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Avaliação do Benefício do Sistema de Assistência à Mobilidade (SAM) na Independência de Transferência para Solicitação de Reembolso. (SAM-24)

29 de julho de 2025 atualizado por: WINNCARE
Este é um estudo randomizado, cruzado, multicêntrico, com intenção de tratar e aberto para avaliar o impacto do dispositivo SAM Ergonom light (SAM) na independência ao transferir da posição supina para a posição sentada na borda da cama em uma população de indivíduos com incapacidade de transferência independente da posição supina para a posição sentada na cama, em comparação com o uso de um braço levantado.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • França
      • Ploemeur, França, 56270
        • Recrutamento
        • Centre Mutualiste de Rééducation et de Réadaptation Fonctionnelles (CMRRF) de Kerpape
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stéphanie LEPLAIDEUR
      • Ploemeur, França, 56270
        • Ativo, não recrutando
        • Fondation Ildys
      • Rennes, França, 35000

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Maiores de 18 anos
  • Incapaz de passar de deitado para sentado de forma independente
  • Exigir assistência técnica ou ajuda ou supervisão de terceiros
  • Usando uma cama médica
  • Cuidados hospitalares por um período mínimo de 3 semanas em instalações médicas ou de reabilitação
  • Tendo consentido livremente em participar
  • Inscrito num regime de segurança social ou com direito a prestações

Critérios de exclusão:

  • Fratura espinhal ou pélvica não consolidada
  • Ombro degenerativo
  • Distúrbios cardiovasculares causados ​​por esforço físico
  • Dor nas articulações localizada na coluna dorsolombar
  • Distúrbios comportamentais (oposição, agitação, demência)
  • Paciente inválido (incapacidade, baixa tonicidade), agitado, não lúcido (confuso, desorientado) com risco de queda, necessitando de contenção física com grades da cama mediante prescrição médica
  • Incapacidade funcional de se mover de forma independente
  • Comprometimento cognitivo afetando a confiabilidade da resposta aos questionários
  • Incapacidade motora ou álgica dos 2 membros superiores que não permite a utilização de ajuda técnica (estrutura de elevação ou SAM) para garantir a passagem da posição deitada para a posição sentada na cama
  • Paciente com menos de 146 cm de altura
  • Paciente com peso inferior a 30 kg ou superior a 200 kg
  • Paciente com colchão incompatível com o dispositivo OS'CARE
  • Comprimento do colchão inferior a 190 cm ou superior a 200 cm e largura inferior a 85 cm ou superior a 120 cm

Além disso, as pessoas vulneráveis ​​abrangidas pelos artigos L. 1121-5 a 8 e L. 1122-1-2 do Código de Saúde Pública francês estão excluídas do estudo:

  • Mulheres grávidas, parturientes ou amamentando
  • Pessoas privadas de liberdade por decisão judicial (incluindo tutela, curatela e salvaguarda de justiça) ou decisão administrativa
  • Pessoas sob cuidados psiquiátricos ou internadas em instituição de saúde ou social para fins diferentes da investigação.
  • Pessoa em situação de emergência incapaz de dar consentimento prévio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase A: Experimental
A Fase A corresponde à fase experimental onde o paciente utilizará o dispositivo experimental durante 7 dias.
Dispositivo: Dispositivo SAM (experimental): estrutura removível, fixada na estrutura horizontal da cama médica, equipada com alça para auxiliar no processo de sentar
Os pacientes usarão o dispositivo experimental durante 7 dias seguidos, bem como o comparador durante 7 dias seguidos. A ordem em que usarão cada dispositivo dependerá do grupo em que foram randomizados: - Grupo 1: Dispositivo experimental durante 7 dias e depois dispositivo de controle durante 7 dias - Grupo 2: Dispositivo de controle durante 7 dias e depois dispositivo experimental durante 7 dias
Comparador Ativo: Fase B: Controle
A Fase B corresponde à fase de controle onde o paciente utilizará o dispositivo de controle durante 7 dias.
Dispositivo: Talha sobre a cama (dispositivo de controle)
Os pacientes usarão o dispositivo experimental durante 7 dias seguidos, bem como o comparador durante 7 dias seguidos. A ordem em que usarão cada dispositivo dependerá do grupo em que foram randomizados: - Grupo 1: Dispositivo experimental durante 7 dias e depois dispositivo de controle durante 7 dias - Grupo 2: Dispositivo de controle durante 7 dias e depois dispositivo experimental durante 7 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O impacto na independência de transferência será medido comparando o item “transferência no leito” da Medida de Independência Funcional (MIF), realizada em D7 e D14 por observação direta do participante pelo terapeuta.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
O impacto psicossocial, incluindo a qualidade de vida, será medido comparando a escala de medição do impacto psicossocial de uma ajuda técnica (F-PIADS) em D7 e D14.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento
A satisfação com o uso do dispositivo SAM será medida comparando a escala de satisfação com o auxílio técnico (ESAT) em D7 ou D14.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento
A aceitabilidade do dispositivo será medida por um questionário baseado no modelo da Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT) em D7 e D14.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento
A independência geral será medida comparando a MIF global em D7 e D14.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento
O esforço durante as transferências de supino para sentado será medido comparando a duração de uma transferência de supino para sentado na borda da cama em D7 e D14, e pela duração média da transferência durante o período de uso dos dispositivos .
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento
A quantidade e a qualidade da transferência serão avaliadas indiretamente pelo número total de elevações e tentativas de elevações da cama durante 7 dias para cada dispositivo, medido por sensores de presença na cama OS'CARE.
Prazo: No dia 7 e no dia 14 do experimento
No dia 7 e no dia 14 do experimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

WINNCARE

Colaboradores

Pôle Saint Hélier

Investigadores

  • Investigador principal: Emilie Leblong, Fondation Saint Helier

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-A01608-39

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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