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Un intervento decisionale per gli anziani affetti da leucemia mieloide acuta e i loro caregiver (UR-GOAL RCT)

29 marzo 2026 aggiornato da: Kah Poh Loh, University of Rochester
Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato e controllato che valuta l'efficacia di un intervento decisionale [valutazione dell'oncologia geriatrica dell'Università di Rochester per la leucemia mieloide acuta (UR-GOAL)] rispetto a un controllo dell'attenzione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico randomizzato e controllato con quattro siti che valuta l'efficacia di un intervento decisionale [valutazione dell'oncologia geriatrica dell'Università di Rochester per la leucemia mieloide acuta (UR-GOAL)] rispetto a un controllo dell'attenzione. I soggetti verranno randomizzati 1:1 al braccio di intervento o al braccio di controllo dell'attenzione. Rispetto al controllo dell'attenzione, UR-GOAL migliorerà il disagio del paziente, il processo decisionale condiviso (SDM) osservato e percepito dal paziente e il conflitto decisionale del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1020

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • Reclutamento
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Contatto:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • Reclutamento
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Pazienti

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 60 anni (dalla data del consenso, confermata sulla cartella clinica elettronica)

  • Una diagnosi di leucemia mieloide acuta

    • La diagnosi può essere basata sulla classificazione internazionale del consenso o sull'Organizzazione mondiale della sanità
    • È consentito il sarcoma mieloide
  • Il trattamento antitumorale non è iniziato (ad esempio, idrossiurea, leucoferesi o trattamento per ridurre temporaneamente i globuli bianchi sono accettabili)
  • L'oncologo del paziente è stato o sarà arruolato nello studio
  • Di lingua inglese o spagnola
  • I pazienti senza caregiver potranno comunque partecipare allo studio

Criteri di esclusione

  • Una diagnosi di leucemia promielocitica acuta
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive che, secondo l'oncologo curante, vietano il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio
  • Precedente trattamento antitumorale per la leucemia mieloide acuta (l'idrossiurea è accettabile)

Badanti

Criteri di inclusione:

  • Selezionato dal paziente quando gli viene chiesto se c'è un "membro della famiglia, partner, amico o badante [di età pari o superiore a 18 anni] con cui si discute o che può essere utile in questioni relative alla salute".
  • Il caregiver può essere retribuito/professionale o informale
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Di lingua inglese o spagnola
  • Il caregiver può iscriversi in qualsiasi momento prima della successiva visita clinica del paziente con l'oncologo, dopo il completamento delle procedure nel braccio di intervento UR-GOAL o di controllo dell'attenzione

Oncologi

Criteri di inclusione:

  • Oncologi che si prendono cura di pazienti con criteri di esclusione AML
  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento UR-GOAL
I pazienti visualizzeranno un video AML, completeranno il ridimensionamento migliore-peggiore e riceveranno un rapporto riepilogativo costituito dalle loro priorità; verrà chiesto loro di rivedere e discutere nelle prossime visite cliniche. Gli operatori sanitari, se disponibili, vedranno lo stesso video AML e riceveranno lo stesso rapporto riepilogativo. Agli oncologi verrà fornita una relazione riepilogativa composta dalla valutazione geriatrica del paziente, dalle priorità e dalla percezione della prognosi; verrà chiesto loro di rivedere e discutere nelle prossime visite cliniche.
Comportamentale: UR-GOAL
I pazienti visualizzeranno un video AML, completeranno il ridimensionamento migliore/peggiore, riceveranno un rapporto riepilogativo e gli verrà chiesto di rivedere e discutere nelle prossime visite cliniche. Gli operatori sanitari, se disponibili, visualizzeranno un video AML, riceveranno un rapporto riepilogativo e gli verrà chiesto di rivederlo. Agli oncologi verrà fornito un rapporto riepilogativo e verrà loro chiesto di rivederlo e discuterlo nelle prossime visite cliniche.
Nessun intervento: Braccio di controllo dell'attenzione
I pazienti visualizzeranno un video nutrizionale, completeranno un questionario nutrizionale e riceveranno un volantino nutrizionale e verranno invitati a rivedere e discutere nelle prossime visite cliniche. Gli operatori sanitari, se disponibili, vedranno il video nutrizionale e riceveranno un volantino nutrizionale e verranno invitati a rivederlo e discuterlo nelle prossime visite cliniche. Agli oncologi verrà fornito il questionario nutrizionale compilato del paziente e verrà chiesto di rivederlo e discuterlo nelle prossime visite cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul termometro di soccorso a 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese
Una misura di autovalutazione per catturare il disagio e identificare un elenco di fonti di tale disagio. Si tratta di una scala composta da 10 item, valutati da 0 a 10 (0=nessun disagio, 10=grave disagio), con un possibile totale di 10; un punteggio più alto indica un disagio maggiore.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul processo decisionale condiviso di 9 voci a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario sul processo decisionale condiviso di 9 voci a 2 settimane
2 settimane
Questionario sulla scala dei conflitti decisionali a 2 settimane
Lasso di tempo: 2 settimane
Questionario sulla scala dei conflitti decisionali a 2 settimane
2 settimane
Osservato processo decisionale condiviso
Lasso di tempo: Giorno 0
Strumento OPTION5 da visite cliniche audioregistrate relative al processo decisionale del trattamento
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NCI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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