Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En beslutsåtgärd för äldre vuxna med akut myeloid leukemi och deras vårdgivare (UR-GOAL RCT)

2 juli 2026 uppdaterad av: Kah Poh Loh, University of Rochester
Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie som bedömer effektiviteten av en beslutsintervention [University of Rochester-geriatric oncology assessment for Acute Myeloid Leukemi (UR-GOAL)] jämfört med en uppmärksamhetskontroll.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter randomiserad kontrollerad studie med fyra platser som bedömer effektiviteten av en beslutsintervention [University of Rochester-geriatric oncology assessment for Acute Myeloid Leukemia (UR-GOAL)] jämfört med en uppmärksamhetskontroll. Försökspersoner kommer att randomiseras 1:1 till antingen interventionsarmen eller uppmärksamhetskontrollarmen. Jämfört med en uppmärksamhetskontroll kommer UR-GOAL att förbättra patientens nöd, observerade och patientupplevda delade beslutsfattande (SDM) och patientbeslutskonflikt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

1020

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
        • Rekrytering
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥60 år (från datum för samtycke, bekräftad i elektroniska journaler)

  • En diagnos av AML

    • Diagnos kan baseras på International Consensus Classification eller World Health Organization
    • Myeloid sarkom är tillåtet
  • Cancerriktad behandling har inte påbörjats (t.ex. hydroxiurea, leukoferes eller behandling för att tillfälligt minska vita blodkroppar är acceptabelt)
  • Patientens onkolog har varit eller kommer att registreras i studien
  • Engelsk eller spansktalande
  • Patienter utan vårdgivare kommer fortfarande att vara berättigade att delta i studien

Uteslutningskriterier

  • En diagnos av akut promyelocytisk leukemi
  • Patienter med psykiatriska eller kognitiva tillstånd som den behandlande onkologen anser förbjuder informerat samtycke eller efterlevnad av studieprocedurer
  • Tidigare cancerriktad behandling för AML (hydroxiurea är acceptabelt)

Vårdgivare

Inklusionskriterier:

  • Väljs av patienten när han tillfrågas om det finns en "familjemedlem, partner, vän eller vårdgivare [18 år eller äldre] som du diskuterar med eller som kan vara till hjälp i hälsorelaterade frågor."
  • Vårdgivare kan vara avlönad/professionell eller informell vårdgivare
  • Kan ge informerat samtycke
  • Engelsk eller spansktalande
  • Vårdgivaren kan anmäla sig när som helst innan patientens nästa kliniska besök hos onkologen, efter avslutade procedurer i antingen UR-GOAL-interventionen eller uppmärksamhetskontrollarmarna

Onkologer

Inklusionskriterier:

  • Onkologer som tar hand om patienter med uteslutningskriterier för AML
  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: UR-MÅL Intervention
Patienterna kommer att se en AML-video, slutföra den bästa-sämsta skalningen och förses med en sammanfattande rapport som består av deras prioriteringar; de kommer att bli ombedda att granska och diskutera vid kommande kliniska besök. Vårdgivare, om det är tillgängligt, kommer att se samma AML-video och förses med samma sammanfattningsrapport. Onkologer kommer att förses med en sammanfattande rapport som består av patientens geriatriska bedömning, prioriteringar och uppfattning om prognos; de kommer att uppmanas att granska och diskutera vid kommande kliniska besök.
Beteende: UR-MÅL
Patienterna kommer att se en AML-video, slutföra den bästa/sämsta skalningen, kommer att förses med en sammanfattande rapport och kommer att bli ombedd att granska och diskutera vid kommande kliniska besök. Vårdgivare, om det är tillgängligt, kommer att se en AML-video, kommer att förses med en sammanfattande rapport och kommer att bli ombedd att granska. Onkologer kommer att förses med en sammanfattande rapport och kommer att uppmanas att granska och diskutera vid kommande kliniska besök.
Inget ingripande: Uppmärksamhet kontrollarm
Patienterna kommer att se en näringsvideo, fylla i ett näringsfrågeformulär och kommer att förses med ett näringsbidrag och ombeds att granska och diskutera vid kommande kliniska besök. Vårdgivare, om det finns tillgängligt, kommer att se näringsvideon och kommer att förses med ett näringsbidrag och ombeds att granska och diskutera vid kommande kliniska besök. Onkologer kommer att förses med patientens ifyllda näringsenkät och ombeds att granska och diskutera vid kommande kliniska besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nödtermometer frågeformulär vid 1 månad
Tidsram: 1 månad
En självrapporteringsåtgärd för att fånga nöd och identifiera en lista över källor till nöden. Detta är en skala med 10 punkter, betygsatt från 0-10 (0=ingen nöd, 10=svår nöd), med en möjlig summa av 10; ett högre betyg indikerar större nöd.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
9-punkters delat beslutsfattande frågeformulär vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
9-punkters delat beslutsfattande frågeformulär vid 2 veckor
2 veckor
Beslutskonfliktskala frågeformulär vid 2 veckor
Tidsram: 2 veckor
Beslutskonfliktskala frågeformulär vid 2 veckor
2 veckor
Observerat delat beslutsfattande
Tidsram: Dag 0
OPTION5 instrument från ljudinspelade behandlingsbeslutsfattande kliniska besök
Dag 0

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rochester

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 juli 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2029

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2024

Första postat (Faktisk)

20 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NCI)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera