En smartphoneapplikation (QuitBot) för förbättring av rökavvänjning bland indianer och infödda Alaska, NAITIVE Trial
8 juni 2026 uppdaterad av: Fred Hutchinson Cancer Center
Navigerings- och artificiell intelligens för virtuell utbildning för ursprungsbefolkningen om rökavvänjning (NAITIV)
Denna kliniska prövning utvecklar en chatbot-smarttelefonapplikation (app), QuitBot och textmeddelanden för att hjälpa amerikanska indianer (AI) och Alaska Natives (AN) att sluta röka kommersiell tobak (rökavvänjning), och utvärderar två fjärravvänjningsprogram för att se hur väl de arbetar för att hjälpa AI/AN-människor att sluta röka kommersiell tobak.
AI/AN-populationer har en av de högsta andelen kommersiell cigarettrökning av någon ras och etnisk grupp i USA (USA).
De har också en högre frekvens av att utveckla rökrelaterad cancer men är mindre benägna att sluta röka.
De två programmen är utformade för att ge personligt stöd för att sätta ett rökavvänjningsmål, uppgifter för att nå rökavvänjningsmålet och motivation att förbli rökfri.
Detta kan hjälpa till att hålla deltagarna engagerade och stödja dem i deras försök att sluta, och kan förbättra rökavvänjningen bland AI och AN.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Detaljerad beskrivning
DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 2 armar. Båda grupperna får tillgång till ett 42-dagars program för att sluta röka.
ARM I: Deltagarna får dagliga QuitBot-programchatbotmeddelanden om vikten av att sluta röka, fastställa ett slutdatum, förbereda sig för att sluta, sluta och bibehålla abstinens under 42 dagar.
ARM II: Deltagarna får dagliga QuitBot-sms om vikten av att sluta röka, sätta ett slutdatum, förbereda sig för att sluta, sluta och bibehålla abstinens under 42 dagar.
Efter avslutad studieintervention följs deltagarna upp vid 3, 6 och 12 månader.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
772
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Bricker, PhD
- Telefonnummer: 206-667-5074
- E-post: jbricker@fredhutch.org
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
Kontakt:
- Jonathan Bricker, PhD
- Telefonnummer: 206-667-5074
- E-post: jbricker@fredhutch.org
-
Huvudutredare:
- Jonathan Bricker, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Självidentifiering som indian eller Alaska Native, antingen ensam eller i kombination med andra raser
- Ålder 18 och äldre
- Rökt brännbara cigaretter dagligen det senaste året
- Intresse för att sluta röka
- Intresse av att lära sig färdigheter för att sluta röka
- Vill gärna bli slumpmässigt tilldelad
- Har daglig tillgång till sin egen Android- eller iPhone-smartphone
- Möjlighet att ladda ner en smartphone-app
- Förmåga att läsa engelska
- Använder inte för närvarande (dvs. under de senaste 30 dagarna) andra rökavvänjningsinsatser
- Inget tidigare deltagande i våra studier
- Ingen tidigare användning av SFT
- Inget hushåll eller familjemedlem deltar
- USA:s uppehållstillstånd för de kommande tolv månaderna
- Vilja att genomföra uppföljningsbedömningar vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningarna
- Ange e-post, telefonnummer och postadress
Uteslutningskriterier:
- Det omvända till inklusionskriterierna
- Gravid eller ammar
- Användning av andra tobaksprodukter (t.ex. ceremoniell användning av tobak, e-cigaretter) kommer att bedömas men är inte ett uteslutningskriterium, eftersom det skulle begränsa studiens generaliserbarhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I (QuitBot chatbot)
Deltagarna deltar i QuitBot-programmet som involverar chatbotmeddelanden under 42 dagar.
Behandlingsbeskrivning undanhålls för att skydda studiens integritet.
|
Sidostudier
Sidostudier
Delta i Quitbot chatbot-programmet
Andra namn:
Sidostudier
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Arm II (QuitBot-sms)
Deltagarna deltar i QuitBot-programmet som innebär textmeddelanden under 42 dagar.
Behandlingsbeskrivning undanhålls för att skydda studiens integritet.
|
Sidostudier
Sidostudier
Andra namn:
Delta i Quitbots textprogram
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30-dagars punktprevalens avhållsamhet (PPA)
Tidsram: Vid 12-månaders efter randomisering
|
Kommer att använda en logistisk regressionsmodell och standardstudent för att behandla avsikt att behandla, med alla saknade resultat kommer att kodas som rökning.
Modellen kommer att justeras för stratifieringsfaktorer och baslinjefaktorer som är signifikant relaterade till resultatet.
Känslighetsanalyser kommer att inkludera: (1) flera imputation av saknade resultat, (2) fullständig fallanalys och (3) kolmonoxid (CO) -verifierade resultat justerade för användning av andra brännbara nikotininnehållande tobaksprodukter vid 12-månaders följd -Up-in beställning för att skilja dem från användning av cigaretter efter 12 månader.
|
Vid 12-månaders efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
30 dagars PPA
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Även 24-timmars och 7-dagars PPA vid 3-, 6- och 12-månadersuppföljningarna.
Kommer att använda en logistisk regressionsmodell och standardintention-to-treat-analys för rökavvänjning, med alla uteblivna resultat kommer att kodas som rökning.
Modellen kommer att justera för stratifieringsfaktorer och baslinjefaktorer som är signifikant relaterade till utfallet.
Känslighetsanalyser kommer att inkludera: (1) multipel imputering av uteblivna resultat, (2) fullständig fallanalys och (3) CO-verifierade resultat justerade för användning av andra brännbara nikotinhaltiga tobaksprodukter vid 12-månadersuppföljningen. för att skilja dem från användning av cigaretter vid 12 månader.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Mått på band mellan användare och chatbot för samtal
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Kommer att mätas via fyra underskalor av Working Alliance Inventory for Tobacco (WAIT-12) med 12 artiklar, med anpassningar av teknikinterventioner som liknar dem från tidigare chatbotforskning.
Kommer att beräkna andelen behandlingseffekt som förklaras av var och en av medlarna.
Antalet gånger deltagare som deltar i interventionen kommer att justeras i Poisson-regressioner som står för antalet uppmaningar en deltagare fick.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Överenskommelse om mål för behandlingen
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Kommer att mätas via fyra underskalor av WAIT-12, med teknikinterventionsanpassningar som liknar de tidigare chatbotforskning.
Kommer att beräkna andelen behandlingseffekt som förklaras av var och en av medlarna.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Överenskommelse om behandlingsuppgifter
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Kommer att mätas via fyra underskalor av WAIT-12, med teknikinterventionsanpassningar som liknar de tidigare chatbotforskning.
Kommer att beräkna andelen behandlingseffekt som förklaras av var och en av medlarna.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
|
Användarens känsla av att QuitBot förstår deras behov
Tidsram: 3 och 6 månader efter randomisering
|
Kommer att mätas via fyra underskalor av WAIT-12, med teknikinterventionsanpassningar som liknar de tidigare chatbotforskning.
Kommer att beräkna andelen behandlingseffekt som förklaras av var och en av medlarna.
|
3 och 6 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
30 september 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 oktober 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2024
Första postat (Faktisk)
20 november 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 juni 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RG1124884
- NCI-2024-08892 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19MD020533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- FHIRB0020651 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Resultatdata från försöket kommer att publiceras på ClinicalTrials.gov.
De avidentifierade vetenskapliga uppgifterna kommer att göras tillgängliga som allmänt använda data för forskarsamhället i openICPSR.
Inga PII- eller PHI-data kommer att delas eller tillgängliga för sekundär användning.
Tidsram för IPD-delning
De avidentifierade vetenskapliga uppgifterna kommer att göras tillgängliga för andra användare senast vid publiceringen av de primära resultaten, eller i slutet av prestationsperioden, beroende på vilket som inträffar först.
De avidentifierade uppgifterna som deponeras i openICPSR kommer att vara tillgängliga för forskarsamhället i all evighet.
Kriterier för IPD Sharing Access
Medlemmar av forskarvärlden som använder dessa data måste registrera sig hos ICPSR och godkänna användarvillkoren, som inkluderar begränsning av dataanvändning till vetenskaplig forskning och samlad statistisk rapportering, förbjuda försök att identifiera studiedeltagare, kräva omedelbar rapportering av varje avslöjande av deltagaridentitet, och kräver att användarna samtycker till att inte dela eller omdistribuera några nedladdningar av data.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .