Una aplicación para teléfonos inteligentes (QuitBot) para mejorar la forma de dejar de fumar entre los indios americanos y los nativos de Alaska, ensayo NAITIVE
8 de junio de 2026 actualizado por: Fred Hutchinson Cancer Center
Tecnología de navegación e inteligencia artificial para la educación virtual indígena sobre cómo dejar de fumar (NAITIVE)
Este ensayo clínico desarrolla una aplicación (aplicación) para teléfonos inteligentes con chatbot, QuitBot y mensajes de texto para ayudar a los indios americanos (AI) y los nativos de Alaska (AN) a dejar de fumar tabaco comercial (dejar de fumar), y evalúa dos programas remotos para dejar de fumar para ver cómo Bueno, trabajan para ayudar a las personas AI/AN a dejar de fumar tabaco comercial.
Las poblaciones AI/AN tienen una de las tasas más altas de tabaquismo comercial de cigarrillos de cualquier grupo racial y étnico en los Estados Unidos (EE. UU.).
También tienen una tasa más alta de desarrollar cáncer relacionado con el tabaquismo, pero tienen menos probabilidades de dejar de fumar.
Los dos programas están diseñados para brindar apoyo personalizado para establecer una meta para dejar de fumar, tareas para alcanzar la meta para dejar de fumar y motivación para permanecer libre de humo.
Esto puede ayudar a mantener a los participantes comprometidos y apoyarlos en sus esfuerzos para dejar de fumar, y puede mejorar el abandono del hábito de fumar entre los AI y AN.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 2 brazos. Ambos grupos reciben acceso a un programa para dejar de fumar de 42 días.
ARM I: Los participantes reciben mensajes diarios del chatbot del programa QuitBot sobre la importancia de dejar de fumar, fijar una fecha para dejar de fumar, prepararse para dejar de fumar, dejar de fumar y mantener la abstinencia durante 42 días.
ARM II: Los participantes reciben mensajes de texto diarios de QuitBot sobre la importancia de dejar de fumar, fijar una fecha para dejar de fumar, prepararse para dejar de fumar, dejar de fumar y mantener la abstinencia durante 42 días.
Una vez finalizada la intervención del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes a los 3, 6 y 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
772
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Bricker, PhD
- Número de teléfono: 206-667-5074
- Correo electrónico: jbricker@fredhutch.org
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Contacto:
- Jonathan Bricker, PhD
- Número de teléfono: 206-667-5074
- Correo electrónico: jbricker@fredhutch.org
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Investigador principal:
- Jonathan Bricker, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Autoidentificarse como indio americano o nativo de Alaska, ya sea solo o en combinación con otras razas.
- 18 años y mayores
- Fumar cigarrillos combustibles diariamente durante el último año.
- Interés por dejar de fumar
- Interés por aprender habilidades para dejar de fumar
- Dispuesto a ser asignado al azar
- Tener acceso diario a su propio smartphone Android o iPhone
- Posibilidad de descargar una aplicación para teléfono inteligente
- Capacidad para leer inglés.
- No utilizar actualmente (es decir, en los últimos 30 días) otras intervenciones para dejar de fumar
- Sin participación previa en nuestros estudios.
- Sin uso previo de SFT
- Ningún miembro del hogar o de la familia participa
- Residencia en Estados Unidos durante los próximos doce meses.
- Voluntad de completar evaluaciones de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
- Proporcionar correo electrónico, número(s) de teléfono y dirección postal
Criterios de exclusión:
- El reverso de los criterios de inclusión.
- Embarazada o amamantando
- Se evaluará el uso de otros productos de tabaco (p. ej., uso ceremonial de tabaco, cigarrillos electrónicos), pero no es un criterio de exclusión, ya que limitaría la generalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (chatbot QuitBot)
Los participantes participan en el programa QuitBot, que incluye mensajes de chatbot durante 42 días.
Descripción de la terapia retenida para proteger la integridad del estudio.
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Estudios complementarios
Estudios complementarios
Participa en el programa de chatbot Quitbot
Otros nombres:
Estudios auxiliares
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo II (mensajes de texto QuitBot)
Los participantes participan en el programa QuitBot, que implica mensajes de texto durante 42 días.
Descripción de la terapia retenida para proteger la integridad del estudio.
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Estudios complementarios
Estudios auxiliares
Otros nombres:
Participa en el programa de mensajes de texto Quitbot
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Abstinencia de prevalencia de puntos de 30 días (PPA)
Periodo de tiempo: A los 12 meses después de la aleación
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Utilizará un modelo de regresión logística y un análisis de prueba de aviso de fumar estándar para tratar de tratar, con todos los resultados faltantes se codificarán como fumar.
El modelo se ajustará por factores de estratificación y factores de referencia que están significativamente relacionados con el resultado.
Los análisis de sensibilidad incluirán: (1) imputación múltiple de los resultados faltantes, (2) análisis de casos completos y (3) resultados verificados de monóxido de carbono (CO) ajustados para el uso de otros productos de tabaco que contienen nicotina combustibles en el seguimiento de 12 meses -Pole para diferenciarlos del uso de cigarrillos a los 12 meses.
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A los 12 meses después de la aleación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PPA de 30 días
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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También PPA de 24 horas y 7 días en los seguimientos de 3, 6 y 12 meses.
Utilizará un modelo de regresión logística y un análisis de intención de tratar del ensayo estándar para dejar de fumar, y todos los resultados faltantes se codificarán como tabaquismo.
El modelo se ajustará a los factores de estratificación y factores de referencia que estén significativamente relacionados con el resultado.
Los análisis de sensibilidad incluirán: (1) imputación múltiple de resultados faltantes, (2) análisis de casos completo y (3) resultados verificados por CO ajustados para el uso de otros productos de tabaco combustibles que contienen nicotina en el seguimiento de 12 meses en para diferenciarlos del uso de cigarrillos a los 12 meses.
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de vínculo entre usuario y chatbot conversacional
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Se medirá a través de cuatro subescalas del Inventario de la Alianza de Trabajo para el Tabaco (WAIT-12) de 12 ítems, con adaptaciones de intervención tecnológica similares a las de investigaciones anteriores de chatbot.
Calculará la proporción del efecto del tratamiento explicado por cada uno de los mediadores.
El número de veces que los participantes participaron en la intervención se ajustará en regresiones de Poisson que representan la cantidad de indicaciones que recibió un participante.
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Acuerdo sobre los objetivos del tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Se medirá a través de cuatro subescalas del WAIT-12, con adaptaciones de intervención tecnológica similares a las de investigaciones anteriores de chatbot.
Calculará la proporción del efecto del tratamiento explicado por cada uno de los mediadores.
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Acuerdo sobre tareas de tratamiento.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Se medirá a través de cuatro subescalas del WAIT-12, con adaptaciones de intervención tecnológica similares a las de investigaciones anteriores de chatbot.
Calculará la proporción del efecto del tratamiento explicado por cada uno de los mediadores.
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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La sensación del usuario de que QuitBot comprende sus necesidades.
Periodo de tiempo: A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Se medirá a través de cuatro subescalas del WAIT-12, con adaptaciones de intervención tecnológica similares a las de investigaciones anteriores de chatbot.
Calculará la proporción del efecto del tratamiento explicado por cada uno de los mediadores.
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A los 3 y 6 meses después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Bricker, PhD, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Técnicas de investigación
- Métodos epidemiológicos
- Recopilación de datos
- Mecanismos de evaluación de atención médica
- Calidad de la atención médica
- Salud pública
- Medio ambiente y salud pública
- Químicos inorgánicos
- Óxidos
- Compuestos de oxígeno
- Gases
- Compuestos de carbono, inorgánicos
- Monóxido de carbono
- Entrevistas como tema
Otros números de identificación del estudio
- RG1124884
- NCI-2024-08892 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U19MD020533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- FHIRB0020651 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los resultados del ensayo se publicarán en ClinicalTrials.gov.
Los datos científicos no identificados estarán disponibles como datos de uso público para la comunidad de investigación en openICPSR.
No se compartirán ni estarán disponibles para uso secundario datos de PII o PHI.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos científicos no identificados se pondrán a disposición de otros usuarios a más tardar en el momento de la publicación de los resultados primarios, o al final del período de desempeño, lo que ocurra primero.
Los datos no identificados depositados en openICPSR estarán disponibles para la comunidad de investigación a perpetuidad.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los miembros de la comunidad de investigación que utilizan estos datos deben registrarse en ICPSR y aceptar los Términos de uso, que incluyen limitar el uso de datos a investigaciones científicas y informes estadísticos agregados, prohibir los intentos de identificar a los participantes del estudio y exigir informes inmediatos de cualquier divulgación de la identidad de los participantes. y exigir que los usuarios acepten no compartir ni redistribuir ninguna descarga de datos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .