Evaluación del Beneficio del Sistema de Asistencia a la Movilidad (SAM) en la Independencia de Transferencia para una Solicitud de Reembolso. (SAM-24)
29 de julio de 2025 actualizado por: WINNCARE
Este es un estudio abierto, aleatorizado, cruzado, multicéntrico, por intención de tratar para evaluar el impacto del dispositivo SAM Ergonom light (SAM) en la independencia al pasar de la posición supina a la sentada en el borde de la cama en una población de individuos con incapacidad para transferirse independientemente de la posición supina a la sentada en la cama, en comparación con el uso de un brazo elevado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
54
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Emilie Leblong
- Número de teléfono: +33299295099
- Correo electrónico: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ploemeur, Francia, 56270
- Reclutamiento
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Contacto:
- Stephanie Leplaideur
- Número de teléfono: +33297826023
- Correo electrónico: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Investigador principal:
- Stéphanie LEPLAIDEUR
-
Ploemeur, Francia, 56270
- Activo, no reclutando
- Fondation Ildys
-
Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- Pole Saint Helier
-
Investigador principal:
- Emilie LEBLONG
-
Contacto:
- Emilie Leblong
- Número de teléfono: +33299295099
- Correo electrónico: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años y más
- Incapaz de pasar de estar acostado a sentarse de forma independiente
- Requerir asistencia técnica o la ayuda o supervisión de un tercero.
- Usando una cama médica
- Atención hospitalaria durante un mínimo de 3 semanas en un centro médico o de rehabilitación.
- Haber consentido libremente en participar
- Afiliado a un régimen de seguridad social o con derecho a prestaciones
Criterios de exclusión:
- Fractura espinal o pélvica no consolidada
- Hombro degenerativo
- Trastornos cardiovasculares causados por el esfuerzo físico.
- Dolor articular localizado en la columna dorsolumbar.
- Trastornos del comportamiento (oposición, agitación, demencia)
- Paciente inválido (discapacidad, baja tonicidad), agitado, no lúcido (confundido, desorientado) con riesgo de caída, requiriendo sujeción física con barandillas de la cama por prescripción médica.
- Incapacidad funcional para moverse de forma independiente.
- Deterioro cognitivo que afecta la confiabilidad de la respuesta a los cuestionarios.
- Incapacidad motora o álgica de los 2 miembros superiores que no permite el uso de una ayuda técnica (bastidor de elevación o SAM) para asegurar la transferencia de la posición acostada a la sentada en la cama.
- Paciente que mide menos de 146 cm de altura.
- Paciente que pesa menos de 30 kg o más de 200 kg
- Paciente con colchón incompatible con el dispositivo OS'CARE
- Longitud del colchón inferior a 190 cm o superior a 200 cm, y ancho inferior a 85 cm o superior a 120 cm.
Además, quedan excluidas del estudio las personas vulnerables contempladas en los artículos L. 1121-5 a 8 y L. 1122-1-2 del Código de Salud Pública francés:
- Mujeres embarazadas, parturientas o en período de lactancia.
- Personas privadas de libertad por decisión judicial (incluidas tutela, curaduría y salvaguardia de la justicia) o decisión administrativa
- Personas bajo atención psiquiátrica o ingresadas en una institución sanitaria o social con fines distintos de la investigación.
- Persona en situación de emergencia incapaz de dar consentimiento previo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fase A: Experimental
La Fase A corresponde a la fase experimental donde el paciente utilizará el dispositivo experimental durante 7 días.
|
Los pacientes utilizarán el dispositivo experimental durante 7 días seguidos así como el comparador durante 7 días seguidos.
El orden en el que utilizarán cada dispositivo dependerá del grupo en el que hayan sido asignados al azar: - Grupo 1: Dispositivo experimental durante 7 días, luego dispositivo de control durante 7 días - Grupo 2: Dispositivo de control durante 7 días, luego dispositivo experimental durante 7 días
|
|
Comparador activo: Fase B: Control
La Fase B corresponde a la fase de control donde el paciente utilizará el dispositivo de control durante 7 días.
|
Los pacientes utilizarán el dispositivo experimental durante 7 días seguidos así como el comparador durante 7 días seguidos.
El orden en el que utilizarán cada dispositivo dependerá del grupo en el que hayan sido asignados al azar: - Grupo 1: Dispositivo experimental durante 7 días, luego dispositivo de control durante 7 días - Grupo 2: Dispositivo de control durante 7 días, luego dispositivo experimental durante 7 días
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El impacto en la independencia de la transferencia se medirá comparando el ítem "traslado de cama" de la Medida de Independencia Funcional (FIM), realizada en D7 y D14 mediante observación directa del participante por parte del terapeuta.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
|
El día 7 y el día 14 del experimento.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El impacto psicosocial, incluida la calidad de vida, se medirá comparando la escala de medición del impacto psicosocial de una ayuda técnica (F-PIADS) en D7 y D14.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
|
El día 7 y el día 14 del experimento.
|
|
La satisfacción con el uso del dispositivo SAM se medirá comparando la escala de satisfacción con la ayuda técnica (ESAT) en D7 o D14.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
|
El día 7 y el día 14 del experimento.
|
|
La aceptabilidad del dispositivo se medirá mediante un cuestionario basado en el modelo de Teoría Unificada de Aceptación y Uso de Tecnología (UTAUT) en D7 y D14.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
|
El día 7 y el día 14 del experimento.
|
|
La independencia general se medirá comparando la FIM global en D7 y D14.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
|
El día 7 y el día 14 del experimento.
|
|
El esfuerzo durante las transferencias de decúbito supino a sentado se medirá comparando la duración de una transferencia de decúbito supino a sentado en el borde de la cama en D7 y D14, y por la duración promedio de la transferencia durante el período de uso de los dispositivos .
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
|
El día 7 y el día 14 del experimento.
|
|
La cantidad y calidad de la transferencia se evaluarán indirectamente por el número total de levantamientos e intentos de levantamientos desde la cama durante 7 días para cada dispositivo, medido por los sensores de presencia de cama OS'CARE.
Periodo de tiempo: El día 7 y el día 14 del experimento.
|
El día 7 y el día 14 del experimento.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de febrero de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2024-A01608-39
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .