Vurdering af fordelen ved mobilitetsassistancesystemet (SAM) om overførselsuafhængighed for en refusionsanmodning. (SAM-24)
29. juli 2025 opdateret af: WINNCARE
Dette er et randomiseret, cross-over, multicenter, intention-to-treat, åbent-label-studie for at vurdere indvirkningen af SAM Ergonom light (SAM)-enheden på uafhængighed ved overførsel fra liggende til siddende stilling ved kanten af sengen i en population af individer med manglende evne til at overføre uafhængigt fra liggende til siddende stilling i sengen, sammenlignet med brugen af en løftende arm.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Emilie Leblong
- Telefonnummer: +33299295099
- E-mail: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
Studiesteder
-
-
-
Ploemeur, Frankrig, 56270
- Rekruttering
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Kontakt:
- Stephanie Leplaideur
- Telefonnummer: +33297826023
- E-mail: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Ledende efterforsker:
- Stéphanie LEPLAIDEUR
-
Ploemeur, Frankrig, 56270
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fondation ILDYS
-
Rennes, Frankrig, 35000
- Rekruttering
- Pôle Saint Hélier
-
Ledende efterforsker:
- Emilie LEBLONG
-
Kontakt:
- Emilie Leblong
- Telefonnummer: +33299295099
- E-mail: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år og derover
- Ude af stand til at overføre fra liggende til at sidde selvstændigt
- Kræver teknisk assistance eller hjælp eller overvågning af en tredjepart
- Brug af en medicinsk seng
- Indlæggelse i mindst 3 uger på et læge- eller rehabiliteringscenter
- Frit at have givet samtykke til at deltage
- Tilsluttet en social sikringsordning eller berettiget til ydelser
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-konsolideret spinal- eller bækkenbrud
- Degenerativ skulder
- Kardiovaskulære lidelser forårsaget af fysisk anstrengelse
- Ledsmerter lokaliseret til dorsolumbal rygsøjle
- Adfærdsforstyrrelser (opposition, agitation, demens)
- Ugyldig patient (handicap, lav tonicitet), ophidset, ikke klar (forvirret, desorienteret) med risiko for at falde, kræver fysisk fastholdelse med sengehest på recept
- Funktionel manglende evne til at bevæge sig selvstændigt
- Kognitiv svækkelse, der påvirker pålideligheden af svar på spørgeskemaer
- Motorisk eller algisk invaliditet af de 2 øvre lemmer, der ikke tillader brug af et teknisk hjælpemiddel (løftestativ eller SAM) for at sikre overførsel fra liggende til siddende stilling i sengen
- Patient under 146 cm høj
- Patient, der vejer mindre end 30 kg eller mere end 200 kg
- Patient med en madras, der ikke er kompatibel med OS'CARE-enheden
- Madraslængde mindre end 190 cm eller mere end 200 cm, og bredde mindre end 85 cm eller større end 120 cm
Derudover er sårbare personer omfattet af artikel L. 1121-5 til 8 og L. 1122-1-2 i den franske folkesundhedskodeks udelukket fra undersøgelsen:
- Gravide, fødende eller ammende kvinder
- Personer, der er berøvet deres frihed ved en retsafgørelse (herunder værgemål, kuratur og retssikkerhed) eller administrativ afgørelse
- Personer under psykiatrisk behandling eller indlagt på en sundheds- eller socialinstitution til andre formål end forskning.
- Person i en nødsituation ude af stand til at give forudgående samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase A: Eksperimentel
Fase A svarer til den eksperimentelle fase, hvor patienten skal bruge forsøgsapparatet i 7 dage.
|
Patienterne vil bruge det eksperimentelle apparat i 7 dage i træk samt komparatoren i 7 dage i træk.
Den rækkefølge, de vil bruge hver enhed i, vil afhænge af den gruppe, de er blevet randomiseret i: - Gruppe 1: Eksperimentel enhed i 7 dage derefter kontrolanordning i 7 dage - Gruppe 2: Kontrolanordning i 7 dage derefter eksperimentel enhed i 7 dage
|
|
Aktiv komparator: Fase B: Kontrol
Fase B svarer til kontrolfasen, hvor patienten skal bruge kontrolapparatet i 7 dage.
|
Patienterne vil bruge det eksperimentelle apparat i 7 dage i træk samt komparatoren i 7 dage i træk.
Den rækkefølge, de vil bruge hver enhed i, vil afhænge af den gruppe, de er blevet randomiseret i: - Gruppe 1: Eksperimentel enhed i 7 dage derefter kontrolanordning i 7 dage - Gruppe 2: Kontrolanordning i 7 dage derefter eksperimentel enhed i 7 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Indvirkningen på overførselsuafhængighed vil blive målt ved at sammenligne "sengeoverførsel"-punktet i Functional Independence Measure (FIM), udført ved D7 og D14 ved direkte observation af deltageren af terapeuten.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den psykosociale påvirkning, herunder livskvalitet, vil blive målt ved at sammenligne skalaen for måling af den psykosociale påvirkning af et teknisk hjælpemiddel (F-PIADS) på D7 og D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
|
Tilfredsheden med brugen af SAM-apparatet vil blive målt ved at sammenligne tilfredshedsskalaen med det tekniske hjælpemiddel (ESAT) ved D7 eller D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
|
Enhedens acceptabilitet vil blive målt ved hjælp af et spørgeskema baseret på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-modellen på D7 og D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
|
Samlet uafhængighed vil blive målt ved at sammenligne globale FIM ved D7 og D14.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
|
Anstrengelse under ryg-til-siddende forflytninger vil blive målt ved at sammenligne varigheden af en ryg-til-siddende forflytning ved kanten af sengen ved D7 og D14, og med den gennemsnitlige varighed af forflytningen i apparaternes brugsperiode .
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
|
Mængden og kvaliteten af overførslen vil blive evalueret indirekte ud fra det samlede antal løft og forsøg på løft fra sengen over 7 dage for hver enhed, målt af OS'CARE sengetilstedeværelsessensorer.
Tidsramme: På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
På dag 7 og dag 14 af forsøget
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. februar 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. februar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. februar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. november 2024
Først opslået (Faktiske)
21. november 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. august 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. juli 2025
Sidst verificeret
1. juli 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-A01608-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .