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Une application pour smartphone (QuitBot) pour l'amélioration de l'abandon du tabac chez les Indiens d'Amérique et les autochtones de l'Alaska, essai NAITIVE

8 juin 2026 mis à jour par: Fred Hutchinson Cancer Center

Technologie de navigation et d'intelligence artificielle pour l'éducation virtuelle autochtone sur l'abandon du tabac (NAITIVE)

Cet essai clinique développe une application pour smartphone chatbot (app), QuitBot et une messagerie texte pour aider les Indiens d'Amérique (AI) et les autochtones de l'Alaska (AN) à arrêter de fumer du tabac commercial (abandon du tabac), et évalue deux programmes d'abandon du tabac à distance pour voir comment eh bien, ils travaillent pour aider les personnes AI/AN à arrêter de fumer du tabac commercial. Les populations AI/AN ont l'un des taux de tabagisme commercial les plus élevés de tous les groupes raciaux et ethniques aux États-Unis (US). Ils ont également un taux plus élevé de cancer lié au tabagisme, mais sont moins susceptibles d’arrêter de fumer. Les deux programmes sont conçus pour fournir un soutien personnalisé dans l'établissement d'un objectif d'abandon du tabac, des tâches pour atteindre l'objectif d'abandon du tabac et de la motivation pour rester sans tabac. Cela peut aider à maintenir l'engagement des participants et à les soutenir dans leurs efforts pour arrêter de fumer, et peut améliorer l'abandon du tabac chez l'IA et l'AN.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RÉSUMÉ : Les participants sont randomisés dans 1 des 2 bras. Les deux groupes ont accès à un programme pour arrêter de fumer de 42 jours.

ARM I : les participants reçoivent quotidiennement des messages du chatbot du programme QuitBot sur l'importance d'arrêter de fumer, de fixer une date d'arrêt, de se préparer à arrêter, d'arrêter et de maintenir l'abstinence pendant 42 jours.

ARM II : les participants reçoivent quotidiennement des messages texte QuitBot sur l'importance d'arrêter de fumer, de fixer une date d'arrêt, de se préparer à arrêter, d'arrêter et de maintenir l'abstinence pendant 42 jours.

Une fois l'intervention de l'étude terminée, les participants sont suivis à 3, 6 et 12 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

772

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jonathan Bricker, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • S'identifier comme Indien d'Amérique ou natif de l'Alaska, seul ou en combinaison avec d'autres races
  • 18 ans et plus
  • Fumer des cigarettes combustibles quotidiennement au cours de la dernière année
  • Intérêt à arrêter de fumer
  • Intérêt pour l’apprentissage de compétences pour arrêter de fumer
  • Prêt à être assigné au hasard
  • Avoir un accès quotidien à son propre smartphone Android ou iPhone
  • Possibilité de télécharger une application pour smartphone
  • Capacité à lire l'anglais
  • Ne pas utiliser actuellement (c'est-à-dire au cours des 30 derniers jours) d'autres interventions de sevrage tabagique
  • Aucune participation préalable à nos études
  • Aucune utilisation préalable de SFT
  • Aucun membre du foyer ou de la famille ne participe
  • Résidence aux États-Unis pour les douze prochains mois
  • Volonté de réaliser des évaluations de suivi lors des suivis à 3, 6 et 12 mois
  • Fournir une adresse e-mail, un ou plusieurs numéros de téléphone et une adresse postale

Critères d'exclusion :

  • L’inverse des critères d’inclusion
  • Enceinte ou allaitante
  • La consommation d'autres produits du tabac (par exemple, usage cérémonial du tabac, cigarettes électroniques) sera évaluée mais ne constitue pas un critère d'exclusion, car cela limiterait la généralisabilité de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Armer I (chatbot QuitBot)
Les participants participent au programme QuitBot qui implique des messages de chatbot sur 42 jours. Description du traitement retenue pour protéger l'intégrité de l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Autre: Entretien
Etudes annexes
Dispositif: Programme de chatbot pour l'abandon du tabac QuitBot
Participer au programme de chatbot Quitbot
Autres noms:
  • Programme de chatbot QuitBot
Procédure: Mesure du monoxyde de carbone
Etudes annexes
Autres noms:
  • CMONOX
Comparateur actif: Arm II (envoi de SMS QuitBot)
Les participants participent au programme QuitBot qui implique des messages texte sur 42 jours. Description du traitement retenue pour protéger l'intégrité de l'étude.
Autre: Administration de l'enquête
Etudes annexes
Procédure: Mesure du monoxyde de carbone
Etudes annexes
Autres noms:
  • CMONOX
Dispositif: Programme de messagerie texte pour arrêter de fumer QuitBot
Participer au programme de SMS Quitbot
Autres noms:
  • Programme de SMS QuitBot

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Abstinence de prévalence de points de 30 jours (PPA)
Délai: À 12 mois après la randomisation
Utilisera un modèle de régression logistique et un essai standard de sevrage tabagique dans l'intention de traiter, tous les résultats manquants seront codés comme du tabagisme. Le modèle ajustera les facteurs de stratification et les facteurs de référence qui sont significativement liés au résultat. Les analyses de sensibilité comprendront: (1) l'imputation multiple des résultats manquants, (2) l'analyse de cas complète et (3) les résultats vérifiés du monoxyde de carbone (CO) ajustés pour l'utilisation d'autres produits de tabac contenant de la nicotine combustibles à 12 mois suivants -Un-in-in pour les différencier de l'utilisation de cigarettes à 12 mois.
À 12 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
APP de 30 jours
Délai: À 3 et 6 mois après la randomisation
Également PPA de 24 heures et 7 jours lors des suivis de 3, 6 et 12 mois. Utilisera un modèle de régression logistique et une analyse en intention de traiter d'essai standard d'abandon du tabac, tous les résultats manquants seront codés comme tabagisme. Le modèle s'ajustera aux facteurs de stratification et aux facteurs de base qui sont significativement liés au résultat. Les analyses de sensibilité comprendront : (1) l'imputation multiple des résultats manquants, (2) une analyse de cas complète et (3) les résultats vérifiés par le CO ajustés pour l'utilisation d'autres produits du tabac combustibles contenant de la nicotine lors du suivi de 12 mois. afin de les différencier de l'usage de la cigarette à 12 mois.
À 3 et 6 mois après la randomisation
Mesures de lien entre l'utilisateur et le chatbot conversationnel
Délai: À 3 et 6 mois après la randomisation
Sera mesuré via quatre sous-échelles de l'inventaire de 12 éléments de l'Alliance de travail pour le tabac (WAIT-12), avec des adaptations d'intervention technologique similaires à celles des recherches antérieures sur les chatbots. Calculera la proportion d’effet du traitement expliquée par chacun des médiateurs. Le nombre de fois où les participants ont participé à l'intervention sera ajusté dans les régressions de Poisson qui tiennent compte du nombre d'invites reçues par un participant.
À 3 et 6 mois après la randomisation
Accord sur les objectifs du traitement
Délai: À 3 et 6 mois après la randomisation
Sera mesuré via quatre sous-échelles du WAIT-12, avec des adaptations d'intervention technologique similaires à celles des recherches antérieures sur les chatbots. Calculera la proportion d’effet du traitement expliquée par chacun des médiateurs.
À 3 et 6 mois après la randomisation
Accord sur les tâches de traitement
Délai: À 3 et 6 mois après la randomisation
Sera mesuré via quatre sous-échelles du WAIT-12, avec des adaptations d'intervention technologique similaires à celles des recherches antérieures sur les chatbots. Calculera la proportion d’effet du traitement expliquée par chacun des médiateurs.
À 3 et 6 mois après la randomisation
Le sentiment de l'utilisateur que QuitBot comprend ses besoins
Délai: À 3 et 6 mois après la randomisation
Sera mesuré via quatre sous-échelles du WAIT-12, avec des adaptations d'intervention technologique similaires à celles des recherches antérieures sur les chatbots. Calculera la proportion d’effet du traitement expliquée par chacun des médiateurs.
À 3 et 6 mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaborateurs

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Réel)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RG1124884
  • NCI-2024-08892 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19MD020533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • FHIRB0020651 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des résultats des essais seront publiées sur ClinicalTrials.gov. Les données scientifiques anonymisées seront mises à la disposition de la communauté des chercheurs en tant que données à usage public dans openICPSR. Aucune donnée PII ou PHI ne sera partagée ou disponible pour une utilisation secondaire.

Délai de partage IPD

Les données scientifiques anonymisées seront mises à la disposition des autres utilisateurs au plus tard au moment de la publication des principaux résultats ou à la fin de la période de performance, selon la première éventualité. Les données anonymisées déposées dans openICPSR seront disponibles à perpétuité pour la communauté des chercheurs.

Critères d'accès au partage IPD

Les membres de la communauté de recherche utilisant ces données doivent s'inscrire auprès de l'ICPSR et accepter les conditions d'utilisation, qui incluent la limitation de l'utilisation des données à la recherche scientifique et aux rapports statistiques agrégés, interdisant les tentatives d'identification des participants à l'étude, exigeant la déclaration immédiate de toute divulgation de l'identité des participants, et exiger que les utilisateurs acceptent de ne pas partager ou redistribuer les téléchargements de données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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