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Eine Entscheidungsintervention für ältere Erwachsene mit akuter myeloischer Leukämie und ihre Betreuer (UR-GOAL RCT)

29. März 2026 aktualisiert von: Kah Poh Loh, University of Rochester
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie, die die Wirksamkeit einer Entscheidungsintervention [Beurteilung geriatrischer Onkologie der Universität Rochester bei akuter myeloischer Leukämie (UR-GOAL)] im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie mit vier Standorten, die die Wirksamkeit einer Entscheidungsintervention [Beurteilung geriatrischer Onkologie der Universität Rochester bei akuter myeloischer Leukämie (UR-GOAL)] im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle bewertet. Die Probanden werden 1:1 entweder dem Interventionsarm oder dem Aufmerksamkeitskontrollarm zugeteilt. Im Vergleich zu einer Aufmerksamkeitskontrolle verbessert UR-GOAL die Belastung des Patienten, die beobachtete und vom Patienten wahrgenommene gemeinsame Entscheidungsfindung (SDM) und Entscheidungskonflikte des Patienten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1020

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • Rekrutierung
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Patienten

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥60 Jahre (ab dem Datum der Einwilligung, bestätigt in elektronischen Krankenakten)

  • Eine Diagnose von AML

    • Die Diagnose kann auf der Internationalen Konsensklassifikation oder der Weltgesundheitsorganisation basieren
    • Myeloisches Sarkom ist erlaubt
  • Eine krebsgerichtete Behandlung wurde noch nicht begonnen (z. B. Hydroxyharnstoff, Leukopherese oder eine Behandlung zur vorübergehenden Verringerung der weißen Blutkörperchen ist akzeptabel)
  • Der Onkologe des Patienten war oder wird in die Studie aufgenommen
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Patienten ohne Betreuungsperson sind weiterhin zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Ausschlusskriterien

  • Eine Diagnose einer akuten Promyelozytenleukämie
  • Patienten mit psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht des behandelnden Onkologen eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten
  • Vorherige krebsgerichtete Behandlung von AML (Hydroxyharnstoff ist akzeptabel)

Betreuer

Einschlusskriterien:

  • Wird vom Patienten ausgewählt, wenn er gefragt wird, ob es ein „Familienmitglied, Partner, Freund oder Betreuer [ab 18 Jahren] gibt, mit dem Sie besprechen oder der Ihnen in Gesundheitsangelegenheiten behilflich sein kann.“
  • Die Pflegekraft kann eine bezahlte/professionelle oder informelle Pflegekraft sein
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Englisch oder Spanisch sprechend
  • Die Pflegekraft kann sich jederzeit vor dem nächsten klinischen Besuch des Patienten beim Onkologen anmelden, nachdem die Eingriffe entweder im UR-GOAL-Interventionsbereich oder im Aufmerksamkeitskontrollbereich abgeschlossen sind

Onkologen

Einschlusskriterien:

  • Onkologen betreuen Patienten mit AML-Ausschlusskriterien
  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: UR-GOAL-Intervention
Die Patienten sehen sich ein AML-Video an, führen die Best-Worst-Skalierung durch und erhalten einen zusammenfassenden Bericht mit ihren Prioritäten. Sie werden gebeten, sie bei bevorstehenden klinischen Besuchen zu überprüfen und zu besprechen. Betreuer sehen, sofern verfügbar, dasselbe AML-Video und erhalten denselben zusammenfassenden Bericht. Onkologen erhalten einen zusammenfassenden Bericht, der die geriatrische Beurteilung des Patienten, seine Prioritäten und seine Einschätzung der Prognose enthält. Sie werden gebeten, sie bei bevorstehenden klinischen Besuchen zu überprüfen und zu besprechen.
Verhalten: UR-ZIEL
Die Patienten sehen sich ein AML-Video an, führen die beste/schlechteste Skalierung durch, erhalten einen zusammenfassenden Bericht und werden gebeten, sie bei bevorstehenden klinischen Besuchen durchzusehen und zu besprechen. Betreuer sehen sich, sofern verfügbar, ein AML-Video an, erhalten einen zusammenfassenden Bericht und werden zur Durchsicht aufgefordert. Onkologen erhalten einen zusammenfassenden Bericht und werden gebeten, ihn bei bevorstehenden klinischen Besuchen zu prüfen und zu besprechen.
Kein Eingriff: Achtung Querlenker
Die Patienten sehen sich ein Ernährungsvideo an, füllen einen Ernährungsfragebogen aus, erhalten ein Ernährungshandout und werden gebeten, es bei bevorstehenden klinischen Besuchen durchzusehen und zu besprechen. Falls verfügbar, sehen sich die Betreuer das Ernährungsvideo an, erhalten ein Handout zur Ernährung und werden gebeten, es bei bevorstehenden Klinikbesuchen durchzusehen und zu besprechen. Onkologen erhalten den ausgefüllten Ernährungsfragebogen des Patienten und werden gebeten, ihn bei bevorstehenden klinischen Besuchen durchzusehen und zu besprechen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zum Stressthermometer nach 1 Monat
Zeitfenster: 1 Monat
Eine Selbstberichtsmaßnahme zur Erfassung von Stress und zur Identifizierung einer Liste von Ursachen für diesen Stress. Hierbei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala mit einer Bewertung von 0 bis 10 (0 = keine Belastung, 10 = schwere Belastung) mit einer möglichen Gesamtpunktzahl von 10; Ein höherer Wert weist auf eine größere Belastung hin.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
9-Punkte-Fragebogen zur gemeinsamen Entscheidungsfindung nach 2 Wochen
2 Wochen
Fragebogen zur Entscheidungskonfliktskala nach 2 Wochen
Zeitfenster: 2 Wochen
Fragebogen zur Entscheidungskonfliktskala nach 2 Wochen
2 Wochen
Beobachtete gemeinsame Entscheidungsfindung
Zeitfenster: Tag 0
OPTION5-Instrument aus mit Audio aufgezeichneten klinischen Besuchen zur Behandlungsentscheidung
Tag 0

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag: NCI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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