払い戻しリクエストの移動独立性に関する移動支援システム (SAM) の利点の評価。 (SAM-24)
2025年7月29日 更新者：WINNCARE
これは、仰臥位から端座位への移乗時の自立性に対する SAM エルゴノム ライト (SAM) デバイスの影響を評価する、無作為化、クロスオーバー、多施設共同、治療意図を持った非盲検試験です。腕を上げる場合と比較して、ベッド上で仰臥位から座位に自力で移乗できない個人集団におけるベッドの使用率。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
54
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Emilie Leblong
- 電話番号：+33299295099
- メール：emilie.leblong@fondationsainthelier.com
研究場所
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Ploemeur、フランス、56270
- 募集
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
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コンタクト：
- Stephanie Leplaideur
- 電話番号：+33297826023
- メール：stephanie.leplaideur@vyv3.fr
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主任研究者：
- Stéphanie LEPLAIDEUR
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Ploemeur、フランス、56270
- 積極的、募集していない
- Fondation Ildys
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Rennes、フランス、35000
- 募集
- Pole Saint Helier
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主任研究者：
- Emilie LEBLONG
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コンタクト：
- Emilie Leblong
- 電話番号：+33299295099
- メール：emilie.leblong@fondationsainthelier.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 一人で横たわった状態から座った状態に移行できない
- 技術的な支援、または第三者の支援や監督が必要な場合
- 医療用ベッドの使用
- 医療施設またはリハビリテーション施設での最低3週間の入院治療
- 参加することに自由に同意した場合
- 社会保障制度に加入している、または福利厚生を受ける権利がある
除外基準:
- 非硬化性脊椎または骨盤骨折
- 変形性肩
- 身体活動によって引き起こされる心血管障害
- 腰背部に局在する関節痛
- 行動障害（反対、興奮、認知症）
- 病弱な患者（障害、低緊張）、興奮しており、意識が朦朧としておらず（混乱、見当識障害）、転倒の危険があり、処方箋に基づいてベッドレールによる身体拘束が必要である
- 機能的に独立して動くことができない
- アンケートへの回答の信頼性に影響を与える認知障害
- 2 つの上肢の運動機能または機能不全により、ベッド上で横たわった状態から座った状態に確実に移行するための技術的補助具 (リフティング フレームまたは SAM) を使用することができない
- 身長146cm未満の患者
- 体重が30kg未満または200kgを超える患者
- OS'CARE デバイスと互換性のないマットレスを使用している患者
- マットレスの長さは190cm未満または200cm以上、幅は85cm未満または120cm以上
さらに、フランス公衆衛生法第 L. 1121-5 ～ 8 条および L. 1122-1-2 条の対象となる脆弱な人々は研究から除外されています。
- 妊娠中、産婦、授乳中の女性
- 司法上の決定（後見、保佐、司法の保護を含む）または行政上の決定により自由を剥奪された者
- 精神科治療を受けている人、または研究以外の目的で保健施設や社会施設に入院している人。
- 緊急の場合において事前の同意が得られない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェーズ A : 実験的
フェーズ A は、患者が 7 日間実験装置を使用する実験フェーズに対応します。
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患者は実験装置を 7 日間連続して使用し、コンパレータも 7 日間連続して使用します。
各デバイスを使用する順序は、ランダムに割り当てられたグループによって異なります。 - グループ 1 : 7 日間実験デバイス、その後 7 日間制御デバイス - グループ 2 : 7 日間制御デバイス、その後 7 日間実験デバイス
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アクティブコンパレータ：フェーズ B : 制御
フェーズ B は、患者が 7 日間制御デバイスを使用する制御フェーズに対応します。
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患者は実験装置を 7 日間連続して使用し、コンパレータも 7 日間連続して使用します。
各デバイスを使用する順序は、ランダムに割り当てられたグループによって異なります。 - グループ 1 : 7 日間実験デバイス、その後 7 日間制御デバイス - グループ 2 : 7 日間制御デバイス、その後 7 日間実験デバイス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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移乗自立への影響は、セラピストによる参加者の直接観察によってD7とD14に実施される機能的自立測定（FIM）の「ベッド移乗」項目を比較することによって測定されます。
時間枠：実験7日目と14日目
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実験7日目と14日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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生活の質を含む心理社会的影響は、D7 と D14 における技術援助 (F-PIADS) の心理社会的影響を測定するためのスケールを比較することによって測定されます。
時間枠：実験7日目と14日目
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実験7日目と14日目
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SAM デバイスの使用に対する満足度は、D7 または D14 で満足度スケールを技術支援 (ESAT) と比較することによって測定されます。
時間枠：実験7日目と14日目
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実験7日目と14日目
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デバイスの受け入れ可能性は、D7 と D14 で、技術の受け入れと使用の統一理論 (UTAUT) モデルに基づくアンケートによって測定されます。
時間枠：実験7日目と14日目
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実験7日目と14日目
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全体的な独立性は、D7 と D14 で全体的な FIM を比較することによって測定されます。
時間枠：実験7日目と14日目
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実験7日目と14日目
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仰臥位から座位への移乗時の労力は、D7 と D14 のベッドの端での仰臥位から座位への移乗時間を比較することと、デバイスの使用期間中の移乗の平均時間を比較することによって測定されます。 。
時間枠：実験7日目と14日目
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実験7日目と14日目
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移乗の量と質は、OS'CARE ベッド存在センサーによって測定される、各デバイスの 7 日間にわたるベッドからの持ち上げ回数と持ち上げ試行回数の合計によって間接的に評価されます。
時間枠：実験7日目と14日目
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実験7日目と14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年2月11日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年2月1日
試験登録日
最初に提出
2024年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月18日
最初の投稿 (実際)
2024年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月29日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-A01608-39
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。