, um mit dem Rauchen aufzuhören
  • Gerne nach dem Zufallsprinzip zugewiesen
  • Sie haben täglich Zugriff auf Ihr eigenes Android- oder iPhone-Smartphone
  • Möglichkeit zum Herunterladen einer Smartphone-App
  • Fähigkeit, Englisch zu lesen
  • Derzeit (d. h. innerhalb der letzten 30 Tage) werden keine anderen Maßnahmen zur Raucherentwöhnung angewendet
  • Keine vorherige Teilnahme an unseren Studien
  • Keine vorherige Nutzung von SFT
  • Kein Haushalt oder Familienmitglied nimmt teil
  • US-Aufenthalt für die nächsten zwölf Monate
  • Bereitschaft, Nachuntersuchungen bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten durchzuführen
  • Angabe von E-Mail, Telefonnummer(n) und Postanschrift

Ausschlusskriterien:

  • Das Gegenteil der Einschlusskriterien
  • Schwanger oder stillend
  • Der Konsum anderer Tabakprodukte (z. B. zeremonieller Tabakkonsum, E-Zigaretten) wird bewertet, stellt jedoch kein Ausschlusskriterium dar, da er die Generalisierbarkeit der Studie einschränken würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (QuitBot-Chatbot)
Die Teilnehmer nehmen am QuitBot-Programm teil, das Chatbot-Nachrichten über 42 Tage umfasst. Die Therapiebeschreibung wird zurückgehalten, um die Integrität der Studie zu schützen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Interview
Nebenstudien
Gerät: QuitBot Chatbot-Programm zur Raucherentwöhnung
Nehmen Sie am Quitbot-Chatbot-Programm teil
Andere Namen:
  • QuitBot-Chatbot-Programm
Verfahren: Kohlenmonoxidmessung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • CMONOX
Aktiver Komparator: Arm II (QuitBot-SMS)
Die Teilnehmer nehmen am QuitBot-Programm teil, das 42 Tage lang Textnachrichten umfasst. Die Therapiebeschreibung wird zurückgehalten, um die Integrität der Studie zu schützen.
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Verfahren: Kohlenmonoxidmessung
Nebenstudium
Andere Namen:
  • CMONOX
Gerät: QuitBot-SMS-Programm zur Raucherentwöhnung
Nehmen Sie am Quitbot-SMS-Programm teil
Andere Namen:
  • QuitBot-SMS-Programm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Punktprävalenzabstinenz (PPA)
Zeitfenster: Nach 12 Monaten nach der Randomisierung
Verwendet ein logistisches Regressionsmodell und eine Standardanalyse für Raucherentwöhnungsstudien, wobei alle fehlenden Ergebnisse als Rauchen codiert werden. Das Modell wird sich auf Schichtungsfaktoren und Basisfaktoren einstellen, die signifikant mit dem Ergebnis zusammenhängen. Zu den Sensitivitätsanalysen gehören: (1) Mehrfachimputation fehlender Ergebnisse, (2) vollständige Fallanalyse und (3) Kohlenmonoxid (CO) -Verhalten, angepasst für die Verwendung anderer brennbarer Nikotin-haltiger Tabakprodukte am 12-monatigen Follow -Up-In-Bestellung, um sie nach 12 Monaten von der Verwendung von Zigaretten zu unterscheiden.
Nach 12 Monaten nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-PPA
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Auch 24-Stunden- und 7-Tage-PPA bei den Nachuntersuchungen nach 3, 6 und 12 Monaten. Wird ein logistisches Regressionsmodell und eine standardmäßige Intent-to-Treat-Analyse zur Raucherentwöhnung verwenden, wobei alle fehlenden Ergebnisse als Rauchen kodiert werden. Das Modell passt sich an Schichtungsfaktoren und Basisfaktoren an, die in erheblichem Zusammenhang mit dem Ergebnis stehen. Sensitivitätsanalysen umfassen: (1) mehrfache Zuschreibung fehlender Ergebnisse, (2) vollständige Fallanalyse und (3) CO-verifizierte Ergebnisse, angepasst an die Verwendung anderer brennbarer nikotinhaltiger Tabakprodukte bei der 12-monatigen Nachuntersuchung um sie vom Zigarettenkonsum im Alter von 12 Monaten zu unterscheiden.
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Maße der Bindung zwischen Benutzer und Konversations-Chatbot
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Wird anhand von vier Subskalen des 12-Punkte-Inventars der Working Alliance for Tobacco (WAIT-12) gemessen, mit Anpassungen der Technologieintervention, die denen früherer Chatbot-Forschung ähneln. Berechnet den Anteil des Behandlungseffekts, der von jedem der Mediatoren erklärt wird. Die Häufigkeit, mit der Teilnehmer an der Intervention beteiligt waren, wird in Poisson-Regressionen angepasst, die die Anzahl der Aufforderungen berücksichtigen, die ein Teilnehmer erhalten hat.
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Einigung über Behandlungsziele
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Wird über vier Unterskalen des WAIT-12 gemessen, mit Anpassungen der Technologieintervention, die denen früherer Chatbot-Forschung ähneln. Berechnet den Anteil des Behandlungseffekts, der von jedem der Mediatoren erklärt wird.
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Vereinbarung über Behandlungsaufgaben
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Wird über vier Unterskalen des WAIT-12 gemessen, mit Anpassungen der Technologieintervention, die denen früherer Chatbot-Forschung ähneln. Berechnet den Anteil des Behandlungseffekts, der von jedem der Mediatoren erklärt wird.
3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Das Gefühl des Benutzers, dass QuitBot seine Bedürfnisse versteht
Zeitfenster: 3 und 6 Monate nach der Randomisierung
Wird über vier Unterskalen des WAIT-12 gemessen, mit Anpassungen der Technologieintervention, die denen früherer Chatbot-Forschung ähneln. Berechnet den Anteil des Behandlungseffekts, der von jedem der Mediatoren erklärt wird.
3 und 6 Monate nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Mitarbeiter

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RG1124884
  • NCI-2024-08892 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19MD020533 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FHIRB0020651 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten zu den Studienergebnissen werden auf ClinicalTrials.gov veröffentlicht. Die anonymisierten wissenschaftlichen Daten werden der Forschungsgemeinschaft in openICPSR als öffentliche Nutzungsdaten zur Verfügung gestellt. Es werden keine PII- oder PHI-Daten weitergegeben oder zur sekundären Verwendung zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymisierten wissenschaftlichen Daten werden anderen Nutzern spätestens zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der primären Ergebnisse oder am Ende des Leistungszeitraums, je nachdem, was zuerst eintritt, zur Verfügung gestellt. Die in openICPSR hinterlegten anonymisierten Daten stehen der Forschungsgemeinschaft dauerhaft zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Mitglieder der Forschungsgemeinschaft, die diese Daten verwenden, müssen sich bei ICPSR registrieren und den Nutzungsbedingungen zustimmen. Dazu gehören die Beschränkung der Datennutzung auf wissenschaftliche Forschung und aggregierte statistische Berichte, das Verbot von Versuchen zur Identifizierung von Studienteilnehmern und die Verpflichtung zur sofortigen Meldung jeglicher Offenlegung der Teilnehmeridentität. und von den Benutzern wird verlangt, dass sie zustimmen, keine Datendownloads weiterzugeben oder weiterzuverbreiten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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