Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En smarttelefonapplikasjon (QuitBot) for forbedring av røykeslutt blant amerikanske indianere og innfødte i Alaska, NAITIVE Trial

8. juni 2026 oppdatert av: Fred Hutchinson Cancer Center

Navigasjons- og kunstig intelligensteknologi for urfolks virtuell utdanning om røykeslutt (NAITIV)

Denne kliniske studien utvikler en chatbot-smarttelefonapplikasjon (app), QuitBot og tekstmeldinger for å hjelpe amerikanske indianere (AI) og Alaska Natives (AN) til å slutte å røyke kommersiell tobakk (røykeslutt), og evaluerer to fjernstyrte røykesluttprogrammer for å se hvordan vel, de jobber for å hjelpe AI/AN-folk til å slutte å røyke kommersiell tobakk. AI/AN-populasjoner har en av de høyeste forekomstene av kommersiell sigarettrøyking av noen rase- og etnisk gruppe i USA (USA). De har også en høyere forekomst av å utvikle røykerelatert kreft, men har mindre sannsynlighet for å slutte å røyke. De to programmene er utviklet for å gi personlig støtte til å sette et røykesluttmål, oppgaver for å nå røykesluttmålet og motivasjon til å forbli røykfri. Dette kan bidra til å holde deltakerne engasjert og støtte dem i deres sluttarbeid, og kan forbedre røykeslutt blant AI og AN.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 2 armer. Begge gruppene får tilgang til et 42-dagers program for å slutte å røyke.

ARM I: Deltakerne mottar daglig QuitBot-chatbot-meldinger om viktigheten av å slutte å røyke, sette en sluttdato, forberede seg på å slutte, slutte og opprettholde avholdenhet over 42 dager.

ARM II: Deltakerne mottar daglige QuitBot-tekstmeldinger om viktigheten av å slutte å røyke, sette en sluttdato, forberede seg på å slutte, slutte og opprettholde avholdenhet over 42 dager.

Etter fullført studieintervensjon følges deltakerne opp ved 3, 6 og 12 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

772

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jonathan Bricker, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Identifiserer seg selv som amerikansk indianer eller innfødt i Alaska, enten alene eller i kombinasjon med andre raser
  • Alder 18 og eldre
  • Røyking av brennbare sigaretter daglig det siste året
  • Interesse for å slutte å røyke
  • Interesse for å lære ferdigheter for å slutte å røyke
  • Villig til å bli tilfeldig tildelt
  • Ha daglig tilgang til sin egen Android- eller iPhone-smarttelefon
  • Mulighet for å laste ned en smarttelefon-app
  • Evne til å lese engelsk
  • Bruker ikke for øyeblikket (dvs. de siste 30 dagene) andre røykeavvenningsintervensjoner
  • Ingen tidligere deltagelse i våre studier
  • Ingen tidligere bruk av SFT
  • Ingen husstand eller familiemedlem deltar
  • USAs opphold i de neste tolv månedene
  • Vilje til å gjennomføre oppfølgingsvurderinger ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølgingen
  • Oppgi e-post, telefonnummer og postadresse

Ekskluderingskriterier:

  • Det motsatte av inklusjonskriteriene
  • Gravid eller ammende
  • Bruk av andre tobakksprodukter (f.eks. seremoniell bruk av tobakk, e-sigaretter) vil bli vurdert, men er ikke et eksklusjonskriterium, da det vil begrense studiens generaliserbarhet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (QuitBot chatbot)
Deltakerne deltar i QuitBot-programmet som involverer chatbot-meldinger over 42 dager. Terapibeskrivelse holdt tilbake for å beskytte studiens integritet.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Annen: Intervju
Hjelpestudier
Enhet: QuitBot Røykeslutt Chatbot-program
Delta i Quitbot chatbot-programmet
Andre navn:
  • QuitBot chatbot-program
Fremgangsmåte: Måling av karbonmonoksid
Hjelpestudier
Andre navn:
  • CMONOX
Aktiv komparator: Arm II (QuitBot-tekstmelding)
Deltakerne deltar i QuitBot-programmet som involverer tekstmeldinger over 42 dager. Terapibeskrivelse holdt tilbake for å beskytte studiens integritet.
Annen: Undersøkelsesadministrasjon
Hjelpestudier
Fremgangsmåte: Måling av karbonmonoksid
Hjelpestudier
Andre navn:
  • CMONOX
Enhet: QuitBot røykeslutt tekstmeldingsprogram
Delta i Quitbot-tekstprogrammet
Andre navn:
  • QuitBot tekstmeldingsprogram

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers poengutbredelse avholdenhet (PPA)
Tidsramme: Ved 12-måneders etter randomisering
Vil bruke en logistisk regresjonsmodell og standard røykesluttforsøksintensjon-til-behandlingsanalyse, med alle manglende resultater vil bli kodet som røyking. Modellen vil justere for stratifiseringsfaktorer og baseline -faktorer som er betydelig relatert til utfallet. Følsomhetsanalyser vil omfatte: (1) Flere imputasjon av manglende utfall, (2) fullstendig saksanalyse, og (3) karbonmonoksid (CO) -verifiserte resultater justert for bruk av andre brennbare nikotinholdige tobakksprodukter ved 12-måneders følg -opp-for å skille dem fra bruk av sigaretter etter 12 måneder.
Ved 12-måneders etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30-dagers PPA
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Også 24-timers og 7-dagers PPA ved 3-, 6- og 12-måneders oppfølginger. Vil bruke en logistisk regresjonsmodell og standard forsøk på å slutte å røyke, intent-to-treat-analyse, med alle manglende utfall vil bli kodet som røyking. Modellen vil justere for stratifiseringsfaktorer og basislinjefaktorer som er vesentlig relatert til utfallet. Sensitivitetsanalyser vil inkludere: (1) multiple imputering av manglende utfall, (2) fullstendig saksanalyse, og (3) CO-verifiserte resultater justert for bruk av andre brennbare nikotinholdige tobakksprodukter ved 12-måneders oppfølging i for å skille dem fra bruk av sigaretter ved 12 måneder.
3 og 6 måneder etter randomisering
Mål for bånd mellom bruker og chatbot for samtaler
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Vil bli målt via fire underskalaer av 12-elements Working Alliance Inventory for Tobacco (WAIT-12), med teknologiintervensjonstilpasninger som ligner på tidligere chatbot-forskning. Vil beregne andelen behandlingseffekt forklart av hver av mediatorene. Antall ganger deltakere som er engasjert i intervensjonen vil bli justert i Poisson-regresjoner som tar hensyn til antall forespørsler en deltaker mottok.
3 og 6 måneder etter randomisering
Enighet om mål for behandlingen
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Vil bli målt via fire underskalaer av WAIT-12, med teknologiintervensjonstilpasninger som ligner på tidligere chatbot-forskning. Vil beregne andelen behandlingseffekt forklart av hver av mediatorene.
3 og 6 måneder etter randomisering
Avtale om behandlingsoppgaver
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Vil bli målt via fire underskalaer av WAIT-12, med teknologiintervensjonstilpasninger som ligner på tidligere chatbot-forskning. Vil beregne andelen behandlingseffekt forklart av hver av mediatorene.
3 og 6 måneder etter randomisering
Brukerens følelse av at QuitBot forstår deres behov
Tidsramme: 3 og 6 måneder etter randomisering
Vil bli målt via fire underskalaer av WAIT-12, med teknologiintervensjonstilpasninger som ligner på tidligere chatbot-forskning. Vil beregne andelen behandlingseffekt forklart av hver av mediatorene.
3 og 6 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

30. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RG1124884
  • NCI-2024-08892 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19MD020533 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FHIRB0020651 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieresultatene vil bli publisert på ClinicalTrials.gov. De avidentifiserte vitenskapelige dataene vil bli gjort tilgjengelig som offentlig bruksdata for forskningsmiljøet i openICPSR. Ingen PII- eller PHI-data vil bli delt eller tilgjengelig for sekundær bruk.

IPD-delingstidsramme

De avidentifiserte vitenskapelige dataene vil bli gjort tilgjengelige for andre brukere senest på tidspunktet for publisering av de primære resultatene, eller ved slutten av ytelsesperioden, avhengig av hva som kommer først. De avidentifiserte dataene som er deponert i openICPSR vil være tilgjengelig for forskningsmiljøet til evig tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Medlemmer av forskningsmiljøet som bruker disse dataene, må registrere seg hos ICPSR og godta bruksvilkårene, som inkluderer å begrense databruken til vitenskapelig forskning og samlet statistisk rapportering, forbud mot forsøk på å identifisere studiedeltakere, krever umiddelbar rapportering av enhver avsløring av deltakeridentitet, og krever at brukere godtar å ikke dele eller redistribuere datanedlastinger.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere