Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mobilitási támogatási rendszer (SAM) előnyeinek értékelése az átutalás függetlenségéről a visszatérítési kérelemhez. (SAM-24)

2025. július 29. frissítette: WINNCARE
Ez egy randomizált, keresztezett, többközpontú, kezelési szándékú, nyílt elrendezésű vizsgálat, amely felméri a SAM Ergonom light (SAM) eszköz függetlenségre gyakorolt ​​hatását a fekvő helyzetből az ülő helyzetbe a szélén. Az ágyból álló populáció olyan egyedek populációjában, akik nem képesek önállóan átmenni fekvő helyzetből az ágyban ülő helyzetbe, összehasonlítva a felemelő kar használatával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Ploemeur, Franciaország, 56270
        • Toborzás
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, Franciaország, 56270
        • Aktív, nem toborzó
        • Fondation Ildys
      • Rennes, Franciaország, 35000

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves és idősebb
  • Nem tud önállóan fekvésről ülésre áttérni
  • Technikai segítségre vagy harmadik fél segítségére vagy felügyeletére van szüksége
  • Orvosi ágy használata
  • Fekvőbeteg-ellátás legalább 3 hétig egészségügyi vagy rehabilitációs intézményben
  • A részvételhez szabadon hozzájárult
  • Társadalombiztosítási rendszerhez tartozik vagy ellátásra jogosult

Kizárási kritériumok:

  • Nem konszolidált gerinc- vagy medencetörés
  • Degeneratív váll
  • Fizikai terhelés okozta szív- és érrendszeri rendellenességek
  • Ízületi fájdalom, amely a dorszolumbáris gerincre lokalizálódik
  • Viselkedési zavarok (ellenállás, izgatottság, demencia)
  • Rokkant beteg (fogyatékos, alacsony tónusú), izgatott, nem világos (zavart, tájékozatlan), leesésveszélyes, orvosi rendelvényre ágyrácsos fizikai korlátozást igényel
  • Funkcionális képtelenség az önálló mozgásra
  • Kognitív károsodás, amely befolyásolja a kérdőívekre adott válaszok megbízhatóságát
  • A 2 felső végtag motoros vagy algikus képtelensége, amely nem teszi lehetővé technikai segédeszköz (emelőkeret vagy SAM) használatát az ágyban fekvő helyzetből ülő helyzetbe való átállás biztosításához
  • 146 cm-nél alacsonyabb beteg
  • 30 kg-nál kisebb vagy 200 kg-nál nagyobb testtömegű beteg
  • Beteg, akinek matraca nem kompatibilis az OS'CARE készülékkel
  • A matrac hossza 190 cm-nél kisebb vagy 200 cm-nél nagyobb, és szélessége 85 cm-nél kisebb vagy 120 cm-nél nagyobb

Ezenkívül a francia közegészségügyi törvénykönyv L. 1121-5–8. és L. 1122-1-2 cikkei hatálya alá tartozó veszélyeztetett személyeket kizárják a vizsgálatból:

  • Terhes, szülő vagy szoptató nők
  • A szabadságuktól bírói határozattal (ideértve a gyámságot, gondnokságot és az igazságszolgáltatás biztosítását is) vagy közigazgatási határozattal megfosztott személyek
  • Pszichiátriai gondozás alatt álló, vagy egészségügyi vagy szociális intézménybe nem kutatási célból felvett személyek.
  • Vészhelyzetben lévő személy, aki nem tud előzetes beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A fázis: Kísérleti
Az A fázis annak a kísérleti fázisnak felel meg, amelyben a páciens 7 napon keresztül használja a kísérleti eszközt.
Eszköz: SAM eszköz (kísérleti): az orvosi ágy vízszintes keretéhez rögzíthető, kivehető szerkezet, amely a felülést segítő fogantyúval van ellátva
A betegek a kísérleti eszközt 7 napon át, valamint a komparátort 7 napon keresztül használják. Az egyes eszközök használatának sorrendje attól függ, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen: - 1. csoport: kísérleti eszköz 7 napon keresztül, majd kontroll eszköz 7 napon keresztül - 2. csoport: vezérlőeszköz 7 napon keresztül, majd kísérleti eszköz 7 napon keresztül
Aktív összehasonlító: B fázis: Vezérlés
A B fázis annak a kontrollfázisnak felel meg, amelyben a páciens 7 napon keresztül használja a vezérlőeszközt.
Eszköz: Ágy feletti oszlopemelő (vezérlőkészülék)
A betegek a kísérleti eszközt 7 napon át, valamint a komparátort 7 napon keresztül használják. Az egyes eszközök használatának sorrendje attól függ, hogy melyik csoportba kerültek véletlenszerűen: - 1. csoport: kísérleti eszköz 7 napon keresztül, majd kontroll eszköz 7 napon keresztül - 2. csoport: vezérlőeszköz 7 napon keresztül, majd kísérleti eszköz 7 napon keresztül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az áthelyezés függetlenségére gyakorolt ​​hatást a Funkcionális Függetlenségi Intézkedés (FIM) „ágyáthelyezés” tételének összehasonlításával mérik, amelyet a 7. és a D14. szakaszban hajtanak végre a résztvevő terapeuta általi közvetlen megfigyelésével.
Időkeret: A kísérlet 7. és 14. napján
A kísérlet 7. és 14. napján

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pszichoszociális hatást, beleértve az életminőséget is, egy technikai segédeszköz (F-PIADS) pszichoszociális hatásának mérésére szolgáló skála D7 és D14 összehasonlításával mérik.
Időkeret: A kísérlet 7. és 14. napján
A kísérlet 7. és 14. napján
A SAM-eszköz használatával kapcsolatos elégedettséget úgy mérik, hogy az elégedettségi skálát összehasonlítják a műszaki segédeszközzel (ESAT) a D7-nél vagy a D14-nél.
Időkeret: A kísérlet 7. és 14. napján
A kísérlet 7. és 14. napján
Az eszközök elfogadhatóságát egy kérdőívvel mérik, amely a technológia elfogadásának és használatának egységes elmélete (UTAUT) modelljén alapul a 7. és a 14. napon.
Időkeret: A kísérlet 7. és 14. napján
A kísérlet 7. és 14. napján
Az általános függetlenséget a globális FIM D7 és D14 összehasonlításával mérik.
Időkeret: A kísérlet 7. és 14. napján
A kísérlet 7. és 14. napján
A fekvő helyzetből ülő helyzetbe történő áthelyezés során az erőkifejtést a D7-es és a D14-es ágy szélén végzett fekvő helyzetből ülő helyzetbe történő átvitel időtartamának, valamint az eszközök használati ideje alatti áthelyezés átlagos időtartamának összehasonlításával mérik. .
Időkeret: A kísérlet 7. és 14. napján
A kísérlet 7. és 14. napján
Az átvitel mennyiségét és minőségét közvetetten az ágyból történő felemelések és az ágyból történő felemelési kísérletek teljes száma 7 napon keresztül minden eszköz esetében értékeli, amelyet az OS'CARE ágyjelenlét-érzékelői mérnek.
Időkeret: A kísérlet 7. és 14. napján
A kísérlet 7. és 14. napján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

WINNCARE

Együttműködők

Pôle Saint Hélier

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 11.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2024-A01608-39

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel