Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Határozati beavatkozás akut myeloid leukémiában szenvedő idősebb felnőttek és gondozóik számára (UR-GOAL RCT)

2026. július 2. frissítette: Kah Poh Loh, University of Rochester
Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat, amely egy döntéshozó beavatkozás hatékonyságát méri fel [University of Rochester-Geriatric Oncology értékelés az akut mieloid leukémiára (UR-GOAL)] a figyelmi kontrollhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat négy helyszínnel, amely egy döntéshozó beavatkozás hatékonyságát értékeli [University of Rochester-Geriatric Oncology értékelés az akut myeloid leukémiára (UR-GOAL)] a figyelmi kontrollhoz képest. Az alanyokat 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják a beavatkozási karba vagy a figyelemszabályozó karba. A figyelemkontrollhoz képest az UR-GOAL javítja a betegek szorongását, a megfigyelt és a betegek által észlelt megosztott döntéshozatalt (SDM), valamint a betegek döntési konfliktusait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1020

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Toborzás
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • Toborzás
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Toborzás
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Betegek

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥60 év (a beleegyezés dátumától számítva, az elektronikus egészségügyi dokumentáción megerősítve)

  • Az AML diagnózisa

    • A diagnózis a Nemzetközi Konszenzus Osztályozáson vagy az Egészségügyi Világszervezeten alapulhat
    • A myeloid szarkóma megengedett
  • A rákellenes kezelés nem kezdődött el (pl. hidroxi-karbamid, leukoferézis vagy a fehérvérsejtek átmeneti csökkentését célzó kezelés elfogadható)
  • A páciens onkológusa részt vett vagy részt vesz a vizsgálatban
  • Angolul vagy spanyolul beszélő
  • A gondozó nélküli betegek továbbra is részt vehetnek a vizsgálatban

Kizárási kritériumok

  • Akut promyelocitás leukémia diagnózisa
  • Pszichiátriai vagy kognitív betegségekben szenvedő betegek, amelyekről a kezelő onkológus véleménye szerint megtiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárások betartását
  • Korábbi rákellenes kezelés az AML-re (hidroxi-karbamid elfogadható)

Gondozók

Bevételi kritériumok:

  • A páciens választja ki, amikor arról kérdezik, hogy van-e „családtagja, partnere, barátja vagy gondozója [18 éves vagy idősebb], akivel beszél, vagy aki segíthet az egészséggel kapcsolatos kérdésekben”.
  • A gondozó lehet fizetett/hivatásos vagy informális gondozó
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Angolul vagy spanyolul beszélő
  • A gondozó bármikor beiratkozhat a páciens következő klinikai onkológusi vizitje előtt, akár az UR-GOAL beavatkozási, akár a figyelemkontroll karban végzett eljárások befejezését követően.

Onkológusok

Bevételi kritériumok:

  • Az AML-kizárási kritériumokkal rendelkező betegeket ápoló onkológusok
  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: UR-GOAL beavatkozás
A betegek megtekintenek egy AML-videót, elvégzik a legjobb-rosszabb skálázást, és kapnak egy összefoglaló jelentést, amely tartalmazza a prioritásaikat; felkérik őket, hogy vizsgálják felül és vitassák meg a közelgő klinikai látogatásokon. A gondozók, ha rendelkezésre állnak, ugyanazt az AML-videót tekintik meg, és ugyanazt az összefoglaló jelentést kapják. Az onkológusok összefoglaló jelentést kapnak, amely tartalmazza a páciens geriátriai értékelését, prioritásait és a prognózis megítélését; felkérik őket, hogy vizsgálják felül és vitassák meg a közelgő klinikai látogatásokon.
Viselkedési: UR-GOAL
A betegek megtekintenek egy AML-videót, elvégzik a legjobb/legrosszabb skálázást, kapnak egy összefoglaló jelentést, és felkérik őket, hogy tekintsék át és vitassák meg a közelgő klinikai viziteken. A gondozók, ha rendelkezésre állnak, megtekintenek egy AML-videót, összefoglaló jelentést kapnak, és felkérik őket, hogy vizsgálják felül. Az onkológusok összefoglaló jelentést kapnak, és felkérik őket, hogy tekintsék át és vitassák meg a közelgő klinikai látogatásokat.
Nincs beavatkozás: Figyelem vezérlő kar
A betegek megtekintenek egy táplálkozási videót, kitöltenek egy táplálkozási kérdőívet, és kapnak egy táplálkozási tájékoztatót, és felkérik őket, hogy tekintsék át és vitassák meg a közelgő klinikai látogatásokat. A gondozók, ha rendelkezésre állnak, megtekintik a táplálkozási videót, és kapnak egy táplálkozási tájékoztatót, és felkérik őket, hogy tekintsék át és vitassák meg a közelgő klinikai látogatásokat. Az onkológusok megkapják a páciens táplálkozási kérdőívét, és felkérik őket, hogy tekintsék át és vitassák meg a közelgő klinikai viziteken.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vészhőmérő kérdőív 1 hónapos korban
Időkeret: 1 hónap
Önjelentési intézkedés a szorongás rögzítésére és a szorongás forrásainak listájának azonosítására. Ez egy 10 tételes skála, 0-tól 10-ig (0 = nincs szorongás, 10 = súlyos szorongás), összesen 10 lehet; a magasabb pontszám nagyobb szorongást jelez.
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
9 tételes közös döntéshozatali kérdőív 2 hetesen
Időkeret: 2 hét
9 tételes közös döntéshozatali kérdőív 2 hetesen
2 hét
Döntési konfliktus skála kérdőív 2 hetesen
Időkeret: 2 hét
Döntési konfliktus skála kérdőív 2 hetesen
2 hét
Megfigyelt közös döntéshozatal
Időkeret: 0. nap
OPTION5 műszer hangrögzített kezelési döntéshozatali klinikai vizitekből
0. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Rochester

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. július 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 19.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 2.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése: NCI)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel