Posouzení přínosu systému pomoci při mobilitě (SAM) na nezávislost transferu na žádost o proplacení. (SAM-24)
29. července 2025 aktualizováno: WINNCARE
Jedná se o randomizovanou, zkříženou, multicentrickou, záměrně léčebnou, otevřenou studii k posouzení vlivu zařízení SAM Ergonom light (SAM) na nezávislost při přesunu z polohy vleže do sedu na okraji. lůžka v populaci jedinců s neschopností samostatného přesunu z polohy vleže do sedu na lůžku ve srovnání s použitím zvedací paže.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
54
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emilie Leblong
- Telefonní číslo: +33299295099
- E-mail: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
Studijní místa
-
-
-
Ploemeur, Francie, 56270
- Nábor
- Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
-
Kontakt:
- Stephanie Leplaideur
- Telefonní číslo: +33297826023
- E-mail: stephanie.leplaideur@vyv3.fr
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stéphanie LEPLAIDEUR
-
Ploemeur, Francie, 56270
- Aktivní, ne nábor
- Fondation ILDYS
-
Rennes, Francie, 35000
- Nábor
- Pôle Saint Hélier
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Emilie LEBLONG
-
Kontakt:
- Emilie Leblong
- Telefonní číslo: +33299295099
- E-mail: emilie.leblong@fondationsainthelier.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18 a více let
- Nedokáže se samostatně přenést z ležení do sedu
- Vyžadování technické pomoci nebo pomoci nebo dohledu třetí strany
- Použití zdravotního lůžka
- Lůžková péče minimálně 3 týdny ve zdravotnickém nebo rehabilitačním zařízení
- Se svobodným souhlasem k účasti
- Jste zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo mají nárok na dávky
Kritéria vyloučení:
- Nekonsolidovaná zlomenina páteře nebo pánve
- Degenerativní rameno
- Kardiovaskulární poruchy způsobené fyzickou námahou
- Bolest kloubů lokalizovaná do dorzolumbální páteře
- Poruchy chování (opozice, agitovanost, demence)
- Invalidní pacient (postižení, nízká tonicita), rozrušený, neprůhledný (zmatený, dezorientovaný) s rizikem pádu, vyžadující fyzické omezení pomocí zábran na lůžko na lékařský předpis
- Funkční neschopnost samostatného pohybu
- Kognitivní poruchy ovlivňující spolehlivost odpovědí na dotazníky
- Motorická nebo algická neschopnost 2 horních končetin neumožňující použití technické pomůcky (zvedací rám nebo SAM) k zajištění přesunu z lehu do sedu na lůžku
- Výška pacienta menší než 146 cm
- Pacient vážící méně než 30 kg nebo více než 200 kg
- Pacient s matrací nekompatibilní se zařízením OS'CARE
- Délka matrace menší než 190 cm nebo větší než 200 cm a šířka menší než 85 cm nebo větší než 120 cm
Kromě toho jsou ze studie vyloučeny zranitelné osoby, na které se vztahují články L. 1121-5 až 8 a L. 1122-1-2 francouzského zákoníku veřejného zdraví:
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Osoby zbavené svobody soudním rozhodnutím (včetně opatrovnictví, opatrovnictví a ochrany spravedlnosti) nebo správním rozhodnutím
- Osoby v psychiatrické péči nebo osoby přijaté do zdravotního nebo sociálního ústavu pro jiné účely než pro výzkum.
- Osoba v nouzové situaci neschopná dát předchozí souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Fáze A: Experimentální
Fáze A odpovídá experimentální fázi, kdy pacient bude používat experimentální zařízení po dobu 7 dnů.
|
Pacienti budou používat experimentální zařízení po dobu 7 dní v kuse, stejně jako komparátor po dobu 7 dní v kuse.
Pořadí, ve kterém budou jednotlivá zařízení používat, bude záviset na skupině, do které byli randomizováni: - Skupina 1: Experimentální zařízení po dobu 7 dnů, poté kontrolní zařízení po dobu 7 dnů - Skupina 2: Kontrolní zařízení po dobu 7 dnů, poté experimentální zařízení po dobu 7 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Fáze B: Kontrola
Fáze B odpovídá kontrolní fázi, kdy pacient bude používat kontrolní zařízení po dobu 7 dnů.
|
Pacienti budou používat experimentální zařízení po dobu 7 dní v kuse, stejně jako komparátor po dobu 7 dní v kuse.
Pořadí, ve kterém budou jednotlivá zařízení používat, bude záviset na skupině, do které byli randomizováni: - Skupina 1: Experimentální zařízení po dobu 7 dnů, poté kontrolní zařízení po dobu 7 dnů - Skupina 2: Kontrolní zařízení po dobu 7 dnů, poté experimentální zařízení po dobu 7 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dopad na nezávislost přenosu bude měřen porovnáním položky „přenos na lůžku“ v rámci měření funkční nezávislosti (FIM), prováděného v D7 a D14 přímým pozorováním účastníka terapeutem.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
|
V den 7 a den 14 experimentu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Psychosociální dopad, včetně kvality života, bude měřen porovnáním stupnice pro měření psychosociálního dopadu technické pomůcky (F-PIADS) na D7 a D14.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
|
V den 7 a den 14 experimentu
|
|
Spokojenost s používáním zařízení SAM bude měřena porovnáním stupnice spokojenosti s technickou pomůckou (ESAT) na D7 nebo D14.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
|
V den 7 a den 14 experimentu
|
|
Přijatelnost zařízení bude měřena dotazníkem na základě modelu UTAUT (Unified Theory of Acceptance and Use of Technology) na D7 a D14.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
|
V den 7 a den 14 experimentu
|
|
Celková nezávislost bude měřena srovnáním globálních FIM v D7 a D14.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
|
V den 7 a den 14 experimentu
|
|
Úsilí při přesunech z lehu do sedu bude měřeno porovnáním doby trvání přesunu z lehu do sedu na okraji lůžka v D7 a D14 a průměrnou dobou trvání přesunu během doby používání zařízení. .
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
|
V den 7 a den 14 experimentu
|
|
Množství a kvalita přesunu bude hodnocena nepřímo celkovým počtem zvedání a pokusů o zvedání z lůžka za 7 dní pro každé zařízení, měřeno čidly přítomnosti lůžka OS'CARE.
Časové okno: V den 7 a den 14 experimentu
|
V den 7 a den 14 experimentu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. února 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. listopadu 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2024
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2024-A01608-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .