Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een smartphone-applicatie (QuitBot) voor de verbetering van het stoppen met roken onder Amerikaanse Indianen en inwoners van Alaska, NAITIVE Trial

8 juni 2026 bijgewerkt door: Fred Hutchinson Cancer Center

Navigatie- en kunstmatige intelligentietechnologie voor inheems virtueel onderwijs over stoppen met roken (NAITIVE)

Deze klinische proef ontwikkelt een chatbot-smartphone-applicatie (app), QuitBot en sms-berichten om Amerikaanse Indianen (AI) en Alaska Natives (AN) te helpen stoppen met het roken van commerciële tabak (stoppen met roken), en evalueert twee programma's voor stoppen met roken op afstand om te zien hoe Nou, ze werken om AI/AN-mensen te helpen stoppen met het roken van commerciële tabak. AI/AN-populaties hebben een van de hoogste percentages commercieel roken van sigaretten van alle raciale en etnische groepen in de Verenigde Staten (VS). Ze ontwikkelen ook vaker aan roken gerelateerde kanker, maar stoppen minder vaak met roken. De twee programma's zijn ontworpen om gepersonaliseerde ondersteuning te bieden bij het stellen van een doel om te stoppen met roken, taken om het doel van stoppen met roken te bereiken en de motivatie om rookvrij te blijven. Dit kan helpen om deelnemers betrokken te houden en hen te ondersteunen bij hun pogingen om te stoppen, en kan het stoppen met roken onder AI en AN verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen. Beide groepen krijgen toegang tot een 42-daags stoppen-met-rokenprogramma.

ARM I: Deelnemers ontvangen dagelijks chatbotberichten van het QuitBot-programma over het belang van stoppen met roken, het instellen van een stopdatum, de voorbereiding om te stoppen, stoppen en het volhouden van onthouding gedurende 42 dagen.

ARM II: Deelnemers ontvangen dagelijks QuitBot-sms-berichten over het belang van stoppen met roken, het instellen van een stopdatum, de voorbereiding om te stoppen, stoppen en het volhouden van onthouding gedurende 42 dagen.

Na voltooiing van de onderzoeksinterventie worden de deelnemers gevolgd na 3, 6 en 12 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

772

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jonathan Bricker, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zelfidentificerend als American Indian of Alaska Native, alleen of in combinatie met andere rassen
  • Leeftijd 18 jaar en ouder
  • Het afgelopen jaar dagelijks brandbare sigaretten gerookt
  • Interesse in stoppen met roken
  • Interesse in het leren van vaardigheden om te stoppen met roken
  • Bereid om willekeurig te worden toegewezen
  • Dagelijks toegang hebben tot hun eigen Android- of iPhone-smartphone
  • Mogelijkheid om een ​​smartphone-app te downloaden
  • Vermogen om Engels te lezen
  • Maakt momenteel (d.w.z. in de afgelopen 30 dagen) geen gebruik van andere stoppen-met-rokeninterventies
  • Geen voorafgaande deelname aan onze onderzoeken
  • Geen eerder gebruik van SFT
  • Er doet geen huishouden of familielid mee
  • Verblijf in de VS voor de komende twaalf maanden
  • Bereidheid om vervolgbeoordelingen uit te voeren bij de follow-ups na 3, 6 en 12 maanden
  • Het verstrekken van e-mailadres, telefoonnummer(s) en postadres

Uitsluitingscriteria:

  • Het omgekeerde van de inclusiecriteria
  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Het gebruik van andere tabaksproducten (bijvoorbeeld ceremonieel gebruik van tabak, e-sigaretten) zal worden beoordeeld, maar is geen uitsluitingscriterium, omdat dit de generaliseerbaarheid van het onderzoek zou beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm I (QuitBot-chatbot)
Deelnemers nemen deel aan het QuitBot-programma, waarbij chatbotberichten gedurende 42 dagen worden gebruikt. Therapiebeschrijving achterwege gelaten om de integriteit van het onderzoek te beschermen.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Ander: Interview
Nevenstudies
Apparaat: QuitBot Stoppen met Roken Chatbot-programma
Neem deel aan het Quitbot-chatbotprogramma
Andere namen:
  • QuitBot chatbot-programma
Procedure: Koolmonoxidemeting
Aanvullende studies
Andere namen:
  • CMONOX
Actieve vergelijker: Arm II (QuitBot-sms'en)
Deelnemers nemen deel aan het QuitBot-programma, dat bestaat uit sms-berichten gedurende 42 dagen. Therapiebeschrijving achterwege gelaten om de integriteit van het onderzoek te beschermen.
Ander: Enquête Administratie
Nevenstudies
Procedure: Koolmonoxidemeting
Aanvullende studies
Andere namen:
  • CMONOX
Apparaat: QuitBot-sms-programma voor stoppen met roken
Neem deel aan het sms-programma Quitbot
Andere namen:
  • QuitBot-sms-programma

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
30-daagse punt prevalentie onthouding (PPA)
Tijdsspanne: Na 12 maanden na de randomisatie
Zal een logistiek regressiemodel gebruiken en standaard intent-to-treat-analyse van het roken en analyse van roken, waarbij alle ontbrekende resultaten worden gecodeerd als roken. Het model zal zich aanpassen voor stratificatiefactoren en basisfactoren die significant gerelateerd zijn aan de uitkomst. Gevoeligheidsanalyses omvatten: (1) Meerdere toerekenning van ontbrekende resultaten, (2) volledige case-analyse en (3) koolmonoxide (CO) -veryified resultaten aangepast voor het gebruik van andere brandbare nicotine-bevattende tabaksproducten bij de volgorde van 12 maanden volgen -Up-inorder om ze na 12 maanden te onderscheiden van het gebruik van sigaretten.
Na 12 maanden na de randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PPA van 30 dagen
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na de randomisatie
Ook 24-uurs en 7-daagse PPA bij de follow-ups na 3, 6 en 12 maanden. Er zal gebruik worden gemaakt van een logistisch regressiemodel en een standaard intent-to-treat-analyse van het stoppen met roken-onderzoek, waarbij alle ontbrekende uitkomsten worden gecodeerd als roken. Het model zal zich aanpassen voor stratificatiefactoren en basislijnfactoren die significant gerelateerd zijn aan de uitkomst. Gevoeligheidsanalyses omvatten: (1) meervoudige imputatie van ontbrekende uitkomsten, (2) volledige casusanalyse, en (3) CO-geverifieerde resultaten aangepast voor gebruik van andere brandbare nicotinehoudende tabaksproducten bij de follow-up van 12 maanden. om ze te onderscheiden van het gebruik van sigaretten na 12 maanden.
Drie en zes maanden na de randomisatie
Maatregelen voor de band tussen gebruiker en conversatiechatbot
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na randomisatie
Zal worden gemeten via vier subschalen van de 12-item Working Alliance Inventory for Tobacco (WAIT-12), met aanpassingen aan technologische interventies die vergelijkbaar zijn met die van eerder chatbotonderzoek. Berekent het aandeel van het behandeleffect dat door elk van de mediatoren wordt verklaard. Het aantal keren dat deelnemers betrokken zijn bij de interventie wordt aangepast in Poisson-regressies die rekening houden met het aantal prompts dat een deelnemer heeft ontvangen.
Drie en zes maanden na randomisatie
Overeenstemming over behandeldoelen
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na randomisatie
Zal worden gemeten via vier subschalen van de WAIT-12, met aanpassingen aan technologische interventies die vergelijkbaar zijn met die van eerder chatbotonderzoek. Berekent het aandeel van het behandeleffect dat door elk van de mediatoren wordt verklaard.
Drie en zes maanden na randomisatie
Overeenkomst over de taken van de behandeling
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na randomisatie
Zal worden gemeten via vier subschalen van de WAIT-12, met aanpassingen aan technologische interventies die vergelijkbaar zijn met die van eerder chatbotonderzoek. Berekent het aandeel van het behandeleffect dat door elk van de mediatoren wordt verklaard.
Drie en zes maanden na randomisatie
Het gevoel van de gebruiker dat QuitBot hun behoeften begrijpt
Tijdsspanne: Drie en zes maanden na randomisatie
Zal worden gemeten via vier subschalen van de WAIT-12, met aanpassingen aan technologische interventies die vergelijkbaar zijn met die van eerder chatbotonderzoek. Berekent het aandeel van het behandeleffect dat door elk van de mediatoren wordt verklaard.
Drie en zes maanden na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Medewerkers

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

30 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RG1124884
  • NCI-2024-08892 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19MD020533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FHIRB0020651 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens over de onderzoeksresultaten zullen worden gepubliceerd op ClinicalTrials.gov. De geanonimiseerde wetenschappelijke gegevens zullen beschikbaar worden gesteld als gegevens voor openbaar gebruik aan de onderzoeksgemeenschap in openICPSR. Er worden geen PII- of PHI-gegevens gedeeld of beschikbaar voor secundair gebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

De geanonimiseerde wetenschappelijke gegevens zullen uiterlijk op het moment van publicatie van de primaire uitkomsten, of aan het einde van de prestatieperiode, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beschikbaar worden gesteld aan andere gebruikers. De geanonimiseerde gegevens die in openICPSR zijn gedeponeerd, zullen voor altijd beschikbaar zijn voor de onderzoeksgemeenschap.

IPD-toegangscriteria voor delen

Leden van de onderzoeksgemeenschap die deze gegevens gebruiken, moeten zich registreren bij ICPSR en akkoord gaan met de gebruiksvoorwaarden, waaronder het beperken van het gegevensgebruik tot wetenschappelijk onderzoek en het verzamelen van statistische rapportages, het verbieden van pogingen om onderzoeksdeelnemers te identificeren, het vereisen van onmiddellijke rapportage van elke openbaarmaking van de identiteit van de deelnemer, en vereisen dat gebruikers ermee instemmen geen gegevensdownloads te delen of te herdistribueren.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren