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针对患有急性髓性白血病的老年人及其护理人员的决策干预 (UR-GOAL RCT)

2026年7月2日 更新者：Kah Poh Loh、University of Rochester
这是一项多中心随机对照试验，评估决策干预[罗切斯特大学老年肿瘤学评估急性髓系白血病 (UR-GOAL)] 与注意力对照的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项有四个中心的多中心随机对照试验，评估决策干预[罗切斯特大学老年肿瘤学评估急性髓系白血病 (UR-GOAL)] 与注意力控制相比的功效。 受试者将按照 1:1 的比例随机分配到干预组或注意力控制组。 与注意力控制相比，UR-GOAL 将改善患者的痛苦、观察到的和患者感知的共同决策 (SDM) 以及患者决策冲突。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

1020

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • 招聘中
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • 接触：
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • 招聘中
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • 接触：
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • 招聘中
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

患者

纳入标准：

  • 年龄≥60岁（从同意之日起，在电子病历上确认）

  • AML 的诊断

    • 诊断可基于国际共识分类或世界卫生组织
    • 骨髓肉瘤是允许的
  • 尚未开始针对癌症的治疗（例如，羟基脲、白细胞去除术或暂时减少白细胞的治疗是可以接受的）
  • 患者的肿瘤科医生已经或将要参加该研究
  • 英语或西班牙语
  • 没有护理人员的患者仍有资格参加该研究

排除标准

  • 急性早幼粒细胞白血病的诊断
  • 治疗肿瘤学家认为患有精神或认知疾病的患者禁止知情同意或遵守研究程序
  • 既往针对 AML 的癌症定向治疗（可接受羟基脲）

照顾者

纳入标准：

  • 当患者被问及是否有“与您讨论或可以在健康相关问题上提供帮助的家庭成员、伴侣、朋友或护理人员 [18 岁或以上]”时由患者选择。
  • 护理人员可以是有偿/专业或非正式的护理人员
  • 能够提供知情同意
  • 英语或西班牙语
  • 在完成 UR-GOAL 干预或注意力控制臂的程序后，护理人员可以在患者下次与肿瘤科医生进行临床就诊之前的任何时间进行登记

肿瘤学家

纳入标准：

  • 治疗患有 AML 排除标准的患者的肿瘤科医生
  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：支持治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：UR-目标干预
患者将观看 AML 视频，完成最佳-最差缩放，并获得一份包含其优先事项的总结报告；他们将被要求在即将到来的临床访问中进行审查和讨论。 护理人员（如果有）将观看相同的 AML 视频并获得相同的摘要报告。 将向肿瘤科医生提供一份总结报告，其中包括患者的老年评估、优先事项和预后感知；他们将被要求在即将到来的临床访问中进行审查和讨论。
行为的：UR目标
患者将观看 AML 视频，完成最佳/最差缩放，将获得总结报告，并被要求在即将到来的临床就诊时进行审查和讨论。 护理人员（如果有）将观看 AML 视频，将获得一份摘要报告，并被要求进行审查。 肿瘤科医生将收到一份总结报告，并被要求在即将到来的临床就诊时进行审查和讨论。
无干预：注意控制臂
患者将观看营养视频，完成营养调查问卷，并将获得一份营养讲义，并要求在即将到来的临床就诊时进行审查和讨论。 护理人员（如果有）将观看营养视频，并将获得一份营养讲义，并要求在即将到来的临床就诊时进行审查和讨论。 肿瘤科医生将获得患者填写的营养调查问卷，并要求在即将到来的临床就诊时进行审查和讨论。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 个月时的遇险温度计问卷
大体时间：1个月
一种自我报告措施，用于捕获痛苦并确定该痛苦的来源列表。 这是一个包含 10 项的量表，评分范围为 0-10（0=无痛苦，10=严重痛苦），总分可能为 10；分数越高表示痛苦越大。
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
2 周时的 9 项共同决策问卷
大体时间：2周
2 周时的 9 项共同决策问卷
2周
两周时决策冲突量表问卷
大体时间：2周
两周时决策冲突量表问卷
2周
观察共同决策
大体时间：第 0 天
OPTION5 仪器来自录音治疗决策临床就诊
第 0 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Rochester

合作者

National Cancer Institute (NCI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年7月11日

初级完成 (估计的)

2029年10月1日

研究完成 (估计的)

2030年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月14日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月19日

首次发布 (实际的)

2024年11月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年7月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月2日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (美国 NIH 拨款/合同：NCI)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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