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Bewertung des Nutzens des Mobilitätsassistenzsystems (SAM) hinsichtlich der Transferunabhängigkeit bei einem Erstattungsantrag. (SAM-24)

29. Juli 2025 aktualisiert von: WINNCARE
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, übergreifende, multizentrische, offene Intention-to-Treat-Studie zur Bewertung der Auswirkungen des SAM Ergonom Light (SAM)-Geräts auf die Unabhängigkeit beim Übergang von der Rückenlage in die Sitzposition am Rand des Bettes bei einer Population von Personen, die nicht in der Lage sind, sich im Bett selbstständig von der Rücken- in die Sitzposition zu bewegen, im Vergleich zur Verwendung eines Hebearms.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Ploemeur, Frankreich, 56270
        • Rekrutierung
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Frankreich, 56270
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Fondation ILDYS
      • Rennes, Frankreich, 35000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren
  • Der selbstständige Übergang vom Liegen zum Sitzen ist nicht möglich
  • Sie benötigen technische Hilfe oder die Hilfe oder Aufsicht eines Dritten
  • Verwendung eines medizinischen Bettes
  • Stationäre Pflege für mindestens 3 Wochen in einer medizinischen Einrichtung oder Rehabilitationseinrichtung
  • Mit freiwilliger Einwilligung zur Teilnahme
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems oder Anspruch auf Leistungen

Ausschlusskriterien:

  • Nicht konsolidierte Wirbelsäulen- oder Beckenfraktur
  • Degenerative Schulter
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen durch körperliche Anstrengung
  • Gelenkschmerzen lokalisiert in der dorsalen Wirbelsäule
  • Verhaltensstörungen (Opposition, Unruhe, Demenz)
  • Invalider Patient (Behinderung, geringer Tonus), unruhig, nicht klar (verwirrt, desorientiert), sturzgefährdet, erfordert auf ärztliche Verschreibung eine körperliche Fixierung mit Bettgittern
  • Funktionelle Unfähigkeit, sich selbstständig zu bewegen
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Zuverlässigkeit der Antworten auf Fragebögen beeinträchtigt
  • Motorische oder algische Behinderung der beiden oberen Gliedmaßen, die den Einsatz eines technischen Hilfsmittels (Hebegestell oder SAM) zum Überführen von der Liege- in die Sitzposition im Bett nicht zulässt
  • Der Patient ist weniger als 146 cm groß
  • Patient mit einem Gewicht von weniger als 30 kg oder mehr als 200 kg
  • Patient mit einer Matratze, die nicht mit dem OS'CARE-Gerät kompatibel ist
  • Matratzenlänge unter 190 cm oder über 200 cm und Breite unter 85 cm oder über 120 cm

Darüber hinaus sind gefährdete Personen, die unter die Artikel L. 1121-5 bis 8 und L. 1122-1-2 des französischen Gesetzbuchs über das öffentliche Gesundheitswesen fallen, von der Studie ausgeschlossen:

  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  • Personen, denen die Freiheit durch eine gerichtliche Entscheidung (einschließlich Vormundschaft, Pflegschaft und Rechtsschutz) oder eine Verwaltungsentscheidung entzogen wurde
  • Personen, die sich in psychiatrischer Behandlung befinden oder zu anderen Zwecken als Forschungszwecken in eine Gesundheits- oder Sozialeinrichtung eingewiesen werden.
  • Person in einer Notsituation, die nicht in der Lage ist, ihre vorherige Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase A: Experimentell
Phase A entspricht der Versuchsphase, in der der Patient das Versuchsgerät 7 Tage lang verwendet.
Gerät: SAM-Gerät (experimentell): eine abnehmbare Struktur, die am horizontalen Rahmen des medizinischen Bettes befestigt ist und mit einem Griff zur Unterstützung des Aufrichtvorgangs ausgestattet ist
Die Patienten werden das Versuchsgerät 7 Tage lang am Stück sowie das Vergleichsgerät 7 Tage lang am Stück verwenden. Die Reihenfolge, in der sie jedes Gerät verwenden, hängt von der Gruppe ab, in die sie randomisiert wurden: - Gruppe 1: Versuchsgerät während 7 Tagen, dann Kontrollgerät während 7 Tagen - Gruppe 2: Kontrollgerät während 7 Tagen, dann Versuchsgerät während 7 Tagen
Aktiver Komparator: Phase B: Kontrolle
Phase B entspricht der Kontrollphase, in der der Patient das Kontrollgerät 7 Tage lang verwendet.
Gerät: Überbett-Stangenlifter (Steuergerät)
Die Patienten werden das Versuchsgerät 7 Tage lang am Stück sowie das Vergleichsgerät 7 Tage lang am Stück verwenden. Die Reihenfolge, in der sie jedes Gerät verwenden, hängt von der Gruppe ab, in die sie randomisiert wurden: - Gruppe 1: Versuchsgerät während 7 Tagen, dann Kontrollgerät während 7 Tagen - Gruppe 2: Kontrollgerät während 7 Tagen, dann Versuchsgerät während 7 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Auswirkung auf die Transferunabhängigkeit wird durch Vergleich des Items „Betttransfer“ des Functional Independence Measure (FIM) gemessen, das an D7 und D14 durch direkte Beobachtung des Teilnehmers durch den Therapeuten durchgeführt wird.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die psychosozialen Auswirkungen, einschließlich der Lebensqualität, werden durch Vergleich der Skala zur Messung der psychosozialen Auswirkungen eines technischen Hilfsmittels (F-PIADS) an D7 und D14 gemessen.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments
Die Zufriedenheit mit der Nutzung des SAM-Geräts wird durch Vergleich der Zufriedenheitsskala mit dem technischen Hilfsmittel (ESAT) bei D7 oder D14 gemessen.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments
Die Geräteakzeptanz wird anhand eines Fragebogens gemessen, der auf dem UTAUT-Modell (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) an D7 und D14 basiert.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments
Die Gesamtunabhängigkeit wird durch Vergleich des globalen FIM bei D7 und D14 gemessen.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments
Der Aufwand beim Transfer vom Rücken zum Sitzen wird gemessen, indem die Dauer eines Transfers vom Rücken zum Sitzen an der Bettkante an Tag 7 und Tag 14 mit der durchschnittlichen Dauer des Transfers während der Nutzungsdauer der Geräte verglichen wird .
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments
Die Quantität und Qualität des Transfers wird indirekt anhand der Gesamtzahl der Hebungen und Hebeversuche aus dem Bett über 7 Tage für jedes Gerät bewertet, gemessen durch OS'CARE-Bettpräsenzsensoren.
Zeitfenster: Am 7. und 14. Tag des Experiments
Am 7. und 14. Tag des Experiments

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

WINNCARE

Mitarbeiter

Pôle Saint Hélier

Ermittler

  • Hauptermittler: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-A01608-39

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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