Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozhodovací intervence pro starší dospělé s akutní myeloidní leukémií a jejich pečovatele (UR-GOAL RCT)

29. března 2026 aktualizováno: Kah Poh Loh, University of Rochester
Jedná se o multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studii, která hodnotí účinnost rozhodovací intervence [University of Rochester-Geriatric Oncology assessment for Acute myeloid Leukemia (UR-GOAL)] ve srovnání s kontrolou pozornosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie se čtyřmi místy, která hodnotí účinnost rozhodovací intervence [University of Rochester-Geriatric Oncology assessment for Acute myeloid Leukemia (UR-GOAL)] ve srovnání s kontrolou pozornosti. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1 buď do intervenčního ramene, nebo do ramene kontroly pozornosti. Ve srovnání s kontrolou pozornosti UR-GOAL zlepší pacientovu úzkost, pozorované a pacientem vnímané sdílené rozhodování (SDM) a rozhodovací konflikt pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1020

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • Nábor
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Pacienti

Kritéria zařazení:

  • Věk ≥60 let (od data udělení souhlasu, potvrzeno v elektronické lékařské dokumentaci)

  • Diagnóza AML

    • Diagnóza může být založena na Mezinárodní klasifikaci konsensu nebo Světové zdravotnické organizaci
    • Myeloidní sarkom je povolen
  • Léčba zaměřená na rakovinu nebyla zahájena (např. hydroxyurea, leukoferéza nebo léčba k dočasnému snížení počtu bílých krvinek je přijatelná)
  • Onkolog pacienta byl nebo bude zařazen do studie
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Pacienti bez pečovatele budou mít stále nárok na účast ve studii

Kritéria vyloučení

  • Diagnóza akutní promyelocytární leukémie
  • Pacienti s psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující onkolog domnívá, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování studijních postupů
  • Předchozí léčba AML zaměřená na rakovinu (hydroxymočovina je přijatelná)

Pečovatelé

Kritéria zařazení:

  • Vybráno pacientem, když se ho zeptal, zda existuje „člen rodiny, partner, přítel nebo pečovatel [ve věku 18 let nebo starší], se kterým diskutujete nebo který vám může být nápomocný v záležitostech souvisejících se zdravím.“
  • Pečovatel může být placený/profesionální nebo neformální pečovatel
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Ošetřovatel se může zapsat kdykoli před další klinickou návštěvou pacienta u onkologa po dokončení procedur buď v rameni s intervencí UR-GOAL nebo v rameni kontroly pozornosti.

Onkologové

Kritéria zařazení:

  • Onkologové pečující o pacienty s kritérii vyloučení AML
  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: UR-GOAL Intervence
Pacienti uvidí AML video, dokončí nejlepší a nejhorší škálování a bude jim poskytnuta souhrnná zpráva obsahující jejich priority; budou požádáni o přezkoumání a prodiskutování při nadcházejících klinických návštěvách. Ošetřovatelé, pokud jsou k dispozici, uvidí stejné AML video a bude jim poskytnuta stejná souhrnná zpráva. Onkologům bude poskytnuta souhrnná zpráva obsahující pacientovo geriatrické posouzení, priority a vnímání prognózy; budou požádáni, aby zkontrolovali a prodiskutovali při nadcházejících klinických návštěvách.
Behaviorální: UR-GOAL
Pacienti si prohlédnou video AML, dokončí nejlepší/nejhorší škálování, bude jim poskytnuta souhrnná zpráva a budou požádáni, aby zkontrolovali a prodiskutovali nadcházející klinické návštěvy. Ošetřovatelé, pokud jsou k dispozici, zhlédnou AML video, bude jim poskytnuta souhrnná zpráva a budou požádáni o kontrolu. Onkologové obdrží souhrnnou zprávu a budou požádáni, aby ji přezkoumali a prodiskutovali při nadcházejících klinických návštěvách.
Žádný zásah: Pozor Ovládací rameno
Pacienti si prohlédnou nutriční video, vyplní výživový dotazník a dostanou nutriční leták a budou požádáni, aby zkontrolovali a prodiskutovali při nadcházejících klinických návštěvách. Ošetřovatelé, pokud jsou k dispozici, si prohlédnou nutriční video a dostanou nutriční leták a budou požádáni, aby zkontrolovali a prodiskutovali při nadcházejících klinických návštěvách. Onkologové dostanou vyplněný výživový dotazník pacienta a požádáni, aby ho zkontrolovali a prodiskutovali při nadcházejících klinických návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník k tísňovému teploměru po 1 měsíci
Časové okno: 1 měsíc
Vlastní zpráva opatření k zachycení úzkosti a identifikaci seznamu zdrojů této tísně. Toto je 10-položková stupnice, hodnocená od 0 do 10 (0=žádná tíseň, 10=závažná tíseň), s celkovým možným počtem 10; vyšší skóre znamená větší úzkost.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
9-položkový sdílený dotazník pro rozhodování po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
9-položkový sdílený dotazník pro rozhodování po 2 týdnech
2 týdny
Dotazník škály rozhodovacích konfliktů po 2 týdnech
Časové okno: 2 týdny
Dotazník škály rozhodovacích konfliktů po 2 týdnech
2 týdny
Pozorované sdílené rozhodování
Časové okno: Den 0
MOŽNOST5 nástroje ze zvukově nahraných klinických návštěv při rozhodování o léčbě
Den 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (Grant/smlouva NIH USA: NCI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na UR-GOAL

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit