Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En beslutningsintervensjon for eldre voksne med akutt myeloid leukemi og deres omsorgspersoner (UR-GOAL RCT)

2. juli 2026 oppdatert av: Kah Poh Loh, University of Rochester
Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie som vurderer effekten av en beslutningsintervensjon [University of Rochester-Geriatric Oncology assessment for Acute Myeloid Leukemia (UR-GOAL)] sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter randomisert kontrollert studie med fire steder som vurderer effektiviteten av en beslutningsintervensjon [University of Rochester-Geriatric Oncology assessment for Acute Myeloid Leukemia (UR-GOAL)] sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll. Forsøkspersoner vil bli randomisert 1:1 til enten intervensjonsarmen eller oppmerksomhetskontrollarmen. Sammenlignet med en oppmerksomhetskontroll vil UR-GOAL forbedre pasientens nød, observert og pasientoppfattet delt beslutningstaking (SDM), og pasientens beslutningskonflikt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1020

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Ta kontakt med:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Ta kontakt med:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Pasienter

Inkluderingskriterier:

  • Alder ≥60 år (fra dato for samtykke, bekreftet i elektroniske journaler)

  • En diagnose av AML

    • Diagnose kan være basert på den internasjonale konsensusklassifiseringen eller Verdens helseorganisasjon
    • Myeloid sarkom er tillatt
  • Kreftrettet behandling har ikke startet (f.eks. hydroksyurea, leukoferese eller behandling for midlertidig å redusere hvite blodceller er akseptabelt)
  • Pasientens onkolog har vært eller vil bli registrert i studien
  • Engelsk eller spansktalende
  • Pasienter uten omsorgsperson vil fortsatt være kvalifisert til å delta i studien

Eksklusjonskriterier

  • En diagnose av akutt promyelocytisk leukemi
  • Pasienter med psykiatriske eller kognitive tilstander som den behandlende onkologen mener forbyr informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyrer
  • Tidligere kreftrettet behandling for AML (hydroksyurea er akseptabelt)

Omsorgspersoner

Inkluderingskriterier:

  • Velges av pasienten på spørsmål om det er et "familiemedlem, partner, venn eller omsorgsperson [18 år eller eldre] som du diskuterer med eller som kan være behjelpelig i helserelaterte saker."
  • Omsorgsperson kan være betalt/profesjonell eller uformell omsorgsperson
  • Kunne gi informert samtykke
  • Engelsk eller spansktalende
  • Pleier kan melde seg inn når som helst før pasientens neste kliniske besøk hos onkologen, etter fullføring av prosedyrer i enten UR-GOAL intervensjon eller oppmerksomhetskontrollarmer

Onkologer

Inkluderingskriterier:

  • Onkologer som tar seg av pasienter med utelukkelseskriterier for AML
  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: UR-MÅL Intervensjon
Pasienter vil se en AML-video, fullføre den beste-dårligste skaleringen og få en sammendragsrapport som består av deres prioriteringer; de vil bli bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk. Omsorgspersoner, hvis tilgjengelig, vil se den samme AML-videoen og få den samme oppsummeringsrapporten. Onkologer vil få en sammenfattende rapport bestående av pasientens geriatriske vurdering, prioriteringer og oppfatning av prognose; de vil bli bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk.
Atferdsmessig: UR-MÅL
Pasienter vil se en AML-video, fullføre den beste/dårligste skaleringen, vil bli utstyrt med en sammendragsrapport, og vil bli bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk. Omsorgspersoner, hvis tilgjengelig, vil se en AML-video, vil få en sammendragsrapport og vil bli bedt om å gjennomgå. Onkologer vil få en sammendragsrapport og vil bli bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk.
Ingen inngripen: Oppmerksomhet kontrollarm
Pasienter vil se en ernæringsvideo, fylle ut et ernæringsspørreskjema, og vil bli forsynt med et ernæringsdokument og bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk. Omsorgspersoner, hvis tilgjengelig, vil se ernæringsvideoen, og vil bli forsynt med et ernæringsdokument og bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk. Onkologer vil få pasientens utfylte ernæringsspørreskjema og bedt om å gjennomgå og diskutere ved kommende kliniske besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Distress Thermometer Spørreskjema ved 1 måned
Tidsramme: 1 måned
Et selvrapporteringstiltak for å fange opp nød og identifisere en liste over kilder til denne nøden. Dette er en 10-elements skala, vurdert fra 0-10 (0=ingen nød, 10=alvorlig nød), med en mulig total på 10; en høyere poengsum indikerer større nød.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
9-elements delt beslutningstakingsspørreskjema på 2 uker
Tidsramme: 2 uker
9-elements delt beslutningstakingsspørreskjema på 2 uker
2 uker
Decision Conflict Scale Spørreskjema på 2 uker
Tidsramme: 2 uker
Decision Conflict Scale Spørreskjema på 2 uker
2 uker
Observert delt beslutningstaking
Tidsramme: Dag 0
OPTION5-instrument fra lydopptak av kliniske besøk for behandlingsbeslutninger
Dag 0

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NCI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere