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Una intervención decisiva para adultos mayores con leucemia mieloide aguda y sus cuidadores (UR-GOAL RCT)

2 de julio de 2026 actualizado por: Kah Poh Loh, University of Rochester
Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico que evalúa la eficacia de una intervención de decisión [Evaluación de oncología geriátrica de la Universidad de Rochester para la leucemia mieloide aguda (UR-GOAL)] en comparación con un control de atención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio multicéntrico con cuatro sitios que evalúa la eficacia de una intervención de decisión [Evaluación de Oncología Geriátrica de la Universidad de Rochester para la leucemia mieloide aguda (UR-GOAL)] en comparación con un control de atención. Los sujetos serán asignados al azar 1:1 al brazo de intervención o al brazo de control de atención. En comparación con un control de atención, UR-GOAL mejorará la angustia del paciente, la toma de decisiones compartida (SDM) observada y percibida por el paciente y el conflicto de decisiones del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1020

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • Reclutamiento
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Contacto:
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contacto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Reclutamiento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Pacientes

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥60 años (desde la fecha del consentimiento, confirmado en registros médicos electrónicos)

  • Un diagnóstico de leucemia mieloide aguda

    • El diagnóstico puede basarse en la Clasificación de Consenso Internacional o la Organización Mundial de la Salud.
    • Se permite el sarcoma mieloide.
  • No se ha iniciado el tratamiento dirigido al cáncer (p. ej., es aceptable hidroxiurea, leucoféresis o tratamiento para disminuir temporalmente los glóbulos blancos)
  • El oncólogo del paciente ha estado o estará inscrito en el estudio.
  • Habla inglés o español
  • Los pacientes sin un cuidador seguirán siendo elegibles para participar en el estudio.

Criterios de exclusión

  • Un diagnóstico de leucemia promielocítica aguda.
  • Pacientes con afecciones psiquiátricas o cognitivas que el oncólogo tratante cree que prohíbe el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
  • Tratamiento previo dirigido al cáncer para la leucemia mieloide aguda (la hidroxiurea es aceptable)

Cuidadores

Criterios de inclusión:

  • Seleccionado por el paciente cuando se le pregunta si hay un "familiar, pareja, amigo o cuidador [mayor de 18 años] con quien conversa o que puede ser útil en asuntos relacionados con la salud".
  • El cuidador puede ser un cuidador remunerado/profesional o informal.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Habla inglés o español
  • El cuidador puede inscribirse en cualquier momento antes de la próxima visita clínica del paciente con el oncólogo, luego de completar los procedimientos en los brazos de intervención UR-GOAL o de control de atención.

oncólogos

Criterios de inclusión:

  • Oncólogos que atienden a pacientes con criterios de exclusión de AML
  • Ninguno

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención UR-GOAL
Los pacientes verán un video sobre AML, completarán la escala de mejor a peor y recibirán un informe resumido que consta de sus prioridades; Se les pedirá que revisen y discutan en las próximas visitas clínicas. Los cuidadores, si están disponibles, verán el mismo video ALD y recibirán el mismo informe resumido. Los oncólogos recibirán un informe resumido que constará de la evaluación geriátrica, las prioridades y la percepción del pronóstico del paciente; Se les pedirá que revisen y discutan en las próximas visitas clínicas.
Conductual: UR-OBJETIVO
Los pacientes verán un video sobre AML, completarán la mejor/peor escala, se les proporcionará un informe resumido y se les pedirá que lo revisen y discutan en las próximas visitas clínicas. Los cuidadores, si están disponibles, verán un video sobre ALD, se les proporcionará un informe resumido y se les pedirá que lo revisen. Los oncólogos recibirán un informe resumido y se les pedirá que lo revisen y discutan en las próximas visitas clínicas.
Sin intervención: Brazo de control de atención
Los pacientes verán un video nutricional, completarán un cuestionario de nutrición y se les proporcionará un folleto sobre nutrición y se les pedirá que lo revisen y discutan en las próximas visitas clínicas. Los cuidadores, si están disponibles, verán el video nutricional, se les proporcionará un folleto sobre nutrición y se les pedirá que lo revisen y discutan en las próximas visitas clínicas. Los oncólogos recibirán el cuestionario de nutrición completo del paciente y se les pedirá que lo revisen y discutan en las próximas visitas clínicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de termómetro de socorro al mes
Periodo de tiempo: 1 mes
Una medida de autoinforme para capturar la angustia e identificar una lista de fuentes de esa angustia. Esta es una escala de 10 ítems, calificada de 0 a 10 (0 = sin malestar, 10 = malestar severo), con un total posible de 10; una puntuación más alta indica mayor angustia.
1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de toma de decisiones compartida de 9 ítems a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de toma de decisiones compartida de 9 ítems a las 2 semanas
2 semanas
Cuestionario de escala de conflicto decisional a las 2 semanas
Periodo de tiempo: 2 semanas
Cuestionario de escala de conflicto decisional a las 2 semanas
2 semanas
Toma de decisiones compartida observada.
Periodo de tiempo: Día 0
Instrumento OPTION5 de visitas clínicas de toma de decisiones de tratamiento grabadas en audio
Día 0

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Rochester

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de julio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

20 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NCI)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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