Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка преимуществ системы помощи при мобильности (SAM) с точки зрения независимости перевода для запроса на возмещение. (SAM-24)

29 июля 2025 г. обновлено: WINNCARE
Это рандомизированное перекрестное многоцентровое открытое исследование, предназначенное для лечения, направленное на оценку влияния устройства SAM Ergonom Light (SAM) на независимость при переходе из положения лежа на спине в положение сидя на краю. кровати у популяции лиц с неспособностью самостоятельно перейти из лежачего положения в сидячее в сравнении с использованием поднятой руки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Ploemeur, Франция, 56270
        • Рекрутинг
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Франция, 56270
        • Активный, не рекрутирующий
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • Pole Saint Helier
        • Главный следователь:
          • Emilie LEBLONG
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От 18 лет и старше
  • Невозможно самостоятельно перейти из положения лежа в положение сидя.
  • Требование технической помощи или помощи или контроля третьей стороны
  • Использование медицинской кровати
  • Стационарный уход в течение минимум 3 недель в медицинском или реабилитационном учреждении.
  • Добровольно согласившись участвовать
  • Связан со схемой социального обеспечения или имеете право на льготы

Критерии исключения:

  • Неконсолидированный перелом позвоночника или таза
  • Дегенеративное плечо
  • Сердечно-сосудистые нарушения, вызванные физической нагрузкой
  • Боль в суставах, локализованная в дорсолюмбальном отделе позвоночника.
  • Поведенческие расстройства (сопротивление, возбуждение, деменция)
  • Больной-инвалид (инвалидность, низкий тонус), возбужден, не в сознании (спутанность сознания, дезориентация), подвержен риску падения, требует физического ограничения с помощью поручней кровати по назначению врача.
  • Функциональная неспособность передвигаться самостоятельно.
  • Когнитивные нарушения, влияющие на надежность ответов на анкеты
  • Двигательная или алгическая недостаточность двух верхних конечностей, не позволяющая использовать технические средства (подъемную раму или САМ) для перевода из положения лежа в положение сидя в постели.
  • Пациент ростом менее 146 см.
  • Пациент с массой тела менее 30 кг или более 200 кг.
  • Пациент с матрасом, несовместимым с устройством OS'CARE
  • Длина матраса менее 190 см или более 200 см, ширина менее 85 см или более 120 см.

Кроме того, из исследования исключены уязвимые лица, подпадающие под действие статей L. 1121-5–8 и L. 1122-1-2 Кодекса общественного здравоохранения Франции:

  • Беременные, роженицы или кормящие женщины
  • Лица, лишенные свободы по решению суда (в том числе опеки, попечительства и обеспечения правосудия) или административного решения
  • Лица, находящиеся под психиатрической помощью или госпитализированные в медицинские или социальные учреждения для целей, отличных от научных исследований.
  • Лицо, находящееся в чрезвычайной ситуации, не может дать предварительное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза А: Экспериментальная
Фаза А соответствует экспериментальной фазе, на которой пациент будет использовать экспериментальное устройство в течение 7 дней.
Устройство: Устройство САМ (экспериментальное): съемная конструкция, крепящаяся к горизонтальному каркасу медицинской кровати, оснащенная ручкой для облегчения процесса сидения.
Пациенты будут использовать экспериментальное устройство в течение 7 дней подряд, а также препарат сравнения в течение 7 дней подряд. Порядок, в котором они будут использовать каждое устройство, будет зависеть от группы, в которую они были рандомизированы: - Группа 1: Экспериментальное устройство в течение 7 дней, затем контрольное устройство в течение 7 дней. - Группа 2: Контрольное устройство в течение 7 дней, затем экспериментальное устройство в течение 7 дней.
Активный компаратор: Фаза Б: Контроль
Фаза B соответствует фазе контроля, когда пациент будет использовать контрольное устройство в течение 7 дней.
Устройство: Подъемник над кроватью (устройство управления)
Пациенты будут использовать экспериментальное устройство в течение 7 дней подряд, а также препарат сравнения в течение 7 дней подряд. Порядок, в котором они будут использовать каждое устройство, будет зависеть от группы, в которую они были рандомизированы: - Группа 1: Экспериментальное устройство в течение 7 дней, затем контрольное устройство в течение 7 дней. - Группа 2: Контрольное устройство в течение 7 дней, затем экспериментальное устройство в течение 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние на независимость перевода будет измеряться путем сравнения пункта «Перенос в кровать» Измерения функциональной независимости (FIM), проводимого на D7 и D14, путем прямого наблюдения за участником со стороны терапевта.
Временное ограничение: На 7 и 14 день эксперимента
На 7 и 14 день эксперимента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Психосоциальное воздействие, включая качество жизни, будет измеряться путем сравнения шкалы измерения психосоциального воздействия технической помощи (F-PIADS) на D7 и D14.
Временное ограничение: На 7 и 14 день эксперимента
На 7 и 14 день эксперимента
Удовлетворенность использованием устройства SAM будет измеряться путем сравнения шкалы удовлетворенности с технической помощью (ESAT) на уровне D7 или D14.
Временное ограничение: На 7 и 14 день эксперимента
На 7 и 14 день эксперимента
Приемлемость устройства будет измеряться с помощью анкеты, основанной на модели Единой теории принятия и использования технологий (UTAUT) на D7 и D14.
Временное ограничение: На 7 и 14 день эксперимента
На 7 и 14 день эксперимента
Общая независимость будет измеряться путем сравнения глобального FIM в D7 и D14.
Временное ограничение: На 7 и 14 день эксперимента
На 7 и 14 день эксперимента
Усилие во время перевода из положения лежа в положение сидя будет измеряться путем сравнения продолжительности перехода из положения лежа в положение сидя на краю кровати в D7 и D14, а также средней продолжительности перевода в период использования устройств. .
Временное ограничение: На 7 и 14 день эксперимента
На 7 и 14 день эксперимента
Количество и качество переноса будут оцениваться косвенно по общему количеству подъемов и попыток подъема с кровати за 7 дней для каждого устройства, измеренному датчиками присутствия кровати OS'CARE.
Временное ограничение: На 7 и 14 день эксперимента
На 7 и 14 день эксперимента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

WINNCARE

Соавторы

Pôle Saint Hélier

Следователи

  • Главный следователь: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 ноября 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 ноября 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-A01608-39

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться