Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Решающее вмешательство для пожилых людей с острым миелоидным лейкозом и лиц, осуществляющих уход за ними (UR-GOAL RCT)

2 июля 2026 г. обновлено: Kah Poh Loh, University of Rochester
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование, в котором оценивается эффективность принимаемого решения вмешательства [оценка острого миелоидного лейкоза (UR-GOAL) Университета Рочестера)] по сравнению с контролем внимания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование с четырьмя исследовательскими центрами, в котором оценивается эффективность принимаемого решения вмешательства [оценка острого миелоидного лейкоза (UR-GOAL) Университета Рочестера)] по сравнению с контролем внимания. Субъекты будут рандомизированы 1:1 либо в группу вмешательства, либо в группу контроля внимания. По сравнению с контролем внимания, UR-GOAL улучшит дистресс пациента, наблюдаемое и воспринимаемое пациентом совместное принятие решений (SDM), а также конфликты принятия решений пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1020

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Контакт:
          • Omer Jamy
          • Номер телефона: 205-801-9034
          • Электронная почта: omerjamy@uabmc.edu
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • Рекрутинг
        • University of Rochester Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • Рекрутинг
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Контакт:
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Рекрутинг
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Контакт:
          • Heidi Klepin
          • Номер телефона: 335-713-5440
          • Электронная почта: hklepin@wakehealth.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Пациенты

Критерии включения:

  • Возраст ≥60 лет (с даты согласия, подтвержденного в электронных медицинских картах)

  • Диагноз ОМЛ

    • Диагноз может быть основан на Международной консенсусной классификации или Всемирной организации здравоохранения.
    • Миелоидная саркома разрешена
  • Противораковое лечение не начато (например, допустимо применение гидроксимочевины, лейкофереза ​​или лечения для временного снижения количества лейкоцитов)
  • Онколог пациента был или будет включен в исследование.
  • говорящие на английском или испанском языке
  • Пациенты без опекуна по-прежнему будут иметь право участвовать в исследовании.

Критерии исключения

  • Диагностика острого промиелоцитарного лейкоза.
  • Пациенты с психическими или когнитивными расстройствами, которые, по мнению лечащего онколога, запрещают информированное согласие или соблюдение процедур исследования.
  • Предыдущее противораковое лечение ОМЛ (гидроксимочевина допустима)

Воспитатели

Критерии включения:

  • Выбирается пациентом, когда его спрашивают, есть ли «член семьи, партнер, друг или опекун [18 лет и старше], с которым вы обсуждаете или который может помочь в вопросах, связанных со здоровьем».
  • Опекун может быть оплачиваемым/профессиональным или неформальным сиделкой.
  • Возможность дать информированное согласие
  • говорящие на английском или испанском языке
  • Лицо, осуществляющее уход, может записаться в любое время до следующего клинического визита пациента к онкологу после завершения процедур либо в группах вмешательства UR-GOAL, либо в группах контроля внимания.

Онкологи

Критерии включения:

  • Онкологи, осуществляющие уход за пациентами с критериями исключения ОМЛ
  • Никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: UR-GOAL Вмешательство
Пациенты просматривают видео AML, выполняют шкалу «лучший-наихудший» и получают сводный отчет, содержащий их приоритеты; их попросят просмотреть и обсудить во время предстоящих клинических посещений. Лица, осуществляющие уход, если таковые имеются, будут просматривать одно и то же видео о борьбе с отмыванием денег и получать один и тот же сводный отчет. Онкологам будет предоставлен сводный отчет, состоящий из гериатрической оценки пациента, приоритетов и восприятия прогноза; их попросят просмотреть и обсудить во время предстоящих клинических посещений.
Поведенческий: УР-ГОЛ
Пациенты просматривают видео AML, выполняют шкалу лучшего/худшего, им предоставляется сводный отчет, и их просят просмотреть и обсудить на предстоящих клинических визитах. Лица, осуществляющие уход, если таковые имеются, посмотрят видео AML, получат сводный отчет и попросят его просмотреть. Онкологам будет предоставлен сводный отчет, и его попросят просмотреть и обсудить результаты на предстоящих клинических визитах.
Без вмешательства: Рука управления вниманием
Пациенты посмотрят видео о питании, заполнят анкету о питании, получат раздаточные материалы по питанию и попросят их просмотреть и обсудить на предстоящих клинических визитах. Лица, осуществляющие уход, если таковые имеются, будут просматривать видеоролик о питании, им будут предоставлены раздаточные материалы по питанию, и их попросят просмотреть и обсудить во время предстоящих клинических посещений. Онкологам будет предоставлен заполненный опросник о питании пациента, и их попросят просмотреть и обсудить его во время предстоящих клинических визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для измерения дистресс-термометра в возрасте 1 месяца
Временное ограничение: 1 месяц
Мера самоотчета для выявления дистресса и определения списка источников этого дистресса. Это шкала из 10 пунктов по шкале от 0 до 10 (0 = отсутствие дистресса, 10 = тяжелое дистресс), с возможным общим количеством баллов 10; более высокий балл указывает на большее беспокойство.
1 месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для совместного принятия решений из 9 пунктов за 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Анкета для совместного принятия решений из 9 пунктов за 2 недели
2 недели
Анкета по шкале конфликта решений через 2 недели
Временное ограничение: 2 недели
Анкета по шкале конфликта решений через 2 недели
2 недели
Наблюдалось совместное принятие решений
Временное ограничение: День 0
Инструмент OPTION5 на основе аудиозаписей клинических визитов для принятия решения о лечении
День 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Грант/контракт NIH США: NCI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться