Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av nyttan av mobilitetsassistanssystemet (SAM) på överföringsoberoende för en begäran om återbetalning. (SAM-24)

29 juli 2025 uppdaterad av: WINNCARE
Detta är en randomiserad, cross-over, multicenter, intention-to-treat, öppen studie för att bedöma effekten av SAM Ergonom light (SAM)-enheten på oberoendet vid förflyttning från liggande till sittande läge vid kanten av sängen i en population av individer med oförmåga att självständigt förflytta sig från liggande till sittande läge i sängen, jämfört med användning av en höjande arm.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Rekrytering
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Frankrike, 56270
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Frankrike, 35000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år och uppåt
  • Kan inte övergå från liggande till sittande självständigt
  • Behöver teknisk assistans eller hjälp eller övervakning av en tredje part
  • Använda en medicinsk säng
  • Slutenvård i minst 3 veckor på en medicinsk eller rehabiliteringsinrättning
  • Har fritt samtyckt till att delta
  • Ansluten till ett socialförsäkringssystem eller berättigad till förmåner

Uteslutningskriterier:

  • Icke-konsoliderad ryggrads- eller bäckenfraktur
  • Degenerativ axel
  • Kardiovaskulära störningar orsakade av fysisk ansträngning
  • Ledsmärta lokaliserad till ryggraden
  • Beteendestörningar (motstånd, agitation, demens)
  • Invalid patient (handikapp, låg tonicitet), upprörd, inte klar (förvirrad, desorienterad) med risk att falla, som kräver fysisk fasthållning med sängräcken på recept
  • Funktionell oförmåga att röra sig självständigt
  • Kognitiv funktionsnedsättning som påverkar tillförlitligheten av svar på frågeformulär
  • Motorisk eller algisk oförmåga hos de två övre extremiteterna som inte tillåter användning av ett tekniskt hjälpmedel (lyftram eller SAM) för att säkerställa överföring från liggande till sittande i sängen
  • Patient mindre än 146 cm lång
  • Patient som väger mindre än 30 kg eller mer än 200 kg
  • Patient med en madrass som inte är kompatibel med OS'CARE-enheten
  • Madrasslängd mindre än 190 cm eller mer än 200 cm och bredd mindre än 85 cm eller större än 120 cm

Dessutom är sårbara personer som omfattas av artiklarna L. 1121-5 till 8 och L. 1122-1-2 i den franska folkhälsolagen uteslutna från studien:

  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
  • Personer som berövats sin frihet genom rättsliga beslut (inklusive förmynderskap, kuratorskap och rättsskydd) eller administrativt beslut
  • Personer under psykiatrisk vård eller intagna på hälso- eller socialinrättning för andra ändamål än forskning.
  • Person i en nödsituation som inte kan ge sitt samtycke i förväg

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas A: Experimentell
Fas A motsvarar den experimentella fasen där patienten kommer att använda den experimentella enheten under 7 dagar.
Enhet: SAM-enhet (experimentell): en avtagbar struktur, fäst vid den horisontella ramen på den medicinska sängen, utrustad med ett handtag för att underlätta uppresningsprocessen
Patienterna kommer att använda den experimentella enheten under 7 dagar i sträck samt komparatorn under 7 dagar i sträck. Ordningen i vilken de kommer att använda varje enhet beror på gruppen de har randomiserats i: - Grupp 1: Experimentell enhet under 7 dagar sedan kontrollenhet under 7 dagar - Grupp 2: Kontrollenhet under 7 dagar sedan experimentell enhet under 7 dagar
Aktiv komparator: Fas B: Kontroll
Fas B motsvarar kontrollfasen där patienten kommer att använda kontrollenheten under 7 dagar.
Enhet: Stånglyft över sängen (kontrollanordning)
Patienterna kommer att använda den experimentella enheten under 7 dagar i sträck samt komparatorn under 7 dagar i sträck. Ordningen i vilken de kommer att använda varje enhet beror på gruppen de har randomiserats i: - Grupp 1: Experimentell enhet under 7 dagar sedan kontrollenhet under 7 dagar - Grupp 2: Kontrollenhet under 7 dagar sedan experimentell enhet under 7 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekten på överföringsoberoende kommer att mätas genom att jämföra "sängöverföring"-posten i Functional Independence Measure (FIM), utförd vid D7 och D14 genom direkt observation av deltagaren av terapeuten.
Tidsram: På dag 7 och dag 14 av experimentet
På dag 7 och dag 14 av experimentet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Den psykosociala påverkan, inklusive livskvalitet, kommer att mätas genom att jämföra skalan för att mäta den psykosociala påverkan av ett tekniskt hjälpmedel (F-PIADS) vid D7 och D14.
Tidsram: På dag 7 och dag 14 av experimentet
På dag 7 och dag 14 av experimentet
Nöjdheten med användningen av SAM-enheten kommer att mätas genom att jämföra nöjdskalan med det tekniska hjälpmedlet (ESAT) vid D7 eller D14.
Tidsram: På dag 7 och dag 14 av experimentet
På dag 7 och dag 14 av experimentet
Enhetens acceptans kommer att mätas med ett frågeformulär baserat på Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)-modellen vid D7 och D14.
Tidsram: På dag 7 och dag 14 av experimentet
På dag 7 och dag 14 av experimentet
Övergripande oberoende kommer att mätas genom att jämföra globala FIM vid D7 och D14.
Tidsram: På dag 7 och dag 14 av experimentet
På dag 7 och dag 14 av experimentet
Ansträngning under förflyttningar från liggande till sittande kommer att mätas genom att jämföra varaktigheten av en förflyttning i liggande till sittande vid sängkanten vid D7 och D14, och med den genomsnittliga varaktigheten av förflyttningen under enhetens användningsperiod .
Tidsram: På dag 7 och dag 14 av experimentet
På dag 7 och dag 14 av experimentet
Kvantiteten och kvaliteten på överföringen kommer att utvärderas indirekt av det totala antalet lyft och försök att lyfta från sängen under 7 dagar för varje enhet, mätt med OS'CAREs sängnärvarosensorer.
Tidsram: På dag 7 och dag 14 av experimentet
På dag 7 och dag 14 av experimentet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

WINNCARE

Samarbetspartners

Pôle Saint Hélier

Utredare

  • Huvudutredare: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Första postat (Faktisk)

21 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-A01608-39

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera