Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van het voordeel van het mobiliteitsassistentiesysteem (SAM) op het gebied van overdrachtsonafhankelijkheid voor een terugbetalingsverzoek. (SAM-24)

29 juli 2025 bijgewerkt door: WINNCARE
Dit is een gerandomiseerd, cross-over, multicenter, intention-to-treat, open-label onderzoek om de impact van het SAM Ergonom light (SAM) apparaat op de onafhankelijkheid te beoordelen bij het overgaan van rugligging naar zittende positie aan de rand van het bed bij een populatie van personen met een onvermogen om zelfstandig van liggende naar zittende positie in bed over te gaan, vergeleken met het gebruik van een strekarm.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Ploemeur, Frankrijk, 56270
        • Werving
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Frankrijk, 56270
        • Actief, niet wervend
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Frankrijk, 35000

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • Kan niet zelfstandig overgaan van liggen naar zitten
  • Het vereisen van technische assistentie of de hulp of supervisie van een derde partij
  • Gebruik van een medisch bed
  • Ziekenhuisopname gedurende minimaal 3 weken in een medische of revalidatiefaciliteit
  • Vrijelijk hebben ingestemd met deelname
  • Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling of recht op een uitkering

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-geconsolideerde wervelkolom- of bekkenfractuur
  • Degeneratieve schouder
  • Hart- en vaatziekten veroorzaakt door lichamelijke inspanning
  • Gewrichtspijn gelokaliseerd in de dorsolumbale wervelkolom
  • Gedragsstoornissen (oppositie, agitatie, dementie)
  • Invalide patiënt (handicap, lage toniciteit), geagiteerd, niet helder (verward, gedesoriënteerd) met risico op vallen, waarbij fysieke fixatie nodig is met bedhekken op medisch voorschrift
  • Functioneel onvermogen om zelfstandig te bewegen
  • Cognitieve stoornissen die de betrouwbaarheid van de respons op vragenlijsten beïnvloeden
  • Motorisch of algisch onvermogen van de 2 bovenste ledematen waardoor het gebruik van een technisch hulpmiddel (tilframe of SAM) niet mogelijk is om de overdracht van liggende naar zittende positie in bed te garanderen
  • Patiënt kleiner dan 146 cm lang
  • Patiënt die minder dan 30 kg of meer dan 200 kg weegt
  • Patiënt met een matras die niet compatibel is met het OS'CARE-apparaat
  • Matraslengte kleiner dan 190 cm of groter dan 200 cm, en breedte kleiner dan 85 cm of groter dan 120 cm

Bovendien zijn kwetsbare personen die vallen onder de artikelen L. 1121-5 tot 8 en L. 1122-1-2 van de Franse wet op de volksgezondheid uitgesloten van het onderzoek:

  • Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen die van hun vrijheid zijn beroofd door een rechterlijke beslissing (waaronder voogdij, curatorschap en bescherming van de rechtsgang) of een administratieve beslissing
  • Personen onder psychiatrische zorg of opgenomen in een gezondheids- of sociale instelling voor andere doeleinden dan onderzoek.
  • Persoon in een noodsituatie die geen voorafgaande toestemming kan geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase A: Experimenteel
Fase A komt overeen met de experimentele fase waarin de patiënt het experimentele apparaat gedurende 7 dagen zal gebruiken.
Apparaat: SAM-apparaat (experimenteel): een verwijderbare structuur, bevestigd aan het horizontale frame van het medische bed, uitgerust met een handvat om het opstaan ​​te vergemakkelijken
De patiënten zullen het experimentele apparaat gedurende 7 dagen achter elkaar gebruiken, evenals de comparator gedurende 7 dagen achter elkaar. De volgorde waarin ze elk apparaat zullen gebruiken, is afhankelijk van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd: - Groep 1: experimenteel apparaat gedurende 7 dagen, daarna controleapparaat gedurende 7 dagen - Groep 2: controleapparaat gedurende 7 dagen, daarna experimenteel apparaat gedurende 7 dagen
Actieve vergelijker: Fase B: Controle
Fase B komt overeen met de controlefase waarin de patiënt het controleapparaat gedurende 7 dagen zal gebruiken.
Apparaat: Bovenbedpaaltakel (bedieningsapparaat)
De patiënten zullen het experimentele apparaat gedurende 7 dagen achter elkaar gebruiken, evenals de comparator gedurende 7 dagen achter elkaar. De volgorde waarin ze elk apparaat zullen gebruiken, is afhankelijk van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd: - Groep 1: experimenteel apparaat gedurende 7 dagen, daarna controleapparaat gedurende 7 dagen - Groep 2: controleapparaat gedurende 7 dagen, daarna experimenteel apparaat gedurende 7 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De impact op de transferonafhankelijkheid zal worden gemeten door het item 'bedtransfer' van de Functional Independence Measure (FIM) te vergelijken, uitgevoerd op D7 en D14 door directe observatie van de deelnemer door de therapeut.
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14 van het experiment
Op dag 7 en dag 14 van het experiment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De psychosociale impact, inclusief de kwaliteit van leven, zal worden gemeten door de schaal voor het meten van de psychosociale impact van een technisch hulpmiddel (F-PIADS) op D7 en D14 te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14 van het experiment
Op dag 7 en dag 14 van het experiment
De tevredenheid over het gebruik van het SAM-apparaat wordt gemeten door de tevredenheidsschaal met het technische hulpmiddel (ESAT) op D7 of D14 te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14 van het experiment
Op dag 7 en dag 14 van het experiment
De aanvaardbaarheid van apparaten zal worden gemeten aan de hand van een vragenlijst gebaseerd op het Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-model op D7 en D14.
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14 van het experiment
Op dag 7 en dag 14 van het experiment
De algehele onafhankelijkheid zal worden gemeten door de mondiale FIM op D7 en D14 te vergelijken.
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14 van het experiment
Op dag 7 en dag 14 van het experiment
De inspanning tijdens transfers van rug naar zit wordt gemeten door de duur van een transfer van rug naar zit aan de rand van het bed op D7 en D14 te vergelijken met de gemiddelde duur van de transfer tijdens de gebruiksperiode van de hulpmiddelen. .
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14 van het experiment
Op dag 7 en dag 14 van het experiment
De kwantiteit en kwaliteit van de transfer wordt indirect geëvalueerd aan de hand van het totale aantal liften en pogingen tot tillen vanuit het bed gedurende 7 dagen voor elk apparaat, gemeten door OS'CARE bedaanwezigheidssensoren.
Tijdsspanne: Op dag 7 en dag 14 van het experiment
Op dag 7 en dag 14 van het experiment

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

WINNCARE

Medewerkers

Pôle Saint Hélier

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-A01608-39

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren