Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une intervention décisionnelle pour les personnes âgées atteintes de leucémie myéloïde aiguë et leurs soignants (UR-GOAL RCT)

2 juillet 2026 mis à jour par: Kah Poh Loh, University of Rochester
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique qui évalue l'efficacité d'une intervention décisionnelle [évaluation d'oncologie gériatrique de l'Université de Rochester pour la leucémie myéloïde aiguë (UR-GOAL)] par rapport à un contrôle de l'attention.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé multicentrique avec quatre sites qui évalue l'efficacité d'une intervention décisionnelle [évaluation d'oncologie gériatrique de l'Université de Rochester pour la leucémie myéloïde aiguë (UR-GOAL)] par rapport à un contrôle de l'attention. Les sujets seront randomisés 1:1 soit dans le bras d'intervention, soit dans le bras de contrôle de l'attention. Par rapport à un contrôle de l'attention, UR-GOAL améliorera la détresse du patient, la prise de décision partagée (SDM) observée et perçue par le patient et les conflits décisionnels du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1020

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • Recrutement
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Contact:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Recrutement
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Patients

Critères d'inclusion :

  • Âge ≥60 ans (à compter de la date du consentement, confirmé sur le dossier médical électronique)

  • Un diagnostic de LMA

    • Le diagnostic peut être basé sur la Classification consensuelle internationale ou sur l'Organisation mondiale de la santé.
    • Le sarcome myéloïde est autorisé
  • Le traitement contre le cancer n'a pas commencé (par exemple, l'hydroxyurée, la leucophérèse ou un traitement visant à diminuer temporairement les globules blancs sont acceptables)
  • L'oncologue du patient a été ou sera inscrit à l'étude
  • Anglophone ou hispanophone
  • Les patients sans soignant seront toujours éligibles pour participer à l'étude

Critères d'exclusion

  • Un diagnostic de leucémie promyélocytaire aiguë
  • Patients souffrant de troubles psychiatriques ou cognitifs qui, de l'avis de l'oncologue traitant, interdisent le consentement éclairé ou le respect des procédures de l'étude
  • Traitement préalable du cancer pour la LAM (l'hydroxyurée est acceptable)

Soignants

Critères d'inclusion :

  • Sélectionné par le patient lorsqu'on lui demande s'il y a un « membre de la famille, un partenaire, un ami ou un soignant [âgé de 18 ans ou plus] avec qui vous discutez ou qui peut être utile sur des questions liées à la santé ».
  • Le soignant peut être un soignant rémunéré/professionnel ou informel
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Anglophone ou hispanophone
  • Le soignant peut s'inscrire à tout moment avant la prochaine visite clinique du patient avec l'oncologue, après la fin des procédures dans les bras d'intervention UR-GOAL ou de contrôle de l'attention.

Oncologues

Critères d'inclusion :

  • Oncologues s'occupant de patients atteints de LMA Critères d'exclusion
  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention UR-OBJECTIF
Les patients visionneront une vidéo AML, effectueront la meilleure et la pire mise à l'échelle et recevront un rapport récapitulatif comprenant leurs priorités ; il leur sera demandé d'examiner et d'en discuter lors des prochaines visites cliniques. Les soignants, s'ils sont disponibles, verront la même vidéo AML et recevront le même rapport de synthèse. Les oncologues recevront un rapport de synthèse comprenant l'évaluation gériatrique du patient, ses priorités et sa perception du pronostic ; il leur sera demandé de les examiner et d'en discuter lors des prochaines visites cliniques.
Comportemental: UR-OBJECTIF
Les patients visionneront une vidéo AML, effectueront la meilleure/la pire mise à l'échelle, recevront un rapport de synthèse et seront invités à l'examiner et à en discuter lors des prochaines visites cliniques. Les soignants, s'ils sont disponibles, visionneront une vidéo AML, recevront un rapport de synthèse et seront invités à l'examiner. Les oncologues recevront un rapport de synthèse et seront invités à l'examiner et à en discuter lors des prochaines visites cliniques.
Aucune intervention: Bras de contrôle de l'attention
Les patients visionneront une vidéo nutritionnelle, rempliront un questionnaire nutritionnel et recevront un document sur la nutrition et seront invités à l'examiner et à en discuter lors des prochaines visites cliniques. Les soignants, s'ils sont disponibles, visionneront la vidéo nutritionnelle et recevront un document sur la nutrition et seront invités à l'examiner et à en discuter lors des prochaines visites cliniques. Les oncologues recevront le questionnaire nutritionnel complété par le patient et seront invités à l'examiner et à en discuter lors des prochaines visites cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Thermomètre de Détresse à 1 mois
Délai: 1 mois
Une mesure d'auto-évaluation pour capturer la détresse et identifier une liste de sources de cette détresse. Il s'agit d'une échelle de 10 éléments, notés de 0 à 10 (0 = aucune détresse, 10 = détresse grave), avec un total possible de 10 ; un score plus élevé indique une plus grande détresse.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire de prise de décision partagée en 9 éléments à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Questionnaire de prise de décision partagée en 9 éléments à 2 semaines
2 semaines
Questionnaire sur l'échelle de conflit décisionnel à 2 semaines
Délai: 2 semaines
Questionnaire sur l'échelle de conflit décisionnel à 2 semaines
2 semaines
Prise de décision partagée observée
Délai: Jour 0
Instrument OPTION5 à partir de visites cliniques de prise de décision en matière de traitement enregistrées audio
Jour 0

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 novembre 2024

Première publication (Réel)

20 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: NCI)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner