상환 요청에 대한 이전 독립성에 대한 이동 지원 시스템(SAM)의 이점 평가. (SAM-24)
2025년 7월 29일 업데이트: WINNCARE
이는 누운 자세에서 가장자리 앉은 자세로 이동할 때 SAM 인체공학 조명(SAM) 장치가 독립성에 미치는 영향을 평가하기 위한 무작위, 교차, 다기관, 치료 의도, 공개 라벨 연구입니다. 침대에서 앙와위 자세에서 앉은 자세로 독립적으로 움직일 수 없는 사람들의 침대와 팔을 들어올리는 방법을 비교한 것입니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Emilie Leblong
- 전화번호: +33299295099
- 이메일: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
연구 장소
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Ploemeur, 프랑스, 56270
- 모병
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
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연락하다:
- Stephanie Leplaideur
- 전화번호: +33297826023
- 이메일: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
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수석 연구원:
- Stéphanie LEPLAIDEUR
-
Ploemeur, 프랑스, 56270
- 모집하지 않고 적극적으로
- Fondation Ildys
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Rennes, 프랑스, 35000
- 모병
- Pôle Saint Hélier
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수석 연구원:
- Emilie LEBLONG
-
연락하다:
- Emilie Leblong
- 전화번호: +33299295099
- 이메일: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 누워 있는 상태에서 독립적으로 앉는 상태로 전환할 수 없습니다.
- 기술 지원이나 제3자의 도움 또는 감독이 필요한 경우
- 의료용 침대 사용
- 의료 또는 재활 시설에서 최소 3주 동안 입원 환자 치료
- 자유롭게 참여에 동의한 후
- 사회보장제도에 가입되어 있거나 혜택을 받을 자격이 있는 사람
제외 기준:
- 비강화 척추 또는 골반 골절
- 퇴행성 어깨
- 육체 노동으로 인한 심혈관 질환
- 등요추에 국한된 관절통
- 행동 장애(반대, 초조, 치매)
- 허약한 환자(장애, 낮은 긴장성), 초조하고 명료하지 않음(혼란, 방향 감각 상실) 낙상의 위험이 있으며 의료 처방에 따라 침대 난간으로 물리적 구속이 필요한 환자
- 독립적으로 움직일 수 없는 기능적 무능력
- 설문지 응답의 신뢰성에 영향을 미치는 인지 장애
- 두 상지의 운동 장애 또는 통증으로 인해 누워 있는 자세에서 침대에 앉은 자세로 이동하는 데 필요한 기술적 보조 장치(리프팅 프레임 또는 SAM)를 사용할 수 없는 경우
- 환자의 키가 146cm 미만
- 체중이 30kg 미만이거나 200kg을 초과하는 환자
- OS'CARE 장치와 호환되지 않는 매트리스를 사용하는 환자
- 매트리스 길이가 190cm 미만 또는 200cm 이상, 너비가 85cm 미만 또는 120cm 이상
또한 프랑스 공중보건법 L. 1121-5~8 및 L. 1122-1-2 조항에 적용되는 취약한 사람은 연구에서 제외됩니다.
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적 결정(후견, 큐레이터, 사법 보호 포함) 또는 행정적 결정으로 자유를 박탈당한 사람
- 정신과 치료를 받고 있거나 연구 이외의 목적으로 의료 기관이나 사회 기관에 입원한 사람.
- 긴급상황에 처해 사전 동의가 불가능한 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A단계: 실험적
A단계는 환자가 7일 동안 실험 장치를 사용하는 실험 단계에 해당합니다.
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환자는 7일 동안 연속으로 실험 장치를 사용하고 7일 동안 연속으로 비교 장치를 사용하게 됩니다.
각 장치를 사용하는 순서는 무작위로 배정된 그룹에 따라 달라집니다. - 그룹 1: 7일 동안 실험 장치, 7일 동안 제어 장치 - 그룹 2: 7일 동안 제어 장치, 다음 7일 동안 실험 장치
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활성 비교기: 단계 B: 제어
단계 B는 환자가 7일 동안 제어 장치를 사용하는 제어 단계에 해당합니다.
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환자는 7일 동안 연속으로 실험 장치를 사용하고 7일 동안 연속으로 비교 장치를 사용하게 됩니다.
각 장치를 사용하는 순서는 무작위로 배정된 그룹에 따라 달라집니다. - 그룹 1: 7일 동안 실험 장치, 7일 동안 제어 장치 - 그룹 2: 7일 동안 제어 장치, 다음 7일 동안 실험 장치
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전이 독립성에 대한 영향은 치료사가 참가자를 직접 관찰하여 D7과 D14에 수행된 FIM(기능적 독립성 측정)의 "침대 이동" 항목을 비교하여 측정됩니다.
기간: 실험 7일차와 14일차에
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실험 7일차와 14일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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삶의 질을 포함한 심리사회적 영향은 D7과 D14에 기술적 지원(F-PIADS)의 심리사회적 영향 측정 척도를 비교하여 측정됩니다.
기간: 실험 7일차와 14일차에
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실험 7일차와 14일차에
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SAM 장치 사용에 대한 만족도는 D7 또는 D14의 기술 지원(ESAT)과 만족도 척도를 비교하여 측정됩니다.
기간: 실험 7일차와 14일차에
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실험 7일차와 14일차에
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장치 수용성은 D7 및 D14에서 UTAUT(Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) 모델을 기반으로 한 설문지를 통해 측정됩니다.
기간: 실험 7일차와 14일차에
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실험 7일차와 14일차에
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전반적인 독립성은 D7과 D14의 글로벌 FIM을 비교하여 측정됩니다.
기간: 실험 7일차와 14일차에
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실험 7일차와 14일차에
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누운 자세에서 앉은 자세로 이동하는 동안의 노력은 D7 및 D14에 침대 가장자리에서 누운 자세에서 앉은 자세로 이동하는 기간을 비교하고 장치 사용 기간 동안의 이동 평균 지속 시간을 통해 측정됩니다. .
기간: 실험 7일차와 14일차에
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실험 7일차와 14일차에
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이동의 양과 질은 OS'CARE 침대 유무 센서로 측정한 각 장치에 대해 7일 동안 침대에서 들어 올리려고 시도한 총 리프트 수에 의해 간접적으로 평가됩니다.
기간: 실험 7일차와 14일차에
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실험 7일차와 14일차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 2월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024-A01608-39
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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