Um aplicativo de smartphone (QuitBot) para melhorar a cessação do tabagismo entre índios americanos e nativos do Alasca, ensaio NAITIVE
8 de junho de 2026 atualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Tecnologia de navegação e inteligência artificial para educação virtual indígena sobre cessação do tabagismo (NAITIVE)
Este ensaio clínico desenvolve um aplicativo chatbot para smartphone (aplicativo), QuitBot e mensagens de texto para ajudar os índios americanos (AI) e os nativos do Alasca (AN) a parar de fumar tabaco comercial (cessação do tabagismo) e avalia dois programas remotos de cessação do tabagismo para ver como bem, eles trabalham para ajudar as pessoas da AI/AN a pararem de fumar tabaco comercial.
As populações AI/AN têm uma das taxas mais altas de consumo comercial de cigarros de qualquer grupo racial e étnico nos Estados Unidos (EUA).
Eles também têm uma taxa mais alta de desenvolver câncer relacionado ao tabagismo, mas são menos propensos a parar de fumar.
Os dois programas são concebidos para fornecer apoio personalizado na definição de uma meta de cessação do tabagismo, tarefas para atingir a meta de cessação do tabagismo e motivação para permanecer livre do fumo.
Isto pode ajudar a manter os participantes envolvidos e apoiá-los nos seus esforços para parar de fumar, e pode melhorar a cessação do tabagismo entre AI e AN.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 2 braços. Ambos os grupos recebem acesso a um programa de parar de fumar de 42 dias.
ARM I: Os participantes recebem diariamente mensagens do chatbot do programa QuitBot sobre a importância de parar de fumar, definir uma data para parar, preparar-se para parar, parar de fumar e manter a abstinência por 42 dias.
ARM II: Os participantes recebem diariamente mensagens de texto do QuitBot sobre a importância de parar de fumar, definir uma data para parar, preparar-se para parar, parar de fumar e manter a abstinência por 42 dias.
Após a conclusão da intervenção do estudo, os participantes são acompanhados por 3, 6 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
772
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Bricker, PhD
- Número de telefone: 206-667-5074
- E-mail: jbricker@fredhutch.org
Locais de estudo
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Contato:
- Jonathan Bricker, PhD
- Número de telefone: 206-667-5074
- E-mail: jbricker@fredhutch.org
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Investigador principal:
- Jonathan Bricker, PhD
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Autoidentificar-se como índio americano ou nativo do Alasca, sozinho ou em combinação com outras raças
- Maiores de 18 anos
- Fumar cigarros combustíveis diariamente no último ano
- Interesse em parar de fumar
- Interesse em aprender habilidades para parar de fumar
- Disposto a ser atribuído aleatoriamente
- Tenha acesso diário ao seu próprio smartphone Android ou iPhone
- Capacidade de baixar um aplicativo para smartphone
- Capacidade de ler inglês
- Atualmente (ou seja, nos últimos 30 dias) não utiliza outras intervenções para parar de fumar
- Nenhuma participação prévia em nossos estudos
- Sem uso prévio de SFT
- Nenhum membro da família ou família participando
- Residência nos EUA pelos próximos doze meses
- Disponibilidade para concluir avaliações de acompanhamento nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses
- Fornecimento de e-mail, número(s) de telefone e endereço para correspondência
Critérios de exclusão:
- O reverso dos critérios de inclusão
- Grávida ou amamentando
- O uso de outros produtos do tabaco (por exemplo, uso cerimonial de tabaco, cigarros eletrônicos) será avaliado, mas não é um critério de exclusão, pois limitaria a generalização do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Arm I (chatbot QuitBot)
Os participantes participam do programa QuitBot, que envolve mensagens de chatbot durante 42 dias.
Descrição da terapia retida para proteger a integridade do estudo.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Participe do programa Quitbot chatbot
Outros nomes:
Estudos auxiliares
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Arm II (mensagens de texto QuitBot)
Os participantes participam do programa QuitBot, que envolve mensagens de texto durante 42 dias.
Descrição da terapia retida para proteger a integridade do estudo.
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Estudos auxiliares
Estudos auxiliares
Outros nomes:
Participe do programa de mensagens de texto Quitbot
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prevalência de Ponto de 30 dias Abstinência (PPA)
Prazo: Aos 12 meses após a randomização
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Usará um modelo de regressão logística e análise de intenção de cessação de fumar padrão, com todos os resultados ausentes, serão codificados como fumo.
O modelo ajustará os fatores de estratificação e os fatores de linha de base que estão significativamente relacionados ao resultado.
As análises de sensibilidade incluirão: (1) imputação múltipla de resultados ausentes, (2) análise completa de casos e (3) resultados verificados por monóxido de carbono (CO) ajustados para o uso de outros produtos de tabaco contendo nicotina com 12 meses seguintes -Pomar-nos para diferenciá-los do uso de cigarros aos 12 meses.
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Aos 12 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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PPA de 30 dias
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Também PPA de 24 horas e 7 dias nos acompanhamentos de 3, 6 e 12 meses.
Usará um modelo de regressão logística e análise de intenção de tratamento de ensaio padrão de cessação do tabagismo, com todos os resultados ausentes serão codificados como tabagismo.
O modelo ajustar-se-á aos factores de estratificação e aos factores de base que estão significativamente relacionados com o resultado.
As análises de sensibilidade incluirão: (1) imputação múltipla de resultados ausentes, (2) análise completa do caso e (3) resultados verificados por CO ajustados para o uso de outros produtos de tabaco combustíveis contendo nicotina no acompanhamento de 12 meses. para diferenciá-los do uso de cigarro aos 12 meses.
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Medidas de vínculo entre usuário e chatbot conversacional
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Será medido por meio de quatro subescalas do Working Alliance Inventory for Tobacco (WAIT-12), de 12 itens, com adaptações de intervenção tecnológica semelhantes às de pesquisas anteriores sobre chatbot.
Calculará a proporção do efeito do tratamento explicado por cada um dos mediadores.
O número de vezes que os participantes envolvidos na intervenção serão ajustados nas regressões de Poisson que levam em conta o número de solicitações que um participante recebeu.
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Acordo sobre os objetivos do tratamento
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Será medido através de quatro subescalas do WAIT-12, com adaptações de intervenção tecnológica semelhantes às de pesquisas anteriores sobre chatbot.
Calculará a proporção do efeito do tratamento explicado por cada um dos mediadores.
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Acordo sobre tarefas de tratamento
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Será medido através de quatro subescalas do WAIT-12, com adaptações de intervenção tecnológica semelhantes às de pesquisas anteriores sobre chatbot.
Calculará a proporção do efeito do tratamento explicado por cada um dos mediadores.
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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A sensação do usuário de que o QuitBot entende suas necessidades
Prazo: Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Será medido através de quatro subescalas do WAIT-12, com adaptações de intervenção tecnológica semelhantes às de pesquisas anteriores sobre chatbot.
Calculará a proporção do efeito do tratamento explicado por cada um dos mediadores.
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Aos 3 e 6 meses após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Técnicas de investigação
- Métodos epidemiológicos
- Coleta de dados
- Mecanismos de avaliação de saúde
- Qualidade de assistência médica
- Saúde pública
- Meio ambiente e saúde pública
- Produtos químicos inorgânicos
- Óxidos
- Compostos de oxigênio
- Gases
- Compostos de carbono, inorgânico
- Monóxido de carbono
- Entrevistas como tópico
Outros números de identificação do estudo
- RG1124884
- NCI-2024-08892 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19MD020533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- FHIRB0020651 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos resultados do ensaio serão publicados em ClinicalTrials.gov.
Os dados científicos desidentificados serão disponibilizados como dados de uso público para a comunidade de pesquisa no openICPSR.
Nenhum dado PII ou PHI será compartilhado ou disponibilizado para uso secundário.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados científicos anonimizados serão disponibilizados a outros utilizadores o mais tardar no momento da publicação dos resultados primários, ou no final do período de desempenho, o que ocorrer primeiro.
Os dados desidentificados depositados no openICPSR estarão disponíveis para a comunidade de pesquisa para sempre.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os membros da comunidade de pesquisa que utilizam esses dados devem registrar-se no ICPSR e concordar com os Termos de Uso, que incluem a limitação do uso de dados à pesquisa científica e relatórios estatísticos agregados, a proibição de tentativas de identificar os participantes do estudo, a exigência de notificação imediata de qualquer divulgação da identidade do participante, e exigir que os usuários concordem em não compartilhar ou redistribuir quaisquer downloads de dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .