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Évaluation de l'intérêt du Système d'Assistance à la Mobilité (SAM) sur l'indépendance de transfert pour une demande de remboursement. (SAM-24)

29 juillet 2025 mis à jour par: WINNCARE
Il s'agit d'une étude ouverte, randomisée, croisée, multicentrique, en intention de traiter, visant à évaluer l'impact du dispositif SAM Ergonom light (SAM) sur l'indépendance lors du transfert de la position couchée à la position assise au bord. du lit dans une population d'individus incapables de passer indépendamment de la position couchée à la position assise dans le lit, par rapport à l'utilisation d'un bras levé.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Ploemeur, France, 56270
        • Recrutement
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, France, 56270
        • Actif, ne recrute pas
        • Fondation Ildys
      • Rennes, France, 35000

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • 18 ans et plus
  • Incapable de passer de la position couchée à la position assise de manière indépendante
  • Nécessitant une assistance technique ou l’aide ou la supervision d’un tiers
  • Utiliser un lit médicalisé
  • Soins hospitaliers pendant au moins 3 semaines dans un établissement médical ou de réadaptation
  • Ayant librement consenti à participer
  • Affilié à un régime de sécurité sociale ou ayant droit à des prestations

Critères d'exclusion :

  • Fracture vertébrale ou pelvienne non consolidée
  • Épaule dégénérative
  • Troubles cardiovasculaires causés par l'effort physique
  • Douleurs articulaires localisées au rachis dorsolombaire
  • Troubles du comportement (opposition, agitation, démence)
  • Patient invalide (handicap, faible tonus), agité, non lucide (confus, désorienté) à risque de chute, nécessitant une contention physique avec barrières de lit sur prescription médicale
  • Incapacité fonctionnelle à se déplacer de manière autonome
  • Déficience cognitive affectant la fiabilité des réponses aux questionnaires
  • Incapacité motrice ou algique des 2 membres supérieurs ne permettant pas l'utilisation d'une aide technique (cadre de levage ou SAM) pour assurer le transfert de la position couchée à la position assise au lit
  • Patient mesurant moins de 146 cm
  • Patient pesant moins de 30 kg ou plus de 200 kg
  • Patient avec un matelas incompatible avec l'appareil OS'CARE
  • Longueur du matelas inférieure à 190 cm ou supérieure à 200 cm et largeur inférieure à 85 cm ou supérieure à 120 cm

Par ailleurs, sont exclues de l'étude les personnes vulnérables visées aux articles L. 1121-5 à 8 et L. 1122-1-2 du Code de la santé publique :

  • Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  • Personnes privées de liberté par décision judiciaire (y compris tutelle, curatelle et sauvegarde de justice) ou décision administrative
  • Personnes placées sous soins psychiatriques ou admises dans un établissement sanitaire ou social à des fins autres que la recherche.
  • Personne en situation d’urgence incapable de donner son consentement préalable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase A : Expérimentale
La phase A correspond à la phase expérimentale où le patient utilisera le dispositif expérimental pendant 7 jours.
Dispositif: Dispositif SAM (expérimental) : une structure amovible, fixée au cadre horizontal du lit médicalisé, équipée d'une poignée pour faciliter le processus de redressement
Les patients utiliseront le dispositif expérimental pendant 7 jours consécutifs ainsi que le comparateur pendant 7 jours consécutifs. L'ordre dans lequel ils utiliseront chaque appareil dépendra du groupe dans lequel ils ont été randomisés : - Groupe 1 : Appareil expérimental pendant 7 jours puis appareil témoin pendant 7 jours - Groupe 2 : Appareil témoin pendant 7 jours puis appareil expérimental pendant 7 jours
Comparateur actif: Phase B : Contrôle
La phase B correspond à la phase de contrôle où le patient utilisera l'appareil de contrôle pendant 7 jours.
Dispositif: Palan sur poteau de lit (dispositif de commande)
Les patients utiliseront le dispositif expérimental pendant 7 jours consécutifs ainsi que le comparateur pendant 7 jours consécutifs. L'ordre dans lequel ils utiliseront chaque appareil dépendra du groupe dans lequel ils ont été randomisés : - Groupe 1 : Appareil expérimental pendant 7 jours puis appareil témoin pendant 7 jours - Groupe 2 : Appareil témoin pendant 7 jours puis appareil expérimental pendant 7 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'impact sur l'indépendance de transfert sera mesuré en comparant l'item « transfert de lit » de la Mesure d'Indépendance Fonctionnelle (FIM), réalisée à J7 et J14 par observation directe du participant par le thérapeute.
Délai: Aux jours 7 et 14 de l'expérience
Aux jours 7 et 14 de l'expérience

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'impact psychosocial, y compris la qualité de vie, sera mesuré en comparant l'échelle de mesure de l'impact psychosocial d'une aide technique (F-PIADS) à J7 et J14.
Délai: Aux jours 7 et 14 de l'expérience
Aux jours 7 et 14 de l'expérience
La satisfaction quant à l'utilisation du dispositif SAM sera mesurée en comparant l'échelle de satisfaction avec l'aide technique (ESAT) à J7 ou J14.
Délai: Aux jours 7 et 14 de l'expérience
Aux jours 7 et 14 de l'expérience
L'acceptabilité de l'appareil sera mesurée par un questionnaire basé sur le modèle de théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT) à J7 et J14.
Délai: Aux jours 7 et 14 de l'expérience
Aux jours 7 et 14 de l'expérience
L'indépendance globale sera mesurée en comparant la FIM globale à J7 et J14.
Délai: Aux jours 7 et 14 de l'expérience
Aux jours 7 et 14 de l'expérience
L'effort lors des transferts décubitus dorsal vers position assise sera mesuré en comparant la durée d'un transfert décubitus dorsal vers position assise au bord du lit à J7 et J14, et par la durée moyenne du transfert pendant la période d'utilisation des appareils. .
Délai: Aux jours 7 et 14 de l'expérience
Aux jours 7 et 14 de l'expérience
La quantité et la qualité du transfert seront évaluées indirectement par le nombre total de levées et de tentatives de levées depuis le lit sur 7 jours pour chaque appareil, mesuré par les capteurs de présence du lit OS'CARE.
Délai: Aux jours 7 et 14 de l'expérience
Aux jours 7 et 14 de l'expérience

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

WINNCARE

Collaborateurs

Pôle Saint Hélier

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2025

Dernière vérification

1 juillet 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-A01608-39

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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