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急性骨髄性白血病の高齢者とその介護者のための決断的な介入 (UR-GOAL RCT)

2026年7月2日 更新者：Kah Poh Loh、University of Rochester
これは、決定的介入[急性骨髄性白血病に対するロチェスター大学老年腫瘍学の評価(UR-GOAL)]の有効性を注意対照と比較して評価する多施設共同ランダム化対照試験である。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、決定的介入[ロチェスター大学による急性骨髄性白血病に対する老年腫瘍学の評価(UR-GOAL)]の有効性を注意対照と比較して評価する4施設の多施設ランダム化対照試験である。 被験者は、介入群または注意制御群のいずれかに 1:1 でランダムに割り当てられます。 注意制御と比較して、UR-GOAL は患者の苦痛、観察および患者が認識した共有意思決定 (SDM)、および患者の意思決定の矛盾を改善します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

1020

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • 募集
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • コンタクト：
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • 募集
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • コンタクト：
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • 募集
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

患者

包含基準:

  • 年齢 60 歳以上（同意日から、電子医療記録で確認済み）

  • AMLの診断

    • 診断は国際合意分類または世界保健機関に基づいて行うことができます
    • 骨髄肉腫は許可されています
  • がんに対する治療は開始されていない（例：ヒドロキシ尿素、白血球除去療法、または白血球を一時的に減少させる治療は許容されます）
  • 患者の腫瘍医がこの研究に登録済み、または今後参加する
  • 英語またはスペイン語を話す人
  • 介護者のいない患者でも研究に参加する資格はあります

除外基準

  • 急性前骨髄球性白血病の診断
  • 治療腫瘍医がインフォームドコンセントや研究手順の順守を妨げると考える精神疾患または認知疾患を有する患者
  • AMLに対する癌を対象とした治療歴がある（ヒドロキシ尿素は許容される）

介護者

包含基準:

  • 「健康関連のことについて相談できる、または助けになってくれる家族、パートナー、友人、または介護者（18 歳以上）」がいるかどうかの質問に対して、患者が選択しました。
  • 介護者は有給である場合もあれば、専門的または非公式の介護者である場合もあります
  • インフォームド・コンセントを提供できる
  • 英語またはスペイン語を話す人
  • 介護者は、UR-GOAL 介入群または注意制御群のいずれかでの手順の完了後、患者の次回の腫瘍専門医の診察の前にいつでも登録できます。

腫瘍学者

包含基準:

  • AML除外基準を持つ患者を治療する腫瘍学者
  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：UR-GOAL介入
患者は AML ビデオを視聴し、最良から最悪のスケーリングを完了し、優先順位から構成される概要レポートを受け取ります。今後の臨床訪問で検討し、話し合うよう求められます。 介護者がいる場合は、同じ AML ビデオを視聴し、同じ概要レポートが提供されます。 腫瘍専門医には、患者の老年期の評価、優先順位、予後の認識からなる概要レポートが提供されます。今後の臨床訪問で検討し、話し合うよう求められます。
行動：ウルゴール
患者はAMLビデオを視聴し、最良/最悪のスケーリングを完了し、概要レポートが提供され、今後の臨床訪問で検討して議論するよう求められます。 介護者がいる場合は、AML ビデオを視聴し、概要レポートが提供され、確認するよう求められます。 腫瘍専門医には概要レポートが提供され、今後の臨床訪問で検討して議論するよう求められます。
介入なし：アテンションコントロールアーム
患者は栄養ビデオを視聴し、栄養アンケートに記入し、栄養に関する資料が提供され、今後の臨床訪問で確認して話し合うよう求められます。 介護者は、可能な場合は栄養ビデオを視聴し、栄養に関する配布資料が提供され、次回の臨床訪問で確認して話し合うよう求められます。 腫瘍専門医には、記入済みの患者の栄養アンケートが提供され、今後の臨床訪問で検討して話し合うよう求められます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1か月ごとの苦痛体温計アンケート
時間枠：1ヶ月
苦痛を把握し、その苦痛の原因のリストを特定するための自己報告手段。 これは 10 項目のスケールで、0 ～ 10 (0=苦痛なし、10=重度の苦痛) で評価され、合計は 10 になります。スコアが高いほど苦痛が大きいことを示します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2週間後の9項目の共有意思決定アンケート
時間枠：2週間
2週間後の9項目の共有意思決定アンケート
2週間
2週間後の決定的紛争の規模に関するアンケート
時間枠：2週間
2週間後の決定的紛争の規模に関するアンケート
2週間
観察された共有意思決定
時間枠：0日目
OPTION5 臨床訪問の音声録音された治療意思決定ツール
0日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Rochester

協力者

National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年7月11日

一次修了 (推定)

2029年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年11月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月19日

最初の投稿 (実際)

2024年11月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (米国 NIH グラント/契約：NCI)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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