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评估移动辅助系统 (SAM) 对报销请求的转移独立性的好处。 (SAM-24)

2025年7月29日 更新者：WINNCARE
这是一项随机、交叉、多中心、意向治疗、开放标签研究，旨在评估 SAM Ergonom 灯 (SAM) 装置对从仰卧位转移到边缘坐位时的独立性的影响与使用举起手臂相比，无法在床上独立地从仰卧位转移到坐位的人群中的床位。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

54

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Ploemeur、法国、56270
        • 招聘中
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur、法国、56270
        • 主动，不招人
        • Fondation Ildys
      • Rennes、法国、35000

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18岁及以上
  • 无法从躺着转变为独立坐
  • 需要第三方的技术援助或帮助或监督
  • 使用医疗床
  • 在医疗或康复机构接受至少 3 周的住院护理
  • 自由同意参与
  • 加入社会保障计划或有权享受福利

排除标准：

  • 非巩固性脊柱或骨盆骨折
  • 退行性肩部
  • 体力消耗引起的心血管疾病
  • 关节疼痛局限于背腰椎
  • 行为障碍（反抗、烦躁、痴呆）
  • 无效患者（残疾、低张力）、烦躁、神志不清（意识模糊、迷失方向），有跌倒风险，需要根据医疗处方使用床栏进行身体约束
  • 功能性无法独立移动
  • 影响问卷回答可靠性的认知障碍
  • 2 个上肢运动或痛觉丧失能力，不允许使用技术辅助设备（升降架或 SAM）来确保从床上的躺姿转变为坐姿
  • 患者身高低于 146 厘米
  • 体重小于 30 公斤或大于 200 公斤的患者
  • 使用与 OS'CARE 设备不兼容的床垫的患者
  • 床垫长度小于 190 厘米或大于 200 厘米，宽度小于 85 厘米或大于 120 厘米

此外，《法国公共卫生法》第 L. 1121-5 至 8 条和 L. 1122-1-2 条所涵盖的弱势群体被排除在本研究之外：

  • 孕妇、产妇或哺乳期妇女
  • 因司法决定（包括监护、监护和司法保障）或行政决定而被剥夺自由的人
  • 接受精神病治疗或因研究以外的目的而入住卫生或社会机构的人。
  • 处于紧急情况下无法事先同意的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：A 阶段：实验
A 阶段对应于患者将在 7 天内使用实验设备的实验阶段。
设备：SAM装置（实验性）：可拆卸结构，固定在医疗床的水平框架上，配有手柄以协助坐起过程
患者将连续 7 天使用实验设备，并连续 7 天使用比较器。 他们使用每个设备的顺序将取决于他们被随机分配到的组： - 第 1 组：7 天内使用实验设备，然后 7 天内使用对照设备 - 第 2 组：7 天内使用对照设备，然后 7 天内使用实验设备
有源比较器：B 阶段：控制
B 阶段对应于控制阶段，患者将在 7 天内使用控制设备。
设备：床上杆提升机（控制装置）
患者将连续 7 天使用实验设备，并连续 7 天使用比较器。 他们使用每个设备的顺序将取决于他们被随机分配到的组： - 第 1 组：7 天内使用实验设备，然后 7 天内使用对照设备 - 第 2 组：7 天内使用对照设备，然后 7 天内使用实验设备

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
对转移独立性的影响将通过比较功能独立测量 (FIM) 的“床转移”项目来测量，该测量在 D7 和 D14 进行，由治疗师直接观察参与者。
大体时间：实验第 7 天和第 14 天
实验第 7 天和第 14 天

次要结果测量

结果测量
大体时间
将通过比较 D7 和 D14 技术援助 (F-PIADS) 的心理社会影响测量量表来测量社会心理影响，包括生活质量。
大体时间：实验第 7 天和第 14 天
实验第 7 天和第 14 天
将通过将满意度量表与 D7 或 D14 的技术援助 (ESAT) 进行比较来衡量 SAM 设备使用的满意度。
大体时间：实验第 7 天和第 14 天
实验第 7 天和第 14 天
设备可接受性将通过基于 D7 和 D14 技术接受和使用统一理论 (UTAUT) 模型的调查问卷来衡量。
大体时间：实验第 7 天和第 14 天
实验第 7 天和第 14 天
总体独立性将通过比较 D7 和 D14 的全球 FIM 来衡量。
大体时间：实验第 7 天和第 14 天
实验第 7 天和第 14 天
将通过比较 D7 和 D14 在床边从仰卧到坐位转移的持续时间以及设备使用期间转移的平均持续时间来测量仰卧到坐位转移期间的努力程度。
大体时间：实验第 7 天和第 14 天
实验第 7 天和第 14 天
转移的数量和质量将通过 OS'CARE 床存在传感器测量的每台设备 7 天内从床上抬起的总数和尝试抬起的总数来间接评估。
大体时间：实验第 7 天和第 14 天
实验第 7 天和第 14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

WINNCARE

合作者

Pôle Saint Hélier

调查人员

  • 首席研究员：Emilie Leblong、Fondation Saint Helier

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月11日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年2月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月18日

首次发布 (实际的)

2024年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年8月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月29日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2024-A01608-39

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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