Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av fordelen av mobilitetshjelpesystemet (SAM) på overføringsuavhengighet for en refusjonsforespørsel. (SAM-24)

29. juli 2025 oppdatert av: WINNCARE
Dette er en randomisert, cross-over, multisenter, intensjon-å-behandle, åpen studie for å vurdere effekten av SAM Ergonom light (SAM)-enheten på uavhengighet ved overføring fra liggende til sittende posisjon på kanten. av sengen i en populasjon av individer med manglende evne til å forflytte seg uavhengig fra liggende til sittende stilling i sengen, sammenlignet med bruk av en løftearm.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Rekruttering
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Frankrike, 35000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • 18 år og oppover
  • Klarer ikke å overføre fra liggende til sittende selvstendig
  • Trenger teknisk assistanse eller hjelp eller tilsyn fra en tredjepart
  • Bruke en medisinsk seng
  • Døgnbehandling i minimum 3 uker på medisinsk eller rehabiliteringsinstitusjon
  • Har fritt samtykket til å delta
  • Tilknyttet trygdeordning eller rett til ytelser

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-konsolidert spinal- eller bekkenbrudd
  • Degenerativ skulder
  • Kardiovaskulære lidelser forårsaket av fysisk anstrengelse
  • Leddsmerter lokalisert til dorsolumbal ryggraden
  • Atferdsforstyrrelser (motstand, agitasjon, demens)
  • Ugyldig pasient (funksjonshemming, lav tonicitet), urolig, ikke klar (forvirret, desorientert) med risiko for å falle, krever fysisk tilbakeholdenhet med sengehester på resept
  • Funksjonell manglende evne til å bevege seg selvstendig
  • Kognitiv svikt som påvirker påliteligheten av svar på spørreskjemaer
  • Motorisk eller algisk uførhet av de to øvre lemmer som ikke tillater bruk av et teknisk hjelpemiddel (løfteramme eller SAM) for å sikre overføring fra liggende til sittende stilling i sengen
  • Pasient mindre enn 146 cm høy
  • Pasient som veier mindre enn 30 kg eller mer enn 200 kg
  • Pasient med en madrass som ikke er kompatibel med OS'CARE-enheten
  • Madrasslengde mindre enn 190 cm eller mer enn 200 cm, og bredde mindre enn 85 cm eller større enn 120 cm

I tillegg er sårbare personer dekket av artiklene L. 1121-5 til 8 og L. 1122-1-2 i den franske folkehelsekodeksen ekskludert fra studien:

  • Gravide, fødende eller ammende kvinner
  • Personer som er berøvet friheten ved rettslig avgjørelse (inkludert vergemål, kuratorskap og rettssikkerhet) eller administrativ avgjørelse
  • Personer under psykiatrisk omsorg eller innlagt i helse- eller sosialinstitusjon for andre formål enn forskning.
  • Person i en nødssituasjon ute av stand til å gi forhåndssamtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase A: Eksperimentell
Fase A tilsvarer den eksperimentelle fasen hvor pasienten skal bruke forsøksapparatet i løpet av 7 dager.
Enhet: SAM-enhet (eksperimentell): en avtagbar struktur, festet til den horisontale rammen av den medisinske sengen, utstyrt med et håndtak for å hjelpe oppreisningsprosessen
Pasientene vil bruke den eksperimentelle enheten i løpet av 7 dager i strekk, så vel som komparatoren i 7 dager i strekk. Rekkefølgen de vil bruke hver enhet i vil avhenge av gruppen de har blitt randomisert i: - Gruppe 1: Eksperimentell enhet i løpet av 7 dager, deretter kontrollenhet i løpet av 7 dager - Gruppe 2: Kontrollenhet i løpet av 7 dager, deretter eksperimentell enhet i løpet av 7 dager
Aktiv komparator: Fase B: Kontroll
Fase B tilsvarer kontrollfasen hvor pasienten skal bruke kontrollenheten i løpet av 7 dager.
Enhet: Stolpeheis over sengen (kontrollenhet)
Pasientene vil bruke den eksperimentelle enheten i løpet av 7 dager i strekk, så vel som komparatoren i 7 dager i strekk. Rekkefølgen de vil bruke hver enhet i vil avhenge av gruppen de har blitt randomisert i: - Gruppe 1: Eksperimentell enhet i løpet av 7 dager, deretter kontrollenhet i løpet av 7 dager - Gruppe 2: Kontrollenhet i løpet av 7 dager, deretter eksperimentell enhet i løpet av 7 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Påvirkningen på overføringsuavhengighet vil bli målt ved å sammenligne elementet "sengeoverføring" i Functional Independence Measure (FIM), utført ved D7 og D14 ved direkte observasjon av deltakeren av terapeuten.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 av forsøket
På dag 7 og dag 14 av forsøket

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den psykososiale påvirkningen, inkludert livskvalitet, vil bli målt ved å sammenligne skalaen for måling av psykososial påvirkning av et teknisk hjelpemiddel (F-PIADS) ved D7 og D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 av forsøket
På dag 7 og dag 14 av forsøket
Tilfredshet med bruken av SAM-apparatet vil bli målt ved å sammenligne tilfredshetsskalaen med det tekniske hjelpemiddelet (ESAT) på D7 eller D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 av forsøket
På dag 7 og dag 14 av forsøket
Enhetens akseptabilitet vil bli målt ved hjelp av et spørreskjema basert på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-modellen på D7 og D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 av forsøket
På dag 7 og dag 14 av forsøket
Total uavhengighet vil bli målt ved å sammenligne globale FIM ved D7 og D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 av forsøket
På dag 7 og dag 14 av forsøket
Anstrengelse under liggende-til-sittende forflytninger vil bli målt ved å sammenligne varigheten av en liggende-til-sittende forflytning ved sengekanten ved D7 og D14, og med gjennomsnittlig varighet av forflytningen i løpet av bruksperioden for enhetene. .
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 av forsøket
På dag 7 og dag 14 av forsøket
Mengden og kvaliteten på overføringen vil bli evaluert indirekte av det totale antallet løft og forsøk på løft fra sengen over 7 dager for hver enhet, målt av OS'CARE sengetilstedeværelsessensorer.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 av forsøket
På dag 7 og dag 14 av forsøket

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

WINNCARE

Samarbeidspartnere

Pôle Saint Hélier

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2024

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2024-A01608-39

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere