Mobility Assistance Systemin (SAM) hyödyn arviointi siirtoriippumattomuuteen korvauspyyntöä varten. (SAM-24)
tiistai 29. heinäkuuta 2025 päivittänyt: WINNCARE
Tämä on satunnaistettu, risteävä, monikeskusinen, hoitotarkoitus, avoin tutkimus, jossa arvioidaan SAM Ergonom light (SAM) -laitteen vaikutusta itsenäisyyteen siirryttäessä makuuasennosta istuma-asennosta reunaan. sängyssä yksilöiden populaatiossa, joka ei pysty itsenäisesti siirtymään makuuasennosta istuma-asennosta sängyssä verrattuna nostovarren käyttöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emilie Leblong
- Puhelinnumero: +33299295099
- Sähköposti: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ploemeur, Ranska, 56270
- Rekrytointi
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Ottaa yhteyttä:
- Stephanie Leplaideur
- Puhelinnumero: +33297826023
- Sähköposti: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Päätutkija:
- Stéphanie LEPLAIDEUR
-
Ploemeur, Ranska, 56270
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fondation Ildys
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- Pole Saint Helier
-
Päätutkija:
- Emilie LEBLONG
-
Ottaa yhteyttä:
- Emilie Leblong
- Puhelinnumero: +33299295099
- Sähköposti: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Ei pysty siirtymään makaamisesta istumaan itsenäisesti
- Tarvitset teknistä apua tai kolmannen osapuolen apua tai valvontaa
- Lääketieteellisen sängyn käyttö
- Vähintään 3 viikon laitoshoitoa sairaanhoito- tai kuntoutuslaitoksessa
- Vapaaehtoisesti suostunut osallistumaan
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään tai oikeutettu etuuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Ei-konsolidoitunut selkärangan tai lantion murtuma
- Degeneratiivinen olkapää
- Fyysisen rasituksen aiheuttamat sydän- ja verisuonihäiriöt
- Nivelkipu, joka on paikallinen selkärangan alueelle
- Käyttäytymishäiriöt (vastustus, kiihtyneisyys, dementia)
- Työkyvytön potilas (vamma, alhainen toonisuus), kiihtynyt, epäselvä (sekava, sekava), jolla on kaatumisvaara, joka vaatii fyysistä rajoitusta sängyn kaiteiden kanssa lääkärin määräyksestä
- Toiminnallinen kyvyttömyys liikkua itsenäisesti
- Kognitiivinen vajaatoiminta, joka vaikuttaa kyselylomakkeiden vastausten luotettavuuteen
- Kahden yläraajan motorinen tai alginen toimintakyvyttömyys, mikä ei salli teknisen apuvälineen (nostorunko tai SAM) käyttöä sängyssä makuuasennosta istuma-asennosta siirtymisen varmistamiseksi
- Potilas on alle 146 cm pitkä
- Potilas, joka painaa alle 30 kg tai yli 200 kg
- Potilas, jonka patja ei ole yhteensopiva OS'CARE-laitteen kanssa
- Patjan pituus alle 190 cm tai suurempi kuin 200 cm ja leveys alle 85 cm tai suurempi kuin 120 cm
Lisäksi haavoittuvassa asemassa olevat henkilöt, jotka kuuluvat Ranskan kansanterveyslain artiklojen L. 1121-5-8 ja L. 1122-1-2 soveltamisalaan, on jätetty tutkimuksen ulkopuolelle:
- Raskaana olevat, synnyttäneet tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilta on riistetty vapaus tuomioistuimen päätöksellä (mukaan lukien huoltajuus, huoltajuus ja oikeusturva) tai hallinnollisella päätöksellä
- Henkilöt, jotka ovat psykiatrisessa hoidossa tai jotka on otettu terveys- tai sosiaalilaitokseen muuhun tarkoitukseen kuin tutkimustarkoituksiin.
- Hätätilanteessa oleva henkilö, joka ei pysty antamaan ennakkosuostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe A: Kokeellinen
Vaihe A vastaa koevaihetta, jossa potilas käyttää koelaitetta 7 päivän ajan.
|
Potilaat käyttävät koelaitetta 7 päivää putkeen ja vertailulaitetta 7 päivää putkeen.
Järjestys, jossa he käyttävät kutakin laitetta, riippuu ryhmästä, johon heidät on satunnaistettu: - Ryhmä 1: koelaite 7 päivän ajan, sitten kontrollilaite 7 päivän ajan - Ryhmä 2: kontrollilaite 7 päivän ajan ja sitten kokeellinen laite 7 päivän ajan.
|
|
Active Comparator: Vaihe B: Ohjaus
Vaihe B vastaa kontrollivaihetta, jossa potilas käyttää ohjauslaitetta 7 päivän ajan.
|
Potilaat käyttävät koelaitetta 7 päivää putkeen ja vertailulaitetta 7 päivää putkeen.
Järjestys, jossa he käyttävät kutakin laitetta, riippuu ryhmästä, johon heidät on satunnaistettu: - Ryhmä 1: koelaite 7 päivän ajan, sitten kontrollilaite 7 päivän ajan - Ryhmä 2: kontrollilaite 7 päivän ajan ja sitten kokeellinen laite 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaikutus siirtoriippumattomuuteen mitataan vertaamalla "Funktional Independence Measure" (FIM) -kohtaa "vuodesiirto", joka suoritetaan D7 ja D14 osallistujan suoralla havainnolla terapeutin toimesta.
Aikaikkuna: Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Psykososiaalista vaikutusta, mukaan lukien elämänlaatua, mitataan vertaamalla teknisen apuvälineen (F-PIADS) psykososiaalisen vaikutuksen mittausasteikkoa D7 ja D14.
Aikaikkuna: Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Tyytyväisyyttä SAM-laitteen käyttöön mitataan vertaamalla tyytyväisyysasteikkoa tekniseen apuvälineeseen (ESAT) kohdassa D7 tai D14.
Aikaikkuna: Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Laitteen hyväksyttävyys mitataan kyselylomakkeella, joka perustuu Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT) -malliin D7 ja D14.
Aikaikkuna: Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Kokonaisriippumattomuus mitataan vertaamalla globaaleja FIM-arvoja D7 ja D14.
Aikaikkuna: Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Pyyntiä selällään istumaan siirrettäessä mitataan vertaamalla makuultaan istumaan siirron kestoa sängyn reunalla D7 ja D14 sekä siirron keskimääräistä kestoa laitteiden käyttöaikana. .
Aikaikkuna: Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
|
Siirron määrää ja laatua arvioidaan epäsuorasti kunkin laitteen nostojen ja nostoyritysten kokonaismäärällä 7 päivän aikana OS'CAREn sängyn läsnäolotunnistimilla mitattuna.
Aikaikkuna: Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
Kokeen päivänä 7 ja päivänä 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. helmikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 21. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-A01608-39
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .