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Uma intervenção decisória para idosos com leucemia mieloide aguda e seus cuidadores (UR-GOAL RCT)

2 de julho de 2026 atualizado por: Kah Poh Loh, University of Rochester
Este é um ensaio multicêntrico randomizado e controlado que avalia a eficácia de uma intervenção decisória [avaliação de oncologia geriátrica da Universidade de Rochester para leucemia mieloide aguda (UR-GOAL)] em comparação com um controle de atenção.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico randomizado controlado com quatro locais que avalia a eficácia de uma intervenção decisória [avaliação de oncologia geriátrica da Universidade de Rochester para leucemia mieloide aguda (UR-GOAL)] em comparação com um controle de atenção. Os indivíduos serão randomizados 1:1 para o braço de intervenção ou para o braço de controle de atenção. Comparado a um controle de atenção, o UR-GOAL melhorará o sofrimento do paciente, a tomada de decisão compartilhada (SDM) observada e percebida pelo paciente e o conflito de decisão do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

1020

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Recrutamento
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Contato:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contato:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Recrutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Pacientes

Critérios de inclusão:

  • Idade ≥60 anos (a partir da data do consentimento, confirmada em registros médicos eletrônicos)

  • Um diagnóstico de LMA

    • O diagnóstico pode ser baseado na Classificação de Consenso Internacional ou na Organização Mundial da Saúde
    • Sarcoma mieloide é permitido
  • O tratamento direcionado ao câncer não foi iniciado (por exemplo, hidroxiureia, leucoferese ou tratamento para diminuir temporariamente os glóbulos brancos é aceitável)
  • O oncologista do paciente foi ou será inscrito no estudo
  • Falando inglês ou espanhol
  • Pacientes sem cuidador ainda serão elegíveis para participar do estudo

Critérios de exclusão

  • Um diagnóstico de leucemia promielocítica aguda
  • Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas que o oncologista responsável pelo tratamento acredita que proíbem o consentimento informado ou a conformidade com os procedimentos do estudo
  • Tratamento prévio direcionado ao câncer para LMA (hidroxiureia é aceitável)

Cuidadores

Critérios de inclusão:

  • Selecionado pelo paciente quando questionado se há um “membro da família, companheiro, amigo ou cuidador [com 18 anos ou mais] com quem você discute ou que pode ser útil em assuntos relacionados à saúde”.
  • O cuidador pode ser remunerado/profissional ou informal
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Falando inglês ou espanhol
  • O cuidador pode se inscrever a qualquer momento antes da próxima consulta clínica do paciente com o oncologista, após a conclusão dos procedimentos na intervenção UR-GOAL ou nos braços de controle de atenção

Oncologistas

Critérios de inclusão:

  • Oncologistas cuidando de pacientes com critérios de exclusão de LMA
  • Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção UR-GOAL
Os pacientes assistirão a um vídeo AML, preencherão a escala do melhor e do pior e receberão um relatório resumido com suas prioridades; eles serão solicitados a revisar e discutir nas próximas visitas clínicas. Os cuidadores, se disponíveis, assistirão ao mesmo vídeo AML e receberão o mesmo relatório resumido. Os oncologistas receberão um relatório resumido que consiste na avaliação geriátrica do paciente, prioridades e percepção do prognóstico; eles serão solicitados a revisar e discutir nas próximas visitas clínicas.
Comportamental: UR-GOAL
Os pacientes assistirão a um vídeo de LMA, preencherão a melhor/pior escalação, receberão um relatório resumido e serão solicitados a revisar e discutir nas próximas consultas clínicas. Os cuidadores, se disponíveis, assistirão a um vídeo AML, receberão um relatório resumido e serão solicitados a revisá-lo. Os oncologistas receberão um relatório resumido e serão solicitados a revisar e discutir nas próximas visitas clínicas.
Sem intervenção: Braço de controle de atenção
Os pacientes assistirão a um vídeo nutricional, preencherão um questionário nutricional e receberão um folheto nutricional e serão solicitados a revisar e discutir nas próximas consultas clínicas. Os cuidadores, se disponíveis, assistirão ao vídeo nutricional e receberão um folheto nutricional e serão solicitados a revisar e discutir nas próximas consultas clínicas. Os oncologistas receberão o questionário nutricional preenchido do paciente e serão solicitados a revisá-lo e discuti-lo nas próximas visitas clínicas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário do termômetro de socorro em 1 mês
Prazo: 1 mês
Uma medida de autorrelato para captar o sofrimento e identificar uma lista de fontes desse sofrimento. Esta é uma escala de 10 itens, avaliados de 0 a 10 (0 = sem sofrimento, 10 = sofrimento grave), com um total possível de 10; uma pontuação mais alta indica maior sofrimento.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de tomada de decisão compartilhada de 9 itens em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Questionário de tomada de decisão compartilhada de 9 itens em 2 semanas
2 semanas
Questionário de Escala de Conflito Decisório em 2 semanas
Prazo: 2 semanas
Questionário de Escala de Conflito Decisório em 2 semanas
2 semanas
Tomada de decisão compartilhada observada
Prazo: Dia 0
Instrumento OPTION5 de consultas clínicas de tomada de decisão de tratamento gravadas em áudio
Dia 0

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de julho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de outubro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NCI)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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