Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Decydująca interwencja dla starszych dorosłych chorych na ostrą białaczkę szpikową i ich opiekunów”. (UR-GOAL RCT)

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Kah Poh Loh, University of Rochester
Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie oceniające skuteczność interwencji polegającej na podejmowaniu decyzji [ocena ostrej białaczki szpikowej Uniwersytetu Rochester-Geriatric Oncology (UR-GOAL)] w porównaniu z kontrolą uwagi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie obejmujące cztery ośrodki, w którym ocenia się skuteczność interwencji polegającej na podejmowaniu decyzji [ocena ostrej białaczki szpikowej Uniwersytetu Rochester-Geriatric Oncology (UR-GOAL)] w porównaniu z kontrolą uwagi. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej lub kontroli uwagi. W porównaniu do kontroli uwagi, UR-GOAL zmniejszy niepokój pacjenta, zaobserwowane i postrzegane przez pacjenta wspólne podejmowanie decyzji (SDM) oraz konflikt decyzyjny pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1020

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Rekrutacyjny
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • Rekrutacyjny
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Pacjenci

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥60 lat (od daty wyrażenia zgody, potwierdzonej w elektronicznej dokumentacji medycznej)

  • Diagnoza AML

    • Rozpoznanie można postawić na podstawie Międzynarodowej Klasyfikacji Konsensusu lub Światowej Organizacji Zdrowia
    • Dopuszczalny jest mięsak szpikowy
  • Nie rozpoczęto leczenia ukierunkowanego na raka (np. akceptowana jest hydroksymocznik, leukofereza lub leczenie mające na celu tymczasowe zmniejszenie liczby białych krwinek)
  • Onkolog pacjenta został lub zostanie włączony do badania
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Pacjenci nieposiadający opiekuna nadal będą uprawnieni do udziału w badaniu

Kryteria wykluczenia

  • Rozpoznanie ostrej białaczki promielocytowej
  • Pacjenci ze schorzeniami psychicznymi lub poznawczymi, które zdaniem onkologa prowadzącego uniemożliwiają wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie procedur badania
  • Wcześniejsze leczenie ukierunkowane na raka w przypadku AML (dopuszczalny jest hydroksymocznik)

Opiekunowie

Kryteria włączenia:

  • Wybierane przez pacjenta na pytanie, czy jest „członek rodziny, partner, przyjaciel lub opiekun [w wieku 18 lat i starsi], z którym rozmawiasz lub który może być pomocny w sprawach związanych ze zdrowiem”.
  • Opiekun może być opiekunem płatnym/zawodowym lub nieformalnym
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • Opiekun może zapisać się w dowolnym momencie przed kolejną wizytą kliniczną pacjenta u onkologa, po zakończeniu procedur w ramionach interwencji UR-GOAL lub kontroli uwagi

Onkolodzy

Kryteria włączenia:

  • Onkolodzy opiekujący się pacjentami spełniającymi kryteria wykluczenia AML
  • Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja UR-GOAL
Pacjenci obejrzą film dotyczący AML, dokonają najlepszego-najgorszego skalowania i otrzymają raport podsumowujący składający się z ich priorytetów; zostaną poproszeni o przejrzenie i omówienie wyników podczas nadchodzących wizyt klinicznych. Opiekunowie, jeśli będą dostępni, obejrzą ten sam film dotyczący przeciwdziałania praniu pieniędzy i otrzymają ten sam raport podsumowujący. Onkolodzy otrzymają raport podsumowujący obejmujący ocenę geriatryczną pacjenta, priorytety i postrzeganie rokowania; zostaną poproszeni o przejrzenie i omówienie wyników podczas nadchodzących wizyt klinicznych.
Behawioralne: UR-GOAL
Pacjenci obejrzą film dotyczący AML, dokonają najlepszego/najgorszego skalowania, otrzymają raport podsumowujący i zostaną poproszeni o przejrzenie i dyskusję podczas nadchodzących wizyt klinicznych. Opiekunowie, jeśli będą dostępni, obejrzą film dotyczący przeciwdziałania praniu pieniędzy, otrzymają raport podsumowujący i zostaną poproszeni o jego przejrzenie. Onkolodzy otrzymają raport podsumowujący i zostaną poproszeni o jego przejrzenie i omówienie podczas nadchodzących wizyt klinicznych.
Brak interwencji: Ramię kontrolne uwagi
Pacjenci obejrzą film o odżywianiu, wypełnią kwestionariusz żywieniowy i otrzymają ulotkę dotyczącą odżywiania oraz poproszeni o przejrzenie i omówienie podczas nadchodzących wizyt klinicznych. Opiekunowie, jeśli będą dostępni, obejrzą film o odżywianiu i otrzymają ulotkę dotyczącą odżywiania oraz poproszeni o przejrzenie i omówienie podczas nadchodzących wizyt klinicznych. Onkolodzy otrzymają wypełniony kwestionariusz żywieniowy pacjenta i poproszeni o jego przejrzenie i omówienie podczas nadchodzących wizyt klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz termometru dystresu po 1 miesiącu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Miara samoopisu, pozwalająca uchwycić cierpienie i zidentyfikować listę źródeł tego niepokoju. Jest to 10-elementowa skala, oceniana w skali od 0 do 10 (0 = brak niepokoju, 10 = poważny niepokój), z możliwą sumą 10; wyższy wynik oznacza większe cierpienie.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
9-elementowy kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
9-elementowy kwestionariusz wspólnego podejmowania decyzji po 2 tygodniach
2 tygodnie
Kwestionariusz Skali Konfliktu Decyzji po 2 tygodniach
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Kwestionariusz Skali Konfliktu Decyzji po 2 tygodniach
2 tygodnie
Zaobserwowano wspólne podejmowanie decyzji
Ramy czasowe: Dzień 0
OPTION5 instrument z nagranych dźwiękowo wizyt klinicznych podczas podejmowania decyzji dotyczących leczenia
Dzień 0

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Grant/umowa NIH USA: NCI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj