Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een beslissingsinterventie voor oudere volwassenen met acute myeloïde leukemie en hun verzorgers (UR-GOAL RCT)

2 juli 2026 bijgewerkt door: Kah Poh Loh, University of Rochester
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra waarin de werkzaamheid van een beslissingsinterventie [University of Rochester-Geriatric Oncology assessment for Acute myeloid Leukeemia (UR-GOAL)] wordt beoordeeld in vergelijking met een aandachtscontrole.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie in meerdere centra met vier locaties die de werkzaamheid beoordeelt van een beslissingsinterventie [University of Rochester-Geriatric Oncology assessment for Acute myeloid Leukeemia (UR-GOAL)] vergeleken met een aandachtscontrole. De proefpersonen worden 1:1 gerandomiseerd naar de interventie-arm of de aandachtscontrole-arm. Vergeleken met aandachtscontrole zal UR-GOAL het lijden van de patiënt, de waargenomen en door de patiënt waargenomen gedeelde besluitvorming (SDM) en beslissingsconflicten bij de patiënt verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1020

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
        • Werving
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • Werving
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Werving
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Patiënten

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥60 jaar (vanaf de datum van toestemming, bevestigd in elektronische medische dossiers)

  • Een diagnose van AML

    • De diagnose kan gebaseerd zijn op de Internationale Consensusclassificatie of de Wereldgezondheidsorganisatie
    • Myeloïde sarcoom is toegestaan
  • Op kanker gerichte behandeling is nog niet gestart (bijvoorbeeld hydroxyurea, leukoferese of behandeling om het aantal witte bloedcellen tijdelijk te verlagen is aanvaardbaar)
  • De oncoloog van de patiënt is of zal aan het onderzoek deelnemen
  • Engels- of Spaanssprekend
  • Patiënten zonder verzorger komen nog steeds in aanmerking voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria

  • Een diagnose van acute promyelocytische leukemie
  • Patiënten met psychiatrische of cognitieve aandoeningen waarvan de behandelend oncoloog meent dat geïnformeerde toestemming of naleving van onderzoeksprocedures verboden is
  • Eerdere kankergerichte behandeling voor AML (hydroxyurea is acceptabel)

Verzorgers

Inclusiecriteria:

  • Geselecteerd door de patiënt op de vraag of er een 'familielid, partner, vriend of verzorger [18 jaar of ouder] is met wie u overlegt of die u kan helpen bij gezondheidsgerelateerde zaken.'
  • De zorgverlener kan een betaalde/professionele of informele zorgverlener zijn
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Engels- of Spaanssprekend
  • Zorgverlener kan zich op ieder moment inschrijven vóór het volgende klinische bezoek van de patiënt aan de oncoloog, na voltooiing van de procedures in de UR-GOAL-interventie- of aandachtscontrole-arm

Oncologen

Inclusiecriteria:

  • Oncologen die zorgen voor patiënten met AML Uitsluitingscriteria
  • Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: UR-GOAL-interventie
Patiënten bekijken een AML-video, voltooien de beste-slechtste schaalverdeling en krijgen een samenvattend rapport met hun prioriteiten; Zij zullen worden gevraagd deze tijdens komende klinische bezoeken te beoordelen en te bespreken. Zorgverleners zullen, indien beschikbaar, dezelfde AML-video bekijken en hetzelfde samenvattende rapport ontvangen. Oncologen ontvangen een samenvattend rapport dat bestaat uit de geriatrische beoordeling, prioriteiten en perceptie van de prognose van de patiënt; Zij zullen worden gevraagd deze tijdens komende klinische bezoeken te beoordelen en te bespreken.
Gedragsmatig: UR-DOEL
Patiënten zullen een AML-video bekijken, de beste/slechtste schaalverdeling voltooien, een samenvattend rapport ontvangen en worden gevraagd om deze te beoordelen en te bespreken tijdens komende klinische bezoeken. Zorgverleners zullen, indien beschikbaar, een AML-video bekijken, een samenvattend rapport ontvangen en worden gevraagd deze te beoordelen. Oncologen zullen een samenvattend rapport ontvangen en zal worden gevraagd dit tijdens komende klinische bezoeken te beoordelen en te bespreken.
Geen tussenkomst: Aandacht Controlearm
Patiënten zullen een voedingsvideo bekijken, een voedingsvragenlijst invullen en een voedingshand-out ontvangen en gevraagd worden om deze tijdens komende klinische bezoeken te beoordelen en te bespreken. Zorgverleners zullen, indien beschikbaar, de voedingsvideo bekijken en een voedingshand-out ontvangen en gevraagd worden om deze tijdens komende klinische bezoeken te bekijken en te bespreken. Oncologen zullen de ingevulde voedingsvragenlijst van de patiënt ontvangen en gevraagd worden deze tijdens komende klinische bezoeken te beoordelen en te bespreken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Noodthermometer Vragenlijst na 1 maand
Tijdsspanne: 1 maand
Een zelfrapportagemaatregel om nood vast te leggen en een lijst met bronnen van die nood te identificeren. Dit is een schaal van 10 items, beoordeeld van 0-10 (0=geen nood, 10=ernstig leed), met een mogelijk totaal van 10; een hogere score duidt op meer leed.
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming uit 9 items na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Vragenlijst voor gedeelde besluitvorming uit 9 items na 2 weken
2 weken
Beslissingsconflictschaalvragenlijst na 2 weken
Tijdsspanne: 2 weken
Beslissingsconflictschaalvragenlijst na 2 weken
2 weken
Geobserveerde gedeelde besluitvorming
Tijdsspanne: Dag 0
OPTION5-instrument van op audio opgenomen klinische bezoeken voor besluitvorming over de behandeling
Dag 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 juli 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NCI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren