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Un'applicazione per smartphone (QuitBot) per migliorare la cessazione del fumo tra gli indiani d'America e i nativi dell'Alaska, prova NAITIVE

17 febbraio 2026 aggiornato da: Fred Hutchinson Cancer Center

Tecnologia di navigazione e intelligenza artificiale per l'educazione virtuale indigena sulla cessazione del fumo (NAITIVE)

Questo studio clinico sviluppa un'applicazione per smartphone chatbot (app), QuitBot e messaggi di testo per aiutare gli indiani d'America (AI) e i nativi dell'Alaska (AN) a smettere di fumare tabacco commerciale (cessazione del fumo) e valuta due programmi di cessazione del fumo a distanza per vedere come beh, lavorano per aiutare le persone AI/AN a smettere di fumare tabacco commerciale. Le popolazioni AI/AN hanno uno dei tassi più alti di fumo di sigarette commerciali rispetto a qualsiasi gruppo razziale ed etnico negli Stati Uniti (USA). Hanno anche un tasso più elevato di sviluppare tumori legati al fumo, ma hanno meno probabilità di smettere di fumare. I due programmi sono progettati per fornire supporto personalizzato nella definizione di un obiettivo per la cessazione del fumo, compiti per raggiungere l'obiettivo di cessazione del fumo e motivazione per rimanere senza fumo. Ciò può aiutare a mantenere i partecipanti coinvolti e supportarli nei loro sforzi per smettere, e può migliorare la cessazione del fumo tra AI e AN.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA: I partecipanti vengono randomizzati in 1 dei 2 bracci. Entrambi i gruppi ricevono accesso a un programma per smettere di fumare di 42 giorni.

ARM I: i partecipanti ricevono quotidianamente messaggi chatbot del programma QuitBot sull'importanza di smettere di fumare, fissare una data per smettere, prepararsi a smettere, smettere e mantenere l'astinenza per 42 giorni.

BRACCIO II: i partecipanti ricevono quotidianamente messaggi di testo QuitBot sull'importanza di smettere di fumare, fissare una data per smettere, prepararsi a smettere, smettere e mantenere l'astinenza per 42 giorni.

Dopo il completamento dell'intervento in studio, i partecipanti vengono seguiti a 3, 6 e 12 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

772

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jonathan Bricker, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Identificarsi come indiano americano o nativo dell'Alaska, da solo o in combinazione con altre razze
  • Dai 18 anni in su
  • Fumare sigarette combustibili ogni giorno nell'ultimo anno
  • Interesse a smettere di fumare
  • Interesse nell'apprendimento delle competenze per smettere di fumare
  • Disposto ad essere assegnato in modo casuale
  • Avere accesso quotidiano al proprio smartphone Android o iPhone
  • Possibilità di scaricare un'app per smartphone
  • Capacità di leggere l'inglese
  • Non attualmente (cioè negli ultimi 30 giorni) utilizzando altri interventi per smettere di fumare
  • Nessuna precedente partecipazione ai nostri studi
  • Nessun utilizzo precedente di SFT
  • Nessun nucleo familiare o membro della famiglia partecipante
  • Residenza negli Stati Uniti per i prossimi dodici mesi
  • Disponibilità a completare le valutazioni di follow-up ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi
  • Fornire e-mail, numero/i di telefono e indirizzo postale

Criteri di esclusione:

  • Il contrario dei criteri di inclusione
  • Incinta o allattamento
  • L'uso di altri prodotti del tabacco (ad esempio, uso cerimoniale del tabacco, sigarette elettroniche) sarà valutato ma non costituisce un criterio di esclusione, poiché limiterebbe la generalizzabilità dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (chatbot QuitBot)
I partecipanti partecipano al programma QuitBot che prevede messaggi di chatbot per 42 giorni. Descrizione della terapia trattenuta per proteggere l'integrità dello studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: Colloquio
Studi accessori
Dispositivo: Programma Chatbot per smettere di fumare QuitBot
Partecipa al programma chatbot Quitbot
Altri nomi:
  • Programma chatbot QuitBot
Procedura: Misurazione del monossido di carbonio
Studi accessori
Altri nomi:
  • CMONOX
Comparatore attivo: Braccio II (SMS QuitBot)
I partecipanti partecipano al programma QuitBot che prevede messaggi di testo per 42 giorni. Descrizione della terapia trattenuta per proteggere l'integrità dello studio.
Altro: Amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Procedura: Misurazione del monossido di carbonio
Studi accessori
Altri nomi:
  • CMONOX
Dispositivo: Programma di messaggistica di testo per smettere di fumare QuitBot
Partecipa al programma di messaggistica di Quitbot
Altri nomi:
  • Programma di messaggistica QuitBot

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Abstinenza di prevalenza di prevalenza di 30 giorni (PPA)
Lasso di tempo: A 12 mesi post-randomizzazione
Utilizzerà un modello di regressione logistica e un'analisi di prova per la prova di cessazione del fumo standard, con tutti i risultati mancanti saranno codificati come fumo. Il modello si adatterà ai fattori di stratificazione e ai fattori basali che sono significativamente correlati al risultato. Le analisi di sensibilità includeranno: (1) Imputazione multipla di risultati mancanti, (2) analisi del caso completa e (3) risultati verificati con monossido di carbonio (CO) regolati per l'uso di altri prodotti di tabacco contenenti nicotina al 12 mesi -Up-in Ordine per differenziarli dall'uso delle sigarette a 12 mesi.
A 12 mesi post-randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PPA di 30 giorni
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Anche PPA 24 ore e 7 giorni ai follow-up a 3, 6 e 12 mesi. Utilizzerà un modello di regressione logistica e un'analisi intent-to-treat standard dello studio sulla cessazione del fumo, con tutti i risultati mancanti che saranno codificati come fumo. Il modello si adeguerà ai fattori di stratificazione e ai fattori di base che sono significativamente correlati al risultato. Le analisi di sensibilità includeranno: (1) imputazione multipla dei risultati mancanti, (2) analisi completa dei casi e (3) risultati verificati dal CO aggiustati per l'uso di altri prodotti del tabacco contenenti nicotina combustibili al follow-up di 12 mesi per differenziarli dall'uso delle sigarette a 12 mesi.
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Misure di legame tra utente e chatbot conversazionale
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Verrà misurato tramite quattro sottoscale del Working Alliance Inventory for Tobacco (WAIT-12), composto da 12 elementi, con adattamenti dell'intervento tecnologico simili a quelli della precedente ricerca sui chatbot. Calcolerà la proporzione dell'effetto del trattamento spiegato da ciascuno dei mediatori. Il numero di volte in cui i partecipanti sono stati coinvolti nell'intervento verrà modificato nelle regressioni di Poisson che tengono conto del numero di suggerimenti ricevuti da un partecipante.
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Accordo sugli obiettivi del trattamento
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Verrà misurato tramite quattro sottoscale del WAIT-12, con adattamenti dell'intervento tecnologico simili a quelli della precedente ricerca sui chatbot. Calcolerà la proporzione dell'effetto del trattamento spiegato da ciascuno dei mediatori.
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Accordo sui compiti di trattamento
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Verrà misurato tramite quattro sottoscale del WAIT-12, con adattamenti dell'intervento tecnologico simili a quelli della precedente ricerca sui chatbot. Calcolerà la proporzione dell'effetto del trattamento spiegato da ciascuno dei mediatori.
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
La sensazione dell'utente che QuitBot comprenda le sue esigenze
Lasso di tempo: A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione
Verrà misurato tramite quattro sottoscale del WAIT-12, con adattamenti dell'intervento tecnologico simili a quelli della precedente ricerca sui chatbot. Calcolerà la proporzione dell'effetto del trattamento spiegato da ciascuno dei mediatori.
A 3 e 6 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1124884
  • NCI-2024-08892 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U19MD020533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FHIRB0020651 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei risultati dello studio saranno pubblicati su ClinicalTrials.gov. I dati scientifici deidentificati saranno resi disponibili come dati di uso pubblico alla comunità di ricerca in openICPSR. Nessun dato PII o PHI sarà condiviso o disponibile per un uso secondario.

Periodo di condivisione IPD

I dati scientifici deidentificati saranno resi disponibili ad altri utenti non oltre il momento della pubblicazione dei risultati primari o al termine del periodo di prestazione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. I dati deidentificati depositati in openICPSR saranno disponibili alla comunità di ricerca per sempre.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I membri della comunità di ricerca che utilizzano questi dati devono registrarsi presso l'ICPSR e accettare i Termini di utilizzo, che includono la limitazione dell'uso dei dati alla ricerca scientifica e alla reportistica statistica aggregata, il divieto di tentativi di identificare i partecipanti allo studio, la richiesta di segnalazione immediata di qualsiasi divulgazione dell'identità dei partecipanti, e richiedere agli utenti di accettare di non condividere o ridistribuire i download di dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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