Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En beslutningsintervention for ældre voksne med akut myeloid leukæmi og deres plejere (UR-GOAL RCT)

29. marts 2026 opdateret af: Kah Poh Loh, University of Rochester
Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg, der vurderer effektiviteten af ​​en beslutningsintervention [University of Rochester-geriatrisk onkologisk vurdering for akut myeloid leukæmi (UR-GOAL)] sammenlignet med en opmærksomhedskontrol.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med fire steder, der vurderer effektiviteten af ​​en beslutningsintervention [University of Rochester-geriatrisk onkologisk vurdering for akut myeloid leukæmi (UR-GOAL)] sammenlignet med en opmærksomhedskontrol. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 1:1 til enten interventionsarmen eller opmærksomhedskontrolarmen. Sammenlignet med en opmærksomhedskontrol vil UR-GOAL forbedre patientens nød, observeret og patientopfattet delt beslutningstagning (SDM) og patientens beslutningskonflikt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1020

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • Rekruttering
        • University of Alabama at Birmingham, Division of Hematology and Oncology
        • Kontakt:
    • New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • Rekruttering
        • University of North Carolina Lineberger Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Rekruttering
        • Atrium Health Wake Forest Baptist Comprehensive Cancer Center, Section of Hematology/Oncology
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Patienter

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥60 år (fra dato for samtykke, bekræftet i elektroniske lægejournaler)

  • En diagnose af AML

    • Diagnose kan baseres på den internationale konsensusklassifikation eller Verdenssundhedsorganisationen
    • Myeloid sarkom er tilladt
  • Kræftrettet behandling er ikke startet (f.eks. hydroxyurinstof, leukoferese eller behandling for midlertidigt at reducere hvide blodlegemer er acceptabel)
  • Patientens onkolog har været eller vil blive optaget i undersøgelsen
  • Engelsk eller spansktalende
  • Patienter uden plejepersonale vil stadig være berettiget til at deltage i undersøgelsen

Eksklusionskriterier

  • En diagnose af akut promyelocytisk leukæmi
  • Patienter med psykiatriske eller kognitive tilstande, som den behandlende onkolog mener forbyder informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
  • Tidligere cancer-rettet behandling for AML (hydroxyurinstof er acceptabelt)

Omsorgspersoner

Inklusionskriterier:

  • Udvalgt af patienten, når han bliver spurgt, om der er et "familiemedlem, partner, ven eller omsorgsperson [18 år eller ældre], som du diskuterer med, eller som kan være behjælpelig i sundhedsrelaterede spørgsmål."
  • Pårørende kan være betalt/professionel eller uformel omsorgsperson
  • Kan give informeret samtykke
  • Engelsk eller spansktalende
  • Pårørende kan tilmelde sig når som helst før patientens næste kliniske besøg hos onkologen efter afslutningen af ​​procedurer i enten UR-GOAL interventionen eller opmærksomhedskontrolarmen

Onkologer

Inklusionskriterier:

  • Onkologer, der tager sig af patienter med AML-eksklusionskriterier
  • Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: UR-MÅL Intervention
Patienterne vil se en AML-video, fuldføre den bedste-værste skalering og blive forsynet med en sammenfattende rapport, der består af deres prioriteter; de vil blive bedt om at gennemgå og diskutere ved kommende kliniske besøg. Pårørende, hvis de er tilgængelige, vil se den samme AML-video og få den samme sammenfattende rapport. Onkologer vil få udleveret en sammenfattende rapport bestående af patientens geriatriske vurdering, prioriteringer og opfattelse af prognose; de vil blive bedt om at gennemgå og diskutere ved kommende kliniske besøg.
Adfærdsmæssigt: UR-MÅL
Patienterne vil se en AML-video, gennemføre den bedste/værste skalering, vil blive forsynet med en sammenfattende rapport og vil blive bedt om at gennemgå og diskutere ved kommende kliniske besøg. Pårørende, hvis de er tilgængelige, vil se en AML-video, vil blive forsynet med en sammenfattende rapport og vil blive bedt om at gennemgå. Onkologer vil blive forsynet med en sammenfattende rapport og vil blive bedt om at gennemgå og diskutere ved kommende kliniske besøg.
Ingen indgriben: Opmærksomhed kontrolarm
Patienterne vil se en ernæringsvideo, udfylde et ernæringsspørgeskema og vil blive forsynet med en ernæringsuddeling og bedt om at gennemgå og diskutere ved kommende kliniske besøg. Pårørende, hvis de er tilgængelige, vil se ernæringsvideoen og vil blive forsynet med en ernæringsuddeling og bedt om at gennemgå og diskutere ved kommende kliniske besøg. Onkologer vil få udleveret patientens udfyldte ernæringsspørgeskema og bedt om at gennemgå og diskutere ved kommende kliniske besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nødtermometer Spørgeskema på 1 måned
Tidsramme: 1 måned
En selvrapporteringsforanstaltning til at fange nød og identificere en liste over kilder til denne nød. Dette er en skala med 10 punkter, vurderet fra 0-10 (0=ingen nød, 10=svær nød), med en mulig total på 10; en højere score indikerer større nød.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
9-punkts Shared Decision Making Spørgeskema efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
9-punkts Shared Decision Making Spørgeskema efter 2 uger
2 uger
Decision Conflict Scale Spørgeskema efter 2 uger
Tidsramme: 2 uger
Decision Conflict Scale Spørgeskema efter 2 uger
2 uger
Observeret delt beslutningstagning
Tidsramme: Dag 0
OPTION5-instrument fra lydoptagede behandlingsbeslutninger i kliniske besøg
Dag 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2024

Først opslået (Faktiske)

20. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UOCPC24064
  • 1R01CA288318-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NCI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med UR-MÅL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner