Ocena korzyści płynących z systemu pomocy w zakresie mobilności (SAM) w zakresie niezależności transferu w przypadku wniosku o zwrot kosztów. (SAM-24)
29 lipca 2025 zaktualizowane przez: WINNCARE
Jest to randomizowane, przekrojowe, wieloośrodkowe, przeznaczone do leczenia, otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu urządzenia SAM Ergonom light (SAM) na niezależność podczas przenoszenia z pozycji leżącej na pozycję siedzącą na krawędzi łóżka w populacji osób niemożliwych do samodzielnego przejścia z pozycji leżącej na siedzącą w łóżku w porównaniu z użyciem ramienia podnoszącego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Emilie Leblong
- Numer telefonu: +33299295099
- E-mail: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ploemeur, Francja, 56270
- Rekrutacyjny
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Kontakt:
- Stephanie Leplaideur
- Numer telefonu: +33297826023
- E-mail: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Główny śledczy:
- Stéphanie LEPLAIDEUR
-
Ploemeur, Francja, 56270
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fondation Ildys
-
Rennes, Francja, 35000
- Rekrutacyjny
- Pôle Saint Hélier
-
Główny śledczy:
- Emilie LEBLONG
-
Kontakt:
- Emilie Leblong
- Numer telefonu: +33299295099
- E-mail: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18 lat i więcej
- Niemożność przejścia z pozycji leżącej do samodzielnego siedzenia
- Wymaganie pomocy technicznej lub pomocy lub nadzoru strony trzeciej
- Korzystanie z łóżka medycznego
- Opieka stacjonarna minimum 3 tygodnie w placówce medycznej lub rehabilitacyjnej
- Wyrażenie dobrowolnej zgody na udział
- Jest objęty ubezpieczeniem społecznym lub uprawniony do świadczeń
Kryteria wykluczenia:
- Nieskonsolidowane złamanie kręgosłupa lub miednicy
- Zwyrodnieniowe ramię
- Zaburzenia układu krążenia spowodowane wysiłkiem fizycznym
- Ból stawów zlokalizowany w odcinku grzbietowo-lędźwiowym kręgosłupa
- Zaburzenia zachowania (sprzeciw, pobudzenie, demencja)
- Pacjent niepełnosprawny (niepełnosprawność, niskie napięcie), pobudzony, nieprzytomny (zdezorientowany, zdezorientowany), narażony na ryzyko upadku, wymagający zabezpieczenia fizycznego poręczami łóżka na receptę
- Funkcjonalna niezdolność do samodzielnego poruszania się
- Zaburzenia funkcji poznawczych wpływające na wiarygodność odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszach
- Niesprawność motoryczna lub algiczna 2 kończyn górnych uniemożliwiająca użycie pomocy technicznej (podnośnik lub SAM) w celu zapewnienia przejścia z pozycji leżącej do siedzącej w łóżku
- Pacjent o wzroście poniżej 146 cm
- Pacjent ważący mniej niż 30 kg lub więcej niż 200 kg
- Pacjent z materacem niezgodnym z urządzeniem OS'CARE
- Długość materaca mniejsza niż 190 cm lub większa niż 200 cm i szerokość mniejsza niż 85 cm lub większa niż 120 cm
Ponadto z badania wyłączone są osoby podatne na zagrożenia, o których mowa w artykułach L. 1121-5 do 8 i L. 1122-1-2 francuskiego Kodeksu zdrowia publicznego:
- Kobiety w ciąży, porodowe lub karmiące piersią
- Osoby pozbawione wolności na mocy orzeczenia sądu (w tym dotyczącego opieki, kurateli i ochrony wymiaru sprawiedliwości) lub decyzji administracyjnej
- Osoby objęte opieką psychiatryczną lub przyjęte do instytucji zdrowotnej lub społecznej w celach innych niż badania naukowe.
- Osoba znajdująca się w sytuacji awaryjnej, która nie jest w stanie wyrazić uprzedniej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Faza A: Eksperymentalna
Faza A odpowiada fazie eksperymentalnej, podczas której pacjent będzie korzystał z urządzenia eksperymentalnego przez 7 dni.
|
Pacjenci będą korzystać z urządzenia eksperymentalnego przez 7 dni z rzędu oraz komparatora przez 7 dni z rzędu.
Kolejność, w jakiej będą używać każdego urządzenia, będzie zależała od grupy, do której zostali losowo przydzieleni: - Grupa 1: urządzenie eksperymentalne przez 7 dni, następnie urządzenie kontrolne przez 7 dni - Grupa 2: urządzenie kontrolne przez 7 dni, następnie urządzenie eksperymentalne przez 7 dni
|
|
Aktywny komparator: Faza B: Kontrola
Faza B odpowiada fazie kontrolnej, podczas której pacjent będzie korzystał z urządzenia sterującego przez 7 dni.
|
Pacjenci będą korzystać z urządzenia eksperymentalnego przez 7 dni z rzędu oraz komparatora przez 7 dni z rzędu.
Kolejność, w jakiej będą używać każdego urządzenia, będzie zależała od grupy, do której zostali losowo przydzieleni: - Grupa 1: urządzenie eksperymentalne przez 7 dni, następnie urządzenie kontrolne przez 7 dni - Grupa 2: urządzenie kontrolne przez 7 dni, następnie urządzenie eksperymentalne przez 7 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ na niezależność przenoszenia będzie mierzony poprzez porównanie elementu „przeniesienie do łóżka” w ramach Miary niezależności funkcjonalnej (FIM), przeprowadzonej w dniach 7 i 14 w drodze bezpośredniej obserwacji uczestnika przez terapeutę.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ psychospołeczny, w tym jakość życia, będzie mierzony poprzez porównanie skali pomiaru wpływu psychospołecznego pomocy technicznej (F-PIADS) w D7 i D14.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
|
Zadowolenie z korzystania z urządzenia SAM będzie mierzone poprzez porównanie skali satysfakcji z pomocą techniczną (ESAT) w D7 lub D14.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
|
Akceptowalność urządzenia będzie mierzona za pomocą kwestionariusza opartego na modelu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) w D7 i D14.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
|
Ogólna niezależność będzie mierzona poprzez porównanie globalnego FIM w D7 i D14.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
|
Wysiłek podczas przenoszenia z pozycji leżącej na siedzącą będzie mierzony poprzez porównanie czasu trwania przeniesienia z pozycji leżącej na siedzącą na brzegu łóżka w D7 i D14 oraz średni czas trwania przeniesienia w okresie użytkowania urządzeń .
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
|
Ilość i jakość transferu zostanie oceniona pośrednio na podstawie całkowitej liczby podniesień i prób podniesienia z łóżka w ciągu 7 dni dla każdego urządzenia, mierzonej za pomocą czujników obecności łóżka OS'CARE.
Ramy czasowe: W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
W dniu 7 i 14 doświadczenia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 lutego 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 listopada 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 listopada 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-A01608-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .